Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corticosteroidi orali per la tosse post-infettiva negli adulti (OSPIC)

22 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Corticosteroidi orali per la tosse post-infettiva negli adulti: uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco nelle pratiche familiari svizzere (studio OSPIC)

Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento di 5 giorni con prednisone somministrato per via orale fornisca benefici rilevanti per il paziente migliorando la QoL correlata alla tosse dei pazienti con tosse post-infettiva innescata da un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) e in cerca di assistenza nelle pratiche di assistenza primaria per adulti. Lo studio mira a descrivere un profilo di efficacia e sicurezza per un trattamento con prednisone di 5 giorni rispetto a un ciclo di 5 giorni con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joerg Leuppi, Prof. Dr. med
      • Lucerne, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Essig, Dr. med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si rivolgono a un medico di base per una tosse post-infettiva secca o produttiva (da 3 a 8 settimane) dopo un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI)
  • Pazienti in grado e disposti a dare il consenso informato da soli e a compilare il LCQ il giorno 0 con il medico di famiglia e a rispondere alle telefonate del personale di ricerca/infermiere dello studio al giorno 7, 14 e 28 e a 3 mesi per la valutazione dell'esito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi nota o sospetta associata a tosse, come: polmonite o sintomi e segni suggestivi (segni vitali anomali, ad es. frequenza cardiaca >100/min, frequenza respiratoria >25/min, febbre), rinite allergica, sinusite, asma bronchiale, malattia polmonare cronica (BPCO) o malattia da reflusso gastroesofageo,
  • Pazienti con altre malattie croniche come bronchiectasie, fibrosi cistica, cancro, tubercolosi, insufficienza cardiaca.
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria o orale nelle ultime quattro settimane
  • Immunodeficienza/stato immunocompromesso (ad es. chemioterapia antitumorale, infezione da HIV, somministrazione di agenti immunosoppressori)
  • Gravidanza/allattamento
  • Trattamento regolare noto per essere associato alla tosse (ad es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina)
  • Pazienti con farmacoterapia per glaucoma o osteoporosi
  • Fratture con esperienza a causa di osteoporosi
  • Pazienti con diabete non controllato (come ritenuto dai medici di base che valutano se i potenziali effetti collaterali dei corticosteroidi a breve termine sui livelli di glucosio superano il beneficio ipotizzato sulla tosse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento

Barattoli di vetro per farmaci dall'aspetto identico, numerati e contrassegnati con 5 dosi giornaliere da 40 mg (2 compresse da 20 mg) di prednisone (gruppo di intervento) sono forniti dai medici generici ai partecipanti. PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg sono prodotti secondo le linee guida Good Manufacturing Practice (GMP).

Il farmaco a base di prednisone è prodotto da Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) e confezionato ed etichettato dalla Farmacia Ospedaliera dell'Ospedale Universitario di Basilea. La sostanza attiva delle targhe PREDNISON è Prednison; le compresse contengono anche Excipiens pro compresso. Autorizzazione Swissmedic 50821
Droga: PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg
5 dosi giornaliere da 40 mg (2 compresse da 20 mg) di prednisone
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

I medici generici (GP) forniscono ai partecipanti vasetti di vetro per farmaci dall'aspetto identico, numerati e contrassegnati con 5 dosi giornaliere di placebo (gruppo di controllo).

Il contenuto delle compresse di placebo è il seguente: lattosio monoidrato 140 mg, cellulosa microcristallina 68 mg, croscarmellosa sodica 5 mg, magnesio stearato 2 mg. Le compresse placebo sono state prodotte da Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Droga: compresse placebo
5 dosi giornaliere di placebo (2 compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla tosse (QoL) valutata dal punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Lasso di tempo: valutazione effettuata 14 giorni dopo la randomizzazione
Il LCQ comprende 19 item e richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato. Il LCQ è uno strumento di misurazione della QoL convalidato per la tosse non specifica e valuta l'impatto della tosse su vari aspetti della vita, comprese le emozioni, il comportamento durante il sonno, il lavoro e le relazioni. Contiene 19 item suddivisi in 3 domini: fisico (8 item), psicologico (7 item) e sociale (4 item), con una scala di risposta Likert a 7 punti.
valutazione effettuata 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della QoL correlata alla tosse valutata dal punteggio LCQ
Lasso di tempo: valutazione effettuata a 7 e 28 giorni e a 3 mesi dopo la randomizzazione
Il LCQ comprende 19 item e richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato. Il LCQ è uno strumento di misurazione della QoL convalidato per la tosse non specifica e valuta l'impatto della tosse su vari aspetti della vita, comprese le emozioni, il comportamento durante il sonno, il lavoro e le relazioni. Contiene 19 item suddivisi in 3 domini: fisico (8 item), psicologico (7 item) e sociale (4 item), con una scala di risposta Likert a 7 punti.
valutazione effettuata a 7 e 28 giorni e a 3 mesi dopo la randomizzazione
Cessazione totale della tosse
Lasso di tempo: valutazione effettuata 7, 14, 28 giorni e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cessazione totale della tosse (sì/no)
valutazione effettuata 7, 14, 28 giorni e 3 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di incidenza delle riconsultazioni con il MMG curante e/o dei ricoveri
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
Tasso di incidenza delle riconsultazioni con il Medico di Medicina Generale (MGP) curante e/o dei ricoveri
entro 3 mesi dalla randomizzazione
Eventi avversi totali (numero)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
Eventi avversi totali (numero)
entro 3 mesi dalla randomizzazione
Eventi avversi gravi (numero)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
Eventi avversi gravi (numero)
entro 3 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02214; ex16Zeller

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse post-infettiva

Prove cliniche su PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi