成人の感染後の咳に対する経口コルチコステロイド (OSPIC)
2024年7月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
成人の感染後の咳に対する経口コルチコステロイド：スイスの家庭医療における二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（OSPIC試験）
この研究の目的は、経口投与されたプレドニゾンによる5日間の治療が、上気道感染症（URTI）によって引き起こされ、ケアを求めている感染後の咳を持つ患者の咳関連のQoLを改善することにより、患者に関連する利益をもたらすかどうかを評価することです成人のプライマリケアの実践において。
この研究は、プラセボの5日間コースと比較した5日間のプレドニゾン治療の有効性と安全性のプロファイルを説明することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liestal、スイス、4410
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
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Lucerne、スイス、6004
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上気道感染症（URTI）後、感染後の乾性または生産性の咳（3〜8週間）でGPを受診している患者
- -インフォームドコンセントを自分で提供し、GPで0日目にLCQに記入し、7日目、14日目、および28日目に研究スタッフ/研究看護師からの電話に応答することができ、喜んで患者、および結果評価のために3か月
除外基準:
- -咳に関連する診断が既知または疑われる患者、たとえば肺炎または示唆される症状および徴候（異常なバイタルサイン、すなわち心拍数> 100 /分、呼吸数> 25 /分、発熱）、アレルギー性鼻炎、副鼻腔炎、気管支喘息、慢性肺疾患 (COPD)、または胃食道逆流症、
- 気管支拡張症、嚢胞性線維症、癌、結核、心不全などの他の慢性疾患の患者。
- -過去4週間以内の吸入または経口コルチコステロイドの使用
- 免疫不全/免疫不全状態 (例: がん化学療法、HIV感染症、免疫抑制剤の投与など）
- 妊娠・授乳
- 咳に関連することが知られている定期的な治療（例： アンギオテンシン変換酵素阻害剤）
- 緑内障または骨粗鬆症で薬物療法を受けている患者
- 骨粗しょう症による骨折経験者
- -制御されていない糖尿病の患者（血糖値に対する短時間のコルチコステロイドの潜在的な副作用が咳に対する仮説上の利益を超えるかどうかを評価するGPによって判断された場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
プレドニゾン (介入群) の 40 mg (20 mg の錠剤 2 錠) の 5 日間の用量が入った、見た目が同じで、番号とマークが付けられた薬用ガラス瓶が、一般医師 (GP) から参加者に提供されます。 プレドニソン・ゲイルファーム錠。 20 mg は、適正製造基準 (GMP) ガイドラインに従って製造されています。 プレドニゾン薬は、8700 Küsnacht (ZH) の Galepharm AG によって製造され、バーゼル大学病院の病院薬局によって包装およびラベル付けされています。 PREDNISON 錠剤の有効成分は Prednisonum です。錠剤には Excipiens pro compresso も含まれています。 スイスメディック認可 50821 |
1 日 5 回 - プレドニゾン 40 mg (20 mg の錠剤 2 錠) の用量
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プラセボコンパレーター：対照群
見た目が同じで、番号が付けられ、マークが付けられた、プラセボ (対照群) の 5 日用量の薬用ガラス瓶が、一般医師 (GP) から参加者に提供されます。 プラセボ錠剤の内容は次のとおりです: ラクトース一水和物 140 mg、微結晶性セルロース 68 mg、クロスカルメロース ナトリウム 5 mg、ステアリン酸マグネシウム 2 mg。 プラセボ錠剤は、Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht によって製造されました。 |
1 日 5 回 - プラセボ (2 錠)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスター咳アンケート (LCQ) スコアによって評価される咳関連の生活の質 (QoL)
時間枠：無作為化の14日後に行われた評価
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LCQ は 19 項目で構成され、完了までに 5 ～ 10 分かかります。
LCQ は、非特異的な咳の有効な QoL 測定ツールであり、感情、睡眠行動、仕事、人間関係など、生活のさまざまな側面に対する咳の影響を評価します。
3 つのドメインに分割された 19 項目が含まれています: 物理的 (8 項目)、心理的 (7 項目)、社会的 (4 項目)、7 ポイントのリッカート応答スケール。
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無作為化の14日後に行われた評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCQスコアによって評価される咳関連QoLの変化
時間枠：無作為化後 7 日目と 28 日目、および 3 か月後に行われた評価
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LCQ は 19 項目で構成され、完了までに 5 ～ 10 分かかります。
LCQ は、非特異的な咳の有効な QoL 測定ツールであり、感情、睡眠行動、仕事、人間関係など、生活のさまざまな側面に対する咳の影響を評価します。
3 つのドメインに分割された 19 項目が含まれています: 物理的 (8 項目)、心理的 (7 項目)、社会的 (4 項目)、7 ポイントのリッカート応答スケール。
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無作為化後 7 日目と 28 日目、および 3 か月後に行われた評価
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咳の全体的な停止
時間枠：無作為化後 7、14、28 日および 3 か月後に評価を実施
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咳の全体的な停止 (はい/いいえ)
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無作為化後 7、14、28 日および 3 か月後に評価を実施
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かかりつけ医との再診および/または入院の発生率
時間枠：無作為化後3ヶ月以内
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治療中の一般医師（GP）との再相談および/または入院の発生率
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無作為化後3ヶ月以内
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有害事象の総数 (数)
時間枠：無作為化後3ヶ月以内
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有害事象の総数 (数)
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無作為化後3ヶ月以内
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重篤な有害事象（数）
時間枠：無作為化後3ヶ月以内
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重篤な有害事象（数）
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無作為化後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Zeller, Prof. Dr. med、Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。