Фаза I исследования инъекции рекомбинантного фактора роста нервов человека

Критерии включения:

1. Возраст: 18-45 лет, в том числе пограничное значение;
2. Масса тела соответствует норме, масса тела добровольцев мужского пола не менее 50 кг, масса тела добровольцев женского пола не менее 45 кг, индекс массы тела находится в пределах 19-24 кг/м2, индекс массы тела = масса тела (кг)/рост (М2);
3. Добровольцы участвовали в исследовании добровольно и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Принимать любые рецептурные или безрецептурные препараты в течение 2 недель до скрининга;
2. Те, кто был вакцинирован в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
4. Лица, потерявшие кровь или сдавшие более 200 мл крови в течение 4 недель до скрининга или намеревающиеся сдать кровь во время исследования или в течение 4 недель после окончания исследования;
5. Заболевания, имеющие клиническое значение в течение 2 недель до скрининга;
6. Те, кто перенес серьезную операцию, травму или госпитализацию в течение 6 месяцев до скрининга;
7. На месте инъекции имеется татуировка или другое воздействие для наблюдения за состоянием кожи;
8. Пациенты с историей заболеваний центральной нервной системы, психической системы, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, системы метаболизма, системы крови, иммунной системы, эндокринной системы и системы скелетных мышц могут поставить под угрозу безопасность субъектов или повлиять на результаты исследования. по мнению исследователей;
9. В клинике имеется значительный анамнез аллергии, особенно аллергия на лекарства в анамнезе, особенно аллергия на любой компонент инъекции zx1305;
10. Пять элементов гепатита B (поверхностный антиген гепатита B, поверхностное антитело гепатита B, антиген e гепатита B, антитело e гепатита B, ядро ​​антитела гепатита B), антитело гепатита C, антитело к сифилису или совместный тест на СПИД имеют клиническое значение;
11. Есть подозрение на наличие алкогольной зависимости, а среднее потребление алкоголя в первые полгода обследования составляет более 2 единиц в день (1 единица = 10 мл алкоголя, т. % спирта или 83 мл вина крепостью 12%) или положительный результат теста на алкоголь;
12. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение первого полугодия скрининга;
13. Те, кто злоупотреблял наркотиками в анамнезе или принимал наркотики в течение одного года до скрининга, или те, у кого был положительный анализ мочи на кетамин, морфин, метамфетамин, диметилдиоксигоамфетамин и тетрагидроканнабиноловую кислоту;
14. Женщины с положительным результатом беременности, лактации, кровной беременности или не применявшие эффективные меры контрацепции в течение последнего месяца, а также мужчины или женщины, не желающие принимать эффективные немедикаментозные средства контрацепции в течение всего испытательного периода и не желающие принять эффективные меры контрацепции в течение одного года после окончания испытания;
15. Состояние периферического венозного доступа неудовлетворительное (трудно собрать кровь);
16. Есть и другие причины, которые, по мнению исследователей, не следует выбирать.