O Estudo de Fase I da Injeção de Fator de Crescimento de Nervo Humano Recombinante

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-45 anos, incluindo valor limite;
2. O peso corporal atende ao padrão, o peso corporal dos voluntários do sexo masculino não é inferior a 50kg, o peso corporal das voluntárias não é inferior a 45kg, o índice de massa corporal está na faixa de 19-24kg / m2, o índice de massa corporal = peso corporal (kg) / altura (M2);
3. os voluntários participaram do estudo voluntariamente e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Tomar qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 2 semanas antes da triagem;
2. Aqueles que foram vacinados nos 3 meses anteriores à triagem;
3. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem;
4. Aqueles que perderam sangue ou doaram mais de 200 ml de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem ou que pretendem doar sangue durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o término do estudo;
5. Doenças com significado clínico dentro de 2 semanas antes da triagem;
6. Aqueles que tiveram cirurgia de grande porte, trauma ou internação até 6 meses antes da triagem;
7. Há tatuagem ou outra influência no local da injeção para observar a condição da pele;
8. Pacientes com histórico de sistema nervoso central, sistema mental, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema metabólico, sistema sanguíneo, sistema imunológico, sistema endócrino e sistema músculo-esquelético podem colocar em risco a segurança dos sujeitos ou afetar os resultados da pesquisa de acordo com o julgamento dos pesquisadores;
9. Existe uma história significativa de alergia na clínica, especialmente a história de alergia a medicamentos, especialmente a alergia a qualquer componente da injeção de zx1305;
10. Os cinco itens de hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo de superfície da hepatite B, antígeno da hepatite B e, anticorpo da hepatite B e, anticorpo central da hepatite B), anticorpo da hepatite C, anticorpo específico da sífilis ou teste conjunto de AIDS têm significado clínico;
11. Suspeita-se de dependência alcoólica, sendo que a ingestão média de álcool no primeiro semestre do rastreio é superior a 2 unidades por dia (1 unidade = 10ml de álcool, ou seja, 1 unidade = 200ml de cerveja com 5% de álcool ou 25ml de aguardente com 40 % de álcool ou 83ml de vinho com 12% de álcool) ou o teste de álcool é positivo;
12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia no primeiro semestre do rastreamento;
13. Aqueles que tinham história de abuso de drogas ou tinham usado drogas no período de um ano antes da triagem, ou que eram positivos no teste de urina de cetamina, morfina, metanfetamina, dimetildioxigoanfetamina e ácido tetrahidrocanabinólico;
14. Mulheres que são positivas na gravidez, lactação, gravidez sanguínea ou que não tomaram medidas contraceptivas eficazes no último mês, e homens ou mulheres que não desejam tomar medidas contraceptivas não medicamentosas eficazes durante todo o período experimental e que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de um ano após o término do ensaio;
15. A condição do acesso venoso periférico é ruim (dificuldade para coletar sangue);
16. Há outras razões que os pesquisadores acham que não devem ser selecionadas.