De fase I-studie van recombinante menselijke zenuwgroeifactorinjectie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-45 jaar, inclusief grenswaarde;
2. Het lichaamsgewicht voldoet aan de norm, het lichaamsgewicht van mannelijke vrijwilligers is niet minder dan 50 kg, het lichaamsgewicht van vrouwelijke vrijwilligers is niet minder dan 45 kg, de body mass index ligt in het bereik van 19-24 kg / m2, de body mass index = lichaamsgewicht (kg) / lengte (M2);
3. vrijwilligers namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Neem medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voor de screening in;
2. Degenen die binnen 3 maanden voor de screening zijn gevaccineerd;
3. Degenen die deelnamen aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Degenen die binnen 4 weken voor de screening bloed hebben verloren of meer dan 200 ml bloed hebben gedoneerd of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na het einde van het onderzoek;
5. Ziekten met klinische betekenis binnen 2 weken voor screening;
6. Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening een grote operatie, trauma of ziekenhuisopname hebben ondergaan;
7. Er is een tatoeage of andere invloed op de injectieplaats om de huidaandoening te observeren;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van het centrale zenuwstelsel, het mentale systeem, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme, het bloedsysteem, het immuunsysteem, het endocriene systeem en het skeletspiersysteem kunnen de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoekers;
9. Er is een significante geschiedenis van allergie in de kliniek, vooral de geschiedenis van medicijnallergie, vooral de allergie voor een onderdeel van de zx1305-injectie;
10. De vijf items van hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, hepatitis B e-antigeen, hepatitis B e-antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam), hepatitis C-antilichaam, syfilis-specifiek antilichaam of AIDS-gewrichtstest hebben klinische betekenis;
11. Het vermoeden bestaat dat er sprake is van alcoholafhankelijkheid en de gemiddelde alcoholinname in het eerste halfjaar van screening is meer dan 2 eenheden per dag (1 eenheid = 10 ml alcohol, d.w.z. 1 eenheid = 200 ml bier met 5% alcohol of 25 ml sterke drank met 40 % alcohol of 83ml wijn met 12% alcohol) of de alcoholtest is positief;
12. Degenen die in het eerste half jaar van de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
13. Degenen die een voorgeschiedenis hadden van drugsmisbruik of drugs hadden gebruikt binnen een jaar voorafgaand aan de screening, of die positief waren in urinetesten van ketamine, morfine, methamfetamine, dimethyldioxygoamfetamine en tetrahydrocannabinolzuur;
14. Vrouwen die positief zijn tijdens zwangerschap, borstvoeding, bloedzwangerschap of die in de afgelopen maand geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen, en mannen of vrouwen die niet bereid zijn om gedurende de hele proefperiode effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen en die niet bereid zijn om binnen een jaar na het einde van de proef effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
15. De toestand van de perifere veneuze toegang is slecht (moeilijk bloed te verzamelen);
16. Er zijn nog andere redenen die volgens de onderzoekers niet geselecteerd zouden moeten worden.