Orale corticosteroïden voor postinfectieuze hoest bij volwassenen (OSPIC)
2 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Orale corticosteroïden voor postinfectieuze hoest bij volwassenen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in Zwitserse huisartsenpraktijken (OSPIC-studie)
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een 5-daagse behandeling met oraal toegediende prednison patiëntrelevante voordelen biedt door de hoestgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten met postinfectieuze hoest veroorzaakt door een bovenste luchtweginfectie (URTI) en die zorg zoeken in huisartsenpraktijken voor volwassenen.
De studie heeft tot doel een werkzaamheids- en veiligheidsprofiel te beschrijven voor een 5-daagse behandeling met prednison in vergelijking met een 5-daagse kuur met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Zwitserland, 6004
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een huisarts bezoeken voor een droge of productieve postinfectieuze hoest (3 tot 8 weken) na bovenste luchtweginfectie (URTI)
- Patiënten die in staat en bereid zijn om zelf geïnformeerde toestemming te geven en de LCQ op dag 0 met de huisarts in te vullen en telefoontjes van de onderzoeksstaf/studieverpleegkundige te beantwoorden op dag 7, 14 en 28, en na 3 maanden voor uitkomstbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende of vermoede diagnoses geassocieerd met hoest, zoals: longontsteking of suggestieve symptomen en tekenen (abnormale vitale functies, d.w.z. hartslag >100/min, ademhalingsfrequentie >25/min, koorts), allergische rhinitis, sinusitis, bronchiale astma, chronische longziekte (COPD), of gastro-oesofageale refluxziekte,
- Patiënten met andere chronische ziekten zoals bronchiëctasie, cystische fibrose, kanker, tuberculose, hartfalen.
- Gebruik van inhalatie- of orale corticosteroïden in de afgelopen vier weken
- Immunodeficiëntie/immuungecompromitteerde toestand (bijv. chemotherapie bij kanker, hiv-infectie, toediening van immuunonderdrukkende middelen)
- Zwangerschap / borstvoeding
- Regelmatige behandeling waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met hoesten (bijv. angiotensine-converterend-enzymremmers)
- Patiënten met farmacotherapie voor glaucoom of osteoporose
- Ervaren fracturen als gevolg van osteoporose
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes (volgens huisartsen die beoordelen of de mogelijke bijwerkingen van kortdurende corticosteroïden op de glucosespiegel groter zijn dan het veronderstelde voordeel bij hoest)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Gelijk uitziende, genummerde en gemerkte medicijnglazen potjes met 5 dagelijkse doses van 40 mg (2 tabletten van 20 mg) prednison (interventiegroep) worden door huisartsen aan deelnemers verstrekt. PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg wordt vervaardigd volgens Good Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen. Het prednisonmedicijn wordt vervaardigd door Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) en verpakt en geëtiketteerd door de ziekenhuisapotheek van het Universitair Ziekenhuis Basel. De werkzame stof van de PREDNISON-tabletten is Prednison; de tabletten bevatten ook Excipiens pro compresso. Swissmedic vergunning 50821 |
5 dagelijkse doses van 40 mg (2 tabletten van 20 mg) prednison
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gelijk uitziende, genummerde en gemarkeerde glazen medicijnpotten met 5 dagelijkse doses placebo (controlegroep) worden door huisartsen aan deelnemers verstrekt. De inhoud van de placebotabletten is als volgt: Lactosemonohydraat 140 mg, microkristallijne cellulose 68 mg, Croscarmellosenatrium 5 mg, Magnesiumstearaat 2 mg. De placebotabletten werden vervaardigd door Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht. |
5 dagelijkse doses placebo (2 tabletten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoestgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door de Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score
Tijdsspanne: beoordeling uitgevoerd 14 dagen na randomisatie
|
De LCQ bestaat uit 19 items en neemt 5 tot 10 minuten in beslag.
De LCQ is een gevalideerde QoL-meettool voor niet-specifieke hoest en beoordeelt de impact van hoest op verschillende aspecten van het leven, waaronder emoties, slaapgedrag, werk en relaties.
Het bevat 19 items die verdeeld zijn over 3 domeinen: fysiek (8 items), psychologisch (7 items) en sociaal (4 items), met een 7-punts Likert-schaal.
|
beoordeling uitgevoerd 14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aan hoest gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de LCQ-score
Tijdsspanne: beoordeling uitgevoerd op 7 en 28 dagen en op 3 maanden na randomisatie
|
De LCQ bestaat uit 19 items en neemt 5 tot 10 minuten in beslag.
De LCQ is een gevalideerde QoL-meettool voor niet-specifieke hoest en beoordeelt de impact van hoest op verschillende aspecten van het leven, waaronder emoties, slaapgedrag, werk en relaties.
Het bevat 19 items die verdeeld zijn over 3 domeinen: fysiek (8 items), psychologisch (7 items) en sociaal (4 items), met een 7-punts Likert-schaal.
|
beoordeling uitgevoerd op 7 en 28 dagen en op 3 maanden na randomisatie
|
|
Algehele stopzetting van hoest
Tijdsspanne: beoordeling gedaan 7, 14, 28 dagen en 3 maanden na randomisatie
|
Algehele stopzetting van hoest (ja/nee)
|
beoordeling gedaan 7, 14, 28 dagen en 3 maanden na randomisatie
|
|
Incidentiegraad van herconsultaties bij de behandelend huisarts en/of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na randomisatie
|
Incidentiegraad van herconsultaties bij de behandelend huisarts en/of ziekenhuisopnames
|
binnen 3 maanden na randomisatie
|
|
Totaal aantal bijwerkingen (aantal)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na randomisatie
|
Totaal aantal bijwerkingen (aantal)
|
binnen 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernstige bijwerkingen (aantal)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na randomisatie
|
Ernstige bijwerkingen (aantal)
|
binnen 3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02214; ex16Zeller
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .