Fas I-studien av rekombinant human nervtillväxtfaktorinjektion

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-45 år, inklusive gränsvärde;
2. Kroppsvikten uppfyller standarden, kroppsvikten för manliga frivilliga är inte mindre än 50 kg, kroppsvikten för kvinnliga frivilliga är inte mindre än 45 kg, body mass index är i intervallet 19-24 kg / m2, body mass index = kroppsvikt (kg) / längd (M2);
3. frivilliga deltog i studien frivilligt och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före screening;
2. De som har vaccinerats inom 3 månader före screening;
3. De som deltog i någon klinisk prövning inom 3 månader före screening;
4. De som förlorat blod eller donerat mer än 200 ml blod inom 4 veckor före screening eller som avser att donera blod under studien eller inom 4 veckor efter studiens slut;
5. Sjukdomar med klinisk betydelse inom 2 veckor före screening;
6. De som genomgick en större operation, trauma eller sjukhusvistelse inom 6 månader före screening;
7. Det finns tatuering eller annan påverkan på injektionsstället för att observera hudtillståndet;
8. Patienter med anamnes på centrala nervsystemet, mentala systemet, kardiovaskulära systemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningssystemet, ämnesomsättningssystemet, blodsystemet, immunsystemet, endokrina systemet och skelettmuskelsystemet kan äventyra försökspersonernas säkerhet eller påverka forskningsresultaten enligt forskarnas bedömning;
9. Det finns en betydande historia av allergi på kliniken, särskilt historia av läkemedelsallergi, särskilt allergi mot någon komponent i zx1305-injektion;
10. De fem artiklarna av hepatit B (hepatit B ytantigen, hepatit B ytantikropp, hepatit B e antigen, hepatit B e antikropp, hepatit B kärnantikropp), hepatit C antikropp, syfilis specifik antikropp eller AIDS ledtest har klinisk betydelse;
11. Man misstänker att det finns alkoholberoende och det genomsnittliga alkoholintaget under det första halvåret av screeningen är mer än 2 enheter per dag (1 enhet = 10 ml alkohol, dvs 1 enhet = 200 ml öl med 5 % alkohol eller 25 ml sprit med 40 ml alkohol % alkohol eller 83 ml vin med 12 % alkohol) eller så är alkoholtestet positivt;
12. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under det första halvåret av screeningen;
13. De som hade en historia av drogmissbruk eller hade tagit droger inom ett år före screening, eller som var positiva i urintest av ketamin, morfin, metamfetamin, dimetyldioxygoamfetamin och tetrahydrocannabinolsyra;
14. Kvinnor som är positiva under graviditet, amning, graviditet med blod eller som inte har vidtagit effektiva preventivmedel under den senaste månaden, och män eller kvinnor som inte är villiga att vidta effektiva icke-medicinska preventivmedel under hela försöksperioden och som inte är villiga att vidta effektiva preventivmedel inom ett år efter prövningens slut;
15. Tillståndet för perifer venös tillgång är dåligt (svårt att samla blod);
16. Det finns andra skäl som forskarna tycker inte bör väljas ut.