- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232332
Studie fáze I injekčního rekombinantního lidského nervového růstového faktoru
10. srpna 2021 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Studie fáze I injekce rekombinantního lidského faktoru růstu nervů u zdravých čínských dobrovolníků o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jedna/vícenásobná dávka
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou/více dávkami injekčního rekombinantního lidského nervového růstového faktoru u zdravých čínských dobrovolníků o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou/více dávkami.
injekce rekombinantního lidského nervového růstového faktoru zdravým čínským dobrovolníkům z hlediska bezpečnosti a farmakokinetiky. Dobrovolníkům bude lék podáván intramuskulární injekcí.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu čínských zdravých dobrovolníků po intramuskulární injekci injekce rekombinantního lidského nervového růstového faktoru, poskytnout bezpečný rozsah dávek pro následné klinické studie, stejně jako bezpečné a rozumné program dodávání léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Wu
- Telefonní číslo: 010-58268422
- E-mail: bjtrec@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Zhang
- Telefonní číslo: 025-58310595
- E-mail: Zhang.Yi@xintrum.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
- Telefonní číslo: 010-58268422
- E-mail: bjtrec@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiuli Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-45 let včetně mezní hodnoty;
- Tělesná hmotnost odpovídá normě, tělesná hmotnost mužů dobrovolníků není nižší než 50 kg, tělesná hmotnost dobrovolníků není nižší než 45 kg, index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19-24 kg / m2, index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / výška (M2);
- dobrovolníci se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vezměte si jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky do 2 týdnů před screeningem;
- Ti, kteří byli očkováni do 3 měsíců před screeningem;
- Ti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie do 3 měsíců před screeningem;
- Ti, kteří ztratili krev nebo darovali více než 200 ml krve během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají v úmyslu darovat krev během studie nebo do 4 týdnů po ukončení studie;
- Nemoci s klinickým významem do 2 týdnů před screeningem;
- Ti, kteří měli velký chirurgický zákrok, trauma nebo hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem;
- V místě vpichu je tetování nebo jiný vliv na pozorování stavu kůže;
- Pacienti s anamnézou centrálního nervového systému, duševního systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, metabolismu, krevního systému, imunitního systému, endokrinního systému a kosterního svalového systému mohou ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit výsledky výzkumu podle úsudku výzkumníků;
- V klinické praxi existuje významná anamnéza alergie, zejména anamnéza lékové alergie, zejména alergie na jakoukoli složku injekce zx1305;
- Klinický význam má pět položek hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B, povrchová protilátka hepatitidy B, antigen hepatitidy Be, protilátka proti hepatitidě B, jádrová protilátka hepatitidy B), protilátka proti hepatitidě C, specifická protilátka proti syfilis nebo kloubní test AIDS;
- Existuje podezření na závislost na alkoholu a průměrný příjem alkoholu v prvním půlroce screeningu je více než 2 jednotky denně (1 jednotka = 10 ml alkoholu, tj. 1 jednotka = 200 ml piva s 5 % alkoholu nebo 25 ml lihoviny se 40 % alkoholu nebo 83 ml vína s 12 % alkoholu) nebo je test na alkohol pozitivní;
- Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v prvním půl roce screeningu;
- Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo brali drogy do jednoho roku před screeningem, nebo kteří byli pozitivní v moči na ketamin, morfin, metamfetamin, dimethyldioxygoamfetamin a kyselinu tetrahydrokanabinolovou;
- Ženy, které jsou pozitivní v těhotenství, laktaci, krevním těhotenství nebo které v posledním měsíci nepřijaly účinnou antikoncepci, a muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni přijmout účinná neléková antikoncepční opatření během celého zkušebního období a kteří nechtějí přijmout účinná antikoncepční opatření do jednoho roku po skončení zkoušky;
- Stav periferního žilního přístupu je špatný (obtížný odběr krve);
- Existují další důvody, které by podle výzkumníků neměly být vybrány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3,75 μg (před testem)
Jedna dávka
|
Intramuskulární injekce jednou první den podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 7,5 μg
Jedna dávka
|
Intramuskulární injekce jednou první den podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 15 μg jedna dávka
Intramuskulární injekce jednou
|
Intramuskulární injekce jednou první den podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 30 μg jedna dávka
Intramuskulární injekce jednou
|
Intramuskulární injekce jednou první den podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 45 μg jedna dávka
Intramuskulární injekce jednou
|
Intramuskulární injekce jednou první den podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 60 μg jedna dávka
Intramuskulární injekce
|
Intramuskulární injekce jednou první den podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 75 μg jedna dávka
Intramuskulární injekce
|
Intramuskulární injekce jednou první den podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 90 μg jedna dávka
Intramuskulární injekce jednou
|
Intramuskulární injekce jednou první den podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 30 μg více dávek
Dávkování bude upraveno podle aktuální situace ve studii
|
Intramuskulární injekce jednou denně po dobu 7 dnů podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 45 μg více dávek
Dávkování bude upraveno podle aktuální situace ve studii
|
Intramuskulární injekce jednou denně po dobu 7 dnů podle požadavků na dávku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Jedna dávka: 28 dní / Vícenásobná dávka: 34 dní
|
Zaznamenejte počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, vypočítejte frekvenci a procento na základě korelace s hodnoceným lékem.
|
Jedna dávka: 28 dní / Vícenásobná dávka: 34 dní
|
Plocha pod křivkou (AUC) po injekci jedné dávky/více dávek
Časové okno: Jedna dávka: 24 hodin / Více dávek: 8 dní
|
Pro měření koncentrace léčiva ve vzorcích krve odebraných po injekci
|
Jedna dávka: 24 hodin / Více dávek: 8 dní
|
Cmax po injekci jedné dávky/více dávek
Časové okno: Jedna dávka: 24 hodin / Více dávek: 8 dní
|
Pro měření koncentrace léčiva ve vzorcích krve odebraných po injekci
|
Jedna dávka: 24 hodin / Více dávek: 8 dní
|
Tmax po injekci jedné dávky/více dávek
Časové okno: Jedna dávka: 24 hodin / Více dávek: 8 dní
|
Pro měření koncentrace léčiva ve vzorcích krve odebraných po injekci
|
Jedna dávka: 24 hodin / Více dávek: 8 dní
|
T1/2 po injekci jedné dávky/více dávek
Časové okno: Jedna dávka: 24 hodin / Více dávek: 8 dní
|
Pro měření koncentrace léčiva ve vzorcích krve odebraných po injekci
|
Jedna dávka: 24 hodin / Více dávek: 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám
Časové okno: Jedna dávka: 28 dní / Vícenásobná dávka: 34 dní
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám při léčbě bylo shrnuto podle léčebné skupiny.
|
Jedna dávka: 28 dní / Vícenásobná dávka: 34 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-JSZX-2019015F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce rekombinantního lidského nervového růstového faktoru, experimentální
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor