- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232332
Die Phase-I-Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Nervenwachstumsfaktoren
10. August 2021 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Die Phase-I-Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Nervenwachstumsfaktoren bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Einzel-/Mehrfachdosis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel-/Mehrfachdosisstudie zur Injektion von rekombinantem humanem Nervenwachstumsfaktor bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Einzel-/Mehrfachdosis.
Injektion rekombinanter menschlicher Nervenwachstumsfaktoren bei gesunden chinesischen Freiwilligen zur Sicherheit und Pharmakokinetik. Die Freiwilligen erhalten das Medikament durch intramuskuläre Injektion.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität chinesischer gesunder Freiwilliger nach intramuskulärer Injektion von rekombinantem humanem Nervenwachstumsfaktor zu untersuchen, um einen sicheren Dosisbereich für nachfolgende klinische Studien sowie eine sichere und angemessene Dosis bereitzustellen Medikamentenabgabeprogramm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Wu
- Telefonnummer: 010-58268422
- E-Mail: bjtrec@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi Zhang
- Telefonnummer: 025-58310595
- E-Mail: Zhang.Yi@xintrum.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital
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Kontakt:
- Feng Wu
- Telefonnummer: 010-58268422
- E-Mail: bjtrec@126.com
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Hauptermittler:
- Xiuli Zhao
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-45 Jahre, inkl. Grenzwert;
- Das Körpergewicht entspricht dem Standard, das Körpergewicht männlicher Probanden beträgt nicht weniger als 50 kg, das Körpergewicht weiblicher Probanden beträgt nicht weniger als 45 kg, der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19-24 kg / m2, der Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (M2);
- Freiwillige nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geimpft wurden;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Blut verloren oder mehr als 200 ml Blut gespendet haben oder die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienende Blut zu spenden;
- Krankheiten mit klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation, ein Trauma oder einen Krankenhausaufenthalt hatten;
- Es gibt eine Tätowierung oder einen anderen Einfluss auf die Injektionsstelle, um den Hautzustand zu beobachten;
- Patienten mit einer Vorgeschichte des zentralen Nervensystems, des mentalen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Stoffwechselsystems, des Blutsystems, des Immunsystems, des endokrinen Systems und des Skelettmuskelsystems können die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Forschungsergebnisse beeinflussen nach Einschätzung der Forscher;
- Es gibt eine signifikante Vorgeschichte von Allergien in der Klinik, insbesondere die Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, insbesondere der Allergie gegen irgendeinen Bestandteil der zx1305-Injektion;
- Die fünf Elemente Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-B-e-Antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper), Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-spezifischer Antikörper oder AIDS-Gemeinschaftstest haben klinische Bedeutung;
- Es besteht der Verdacht, dass eine Alkoholabhängigkeit vorliegt und der durchschnittliche Alkoholkonsum im ersten halben Jahr des Screenings mehr als 2 Einheiten pro Tag beträgt (1 Einheit = 10 ml Alkohol, also 1 Einheit = 200 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 83 ml Wein mit 12 % Alkohol) oder der Alkoholtest positiv ist;
- Personen, die im ersten halben Jahr des Screenings mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening Drogen genommen hatten oder die im Urintest auf Ketamin, Morphin, Methamphetamin, Dimethyldioxygoamphetamin und Tetrahydrocannabinolsäure positiv waren;
- Frauen, die in Schwangerschaft, Stillzeit, Blutschwangerschaft positiv sind oder die im letzten Monat keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben, und Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und die dazu nicht bereit sind wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb eines Jahres nach Studienende ergreifen;
- Der Zustand des peripheren venösen Zugangs ist schlecht (schwierige Blutentnahme);
- Es gibt andere Gründe, die nach Ansicht der Forscher nicht ausgewählt werden sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 3,75 μg (Vortest)
Einzelne Dosis
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Intramuskuläre Injektion einmal am ersten Tag entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 7,5 μg
Einzelne Dosis
|
Intramuskuläre Injektion einmal am ersten Tag entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 15μg Einzeldosis
Einmalige intramuskuläre Injektion
|
Intramuskuläre Injektion einmal am ersten Tag entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 30μg Einzeldosis
Einmalige intramuskuläre Injektion
|
Intramuskuläre Injektion einmal am ersten Tag entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 45μg Einzeldosis
Einmalige intramuskuläre Injektion
|
Intramuskuläre Injektion einmal am ersten Tag entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 60μg Einzeldosis
Intramuskuläre Injektion
|
Intramuskuläre Injektion einmal am ersten Tag entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 75μg Einzeldosis
Intramuskuläre Injektion
|
Intramuskuläre Injektion einmal am ersten Tag entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 90μg Einzeldosis
Einmalige intramuskuläre Injektion
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Intramuskuläre Injektion einmal am ersten Tag entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 30μg Mehrfachdosis
Die Dosierung wird entsprechend der tatsächlichen Studiensituation angepasst
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Intramuskuläre Injektion einmal täglich für 7 Tage entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 45μg Mehrfachdosis
Die Dosierung wird entsprechend der tatsächlichen Studiensituation angepasst
|
Intramuskuläre Injektion einmal täglich für 7 Tage entsprechend den Dosisanforderungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Einzeldosis: 28 Tage / Mehrfachdosis: 34 Tage
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Notieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, berechnen Sie die Häufigkeit und den Prozentsatz basierend auf der Korrelation mit dem Prüfpräparat.
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Einzeldosis: 28 Tage / Mehrfachdosis: 34 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC) nach Injektion einer Einzeldosis/Mehrfachdosis
Zeitfenster: Einzeldosis: 24 Stunden / Mehrfachdosis: 8 Tage
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Zur Messung der Drogenkonzentration in Blutproben, die nach der Injektion entnommen wurden
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Einzeldosis: 24 Stunden / Mehrfachdosis: 8 Tage
|
Cmax nach Injektion einer Einzeldosis/Mehrfachdosis
Zeitfenster: Einzeldosis: 24 Stunden / Mehrfachdosis: 8 Tage
|
Zur Messung der Drogenkonzentration in Blutproben, die nach der Injektion entnommen wurden
|
Einzeldosis: 24 Stunden / Mehrfachdosis: 8 Tage
|
Tmax nach Injektion einer Einzeldosis/Mehrfachdosis
Zeitfenster: Einzeldosis: 24 Stunden / Mehrfachdosis: 8 Tage
|
Zur Messung der Drogenkonzentration in Blutproben, die nach der Injektion entnommen wurden
|
Einzeldosis: 24 Stunden / Mehrfachdosis: 8 Tage
|
T1/2 nach Injektion einer Einzeldosis/Mehrfachdosis
Zeitfenster: Einzeldosis: 24 Stunden / Mehrfachdosis: 8 Tage
|
Zur Messung der Drogenkonzentration in Blutproben, die nach der Injektion entnommen wurden
|
Einzeldosis: 24 Stunden / Mehrfachdosis: 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Einzeldosis: 28 Tage / Mehrfachdosis: 34 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Drogen-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
|
Einzeldosis: 28 Tage / Mehrfachdosis: 34 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-JSZX-2019015F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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