Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala kortikosteroider för postinfektiös hosta hos vuxna (OSPIC)

22 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Orala kortikosteroider för postinfektiös hosta hos vuxna: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie i schweizisk familjepraxis (OSPIC-prövning)

Syftet med denna studie är att bedöma om en 5-dagarsbehandling med oralt administrerat prednison ger patientrelevanta fördelar genom att förbättra den hostrelaterade livskvaliteten för patienter med post-infektionshosta utlöst av en övre luftvägsinfektion (URTI) och som söker vård inom primärvården för vuxna. Studien syftar till att beskriva en effekt- och säkerhetsprofil för en 5-dagars prednisonbehandling jämfört med en 5-dagars kur med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrytering
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joerg Leuppi, Prof. Dr. med
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Rekrytering
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stefan Essig, Dr. med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som träffar en allmänläkare för en torr eller produktiv post-infektionshosta (3 till 8 veckor) efter övre luftvägsinfektion (URTI)
  • Patienter som kan och vill ge informerat samtycke själva och att fylla i LCQ dag 0 med GP och att svara på telefonsamtal från forskningspersonalen/studiesköterskan dag 7, 14 och 28 och efter 3 månader för resultatbedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända eller misstänkta diagnoser förknippade med hosta, såsom: lunginflammation eller suggestiva symtom och tecken (onormala vitala tecken, d.v.s. hjärtfrekvens >100/min, andningsfrekvens >25/min, feber), allergisk rinit, bihåleinflammation, bronkialastma, kronisk lungsjukdom (KOL) eller gastroesofageal refluxsjukdom,
  • Patienter med annan kronisk sjukdom såsom bronkiektasis, cystisk fibros, cancer, tuberkulos, hjärtsvikt.
  • Användning av inhalerade eller orala kortikosteroider under de senaste fyra veckorna
  • Immunbrist/immunnedsatt tillstånd (t.ex. cancerkemoterapi, HIV-infektion, administrering av immunsuppressiva medel)
  • Graviditet/amning
  • Regelbunden behandling som är känd för att vara associerad med hosta (t. angiotensinomvandlande enzymhämmare)
  • Patienter med farmakoterapi för glaukom eller osteoporos
  • Upplevt frakturer på grund av osteoporos
  • Patienter med okontrollerad diabetes (som bedöms av allmänläkare som bedömer om de potentiella biverkningarna av kortikosteroider på glukosnivåer överstiger den hypotesade fördelen på hosta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp

Identiskt utseende, numrerade och märkta medicinglasburkar med 5 dagliga doser av 40 mg (2 tabletter à 20 mg) prednison (interventionsgrupp) tillhandahålls av allmänläkare (GPs) till deltagarna. PREDNISON Galepharm Tabell. 20 mg tillverkas enligt Good Manufacturing Practice (GMP)-riktlinjer.

Prednisonläkemedlet är tillverkat av Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) och förpackat och märkt av sjukhusapoteket vid universitetssjukhuset Basel. PREDNISON-tabletternas aktiva substans är Prednisonum; tabletterna innehåller även Excipiens pro compresso. Schweizisk auktorisation 50821
Läkemedel: PREDNISON Galepharm Tabell. 20 mg
5 dagliga doser på 40 mg (2 tabletter á 20 mg) prednison
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Identiskt utseende, numrerade och märkta medicinglasburkar med 5 dagliga doser placebo (kontrollgrupp) tillhandahålls av allmänläkare (GPs) till deltagarna.

Innehållet i placebotabletterna är som följer: Laktosmonohydrat 140 mg, mikrokristallin cellulosa 68 mg, Kroskarmellosnatrium 5 mg, Magnesiumstearat 2 mg. Placebotabletterna tillverkades av Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Läkemedel: placebotabletter
5 dagliga doser placebo (2 tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostrelaterad livskvalitet (QoL) bedömd av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng
Tidsram: bedömning gjord 14 dagar efter randomisering
LCQ består av 19 objekt och tar 5 till 10 minuter att slutföra. LCQ är ett validerat QoL-mätverktyg för ospecifik hosta och bedömer effekten av hosta på olika aspekter av livet, inklusive känslor, sömnbeteende, arbete och relationer. Den innehåller 19 objekt som är uppdelade över 3 domäner: fysisk (8 artiklar), psykologisk (7 artiklar) och social (4 artiklar), med en 7-punkts Likert-svarsskala.
bedömning gjord 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hostrelaterad QoL bedömd av LCQ-poängen
Tidsram: bedömning görs 7 och 28 dagar och 3 månader efter randomisering
LCQ består av 19 objekt och tar 5 till 10 minuter att slutföra. LCQ är ett validerat QoL-mätverktyg för ospecifik hosta och bedömer effekten av hosta på olika aspekter av livet, inklusive känslor, sömnbeteende, arbete och relationer. Den innehåller 19 objekt som är uppdelade över 3 domäner: fysisk (8 artiklar), psykologisk (7 artiklar) och social (4 artiklar), med en 7-punkts Likert-svarsskala.
bedömning görs 7 och 28 dagar och 3 månader efter randomisering
Totalt upphörande av hosta
Tidsram: bedömning gjord 7, 14, 28 dagar och 3 månader efter randomisering
Totalt upphörande av hosta (ja/nej)
bedömning gjord 7, 14, 28 dagar och 3 månader efter randomisering
Incidensfrekvens av återkonsultationer med behandlande husläkare och/eller sjukhusvistelser
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
Incidensfrekvens av återkonsultationer med den behandlande allmänläkaren och/eller sjukhusinläggningar
inom 3 månader efter randomisering
Totala negativa händelser (antal)
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
Totala negativa händelser (antal)
inom 3 månader efter randomisering
Allvarliga negativa händelser (antal)
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
Allvarliga negativa händelser (antal)
inom 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-02214; ex16Zeller

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-infektionshosta

Kliniska prövningar på PREDNISON Galepharm Tabell. 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera