Fase I-studien av rekombinant human nervevekstfaktorinjeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-45 år, inkludert grenseverdi;
2. Kroppsvekten oppfyller standarden, kroppsvekten til mannlige frivillige er ikke mindre enn 50 kg, kroppsvekten til kvinnelige frivillige er ikke mindre enn 45 kg, kroppsmasseindeksen er i området 19-24 kg / m2, kroppsmasseindeksen = kroppsvekt (kg) / høyde (M2);
3. frivillige deltok i studien frivillig og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før screening;
2. De som er vaksinert innen 3 måneder før screening;
3. De som deltok i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder før screening;
4. De som mistet blod eller donerte mer enn 200 ml blod innen 4 uker før screening eller som har til hensikt å donere blod i løpet av studien eller innen 4 uker etter slutten av studien;
5. Sykdommer med klinisk betydning innen 2 uker før screening;
6. De som hadde større operasjoner, traumer eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening;
7. Det er tatovering eller annen påvirkning på injeksjonsstedet for å observere hudtilstanden;
8. Pasienter med historie med sentralnervesystem, mentalt system, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, metabolismesystem, blodsystem, immunsystem, endokrine system og skjelettmuskelsystem kan sette forsøkspersonenes sikkerhet i fare eller påvirke forskningsresultatene ifølge forskernes vurdering;
9. Det er en betydelig historie med allergi i klinikken, spesielt historien om medikamentallergi, spesielt allergi mot en hvilken som helst komponent av zx1305-injeksjon;
10. De fem elementene av hepatitt B (hepatitt B overflateantigen, hepatitt B overflateantistoff, hepatitt B e antigen, hepatitt B e antistoff, hepatitt B kjerneantistoff), hepatitt C antistoff, syfilis spesifikt antistoff eller AIDS leddtest har klinisk betydning;
11. Det er mistanke om alkoholavhengighet, og gjennomsnittlig alkoholinntak i første halvår av screeningen er mer enn 2 enheter per dag (1 enhet = 10 ml alkohol, dvs. 1 enhet = 200 ml øl med 5 % alkohol eller 25 ml brennevin med 40 ml alkohol % alkohol eller 83 ml vin med 12 % alkohol) eller alkoholtesten er positiv;
12. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i det første halvåret av screeningen;
13. De som hadde en historie med narkotikamisbruk eller hadde tatt narkotika innen ett år før screening, eller som var positive i urinprøver av ketamin, morfin, metamfetamin, dimetyldioksygoamfetamin og tetrahydrocannabinolsyre;
14. Kvinner som er positive i svangerskapet, amming, blodgraviditet eller som ikke har tatt effektive prevensjonstiltak den siste måneden, og menn eller kvinner som ikke er villige til å ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under hele prøveperioden og som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak innen ett år etter slutten av forsøket;
15. Tilstanden for perifer venøs tilgang er dårlig (vanskelig å samle blod);
16. Det er andre grunner som forskerne mener ikke bør velges.