Orala kortikosteroider för postinfektiös hosta hos vuxna (OSPIC)
2 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Orala kortikosteroider för postinfektiös hosta hos vuxna: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie i schweizisk familjepraxis (OSPIC-prövning)
Syftet med denna studie är att bedöma om en 5-dagarsbehandling med oralt administrerat prednison ger patientrelevanta fördelar genom att förbättra den hostrelaterade livskvaliteten för patienter med post-infektionshosta utlöst av en övre luftvägsinfektion (URTI) och som söker vård inom primärvården för vuxna.
Studien syftar till att beskriva en effekt- och säkerhetsprofil för en 5-dagars prednisonbehandling jämfört med en 5-dagars kur med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som träffar en allmänläkare för en torr eller produktiv post-infektionshosta (3 till 8 veckor) efter övre luftvägsinfektion (URTI)
- Patienter som kan och vill ge informerat samtycke själva och att fylla i LCQ dag 0 med GP och att svara på telefonsamtal från forskningspersonalen/studiesköterskan dag 7, 14 och 28 och efter 3 månader för resultatbedömning
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända eller misstänkta diagnoser förknippade med hosta, såsom: lunginflammation eller suggestiva symtom och tecken (onormala vitala tecken, d.v.s. hjärtfrekvens >100/min, andningsfrekvens >25/min, feber), allergisk rinit, bihåleinflammation, bronkialastma, kronisk lungsjukdom (KOL) eller gastroesofageal refluxsjukdom,
- Patienter med annan kronisk sjukdom såsom bronkiektasis, cystisk fibros, cancer, tuberkulos, hjärtsvikt.
- Användning av inhalerade eller orala kortikosteroider under de senaste fyra veckorna
- Immunbrist/immunnedsatt tillstånd (t.ex. cancerkemoterapi, HIV-infektion, administrering av immunsuppressiva medel)
- Graviditet/amning
- Regelbunden behandling som är känd för att vara associerad med hosta (t. angiotensinomvandlande enzymhämmare)
- Patienter med farmakoterapi för glaukom eller osteoporos
- Upplevt frakturer på grund av osteoporos
- Patienter med okontrollerad diabetes (som bedöms av allmänläkare som bedömer om de potentiella biverkningarna av kortikosteroider på glukosnivåer överstiger den hypotesade fördelen på hosta)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Identiskt utseende, numrerade och märkta medicinglasburkar med 5 dagliga doser av 40 mg (2 tabletter à 20 mg) prednison (interventionsgrupp) tillhandahålls av allmänläkare (GPs) till deltagarna. PREDNISON Galepharm Tabell. 20 mg tillverkas enligt Good Manufacturing Practice (GMP)-riktlinjer. Prednisonläkemedlet är tillverkat av Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) och förpackat och märkt av sjukhusapoteket vid universitetssjukhuset Basel. PREDNISON-tabletternas aktiva substans är Prednisonum; tabletterna innehåller även Excipiens pro compresso. Schweizisk auktorisation 50821 |
5 dagliga doser på 40 mg (2 tabletter á 20 mg) prednison
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Identiskt utseende, numrerade och märkta medicinglasburkar med 5 dagliga doser placebo (kontrollgrupp) tillhandahålls av allmänläkare (GPs) till deltagarna. Innehållet i placebotabletterna är som följer: Laktosmonohydrat 140 mg, mikrokristallin cellulosa 68 mg, Kroskarmellosnatrium 5 mg, Magnesiumstearat 2 mg. Placebotabletterna tillverkades av Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht. |
5 dagliga doser placebo (2 tabletter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hostrelaterad livskvalitet (QoL) bedömd av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng
Tidsram: bedömning gjord 14 dagar efter randomisering
|
LCQ består av 19 objekt och tar 5 till 10 minuter att slutföra.
LCQ är ett validerat QoL-mätverktyg för ospecifik hosta och bedömer effekten av hosta på olika aspekter av livet, inklusive känslor, sömnbeteende, arbete och relationer.
Den innehåller 19 objekt som är uppdelade över 3 domäner: fysisk (8 artiklar), psykologisk (7 artiklar) och social (4 artiklar), med en 7-punkts Likert-svarsskala.
|
bedömning gjord 14 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hostrelaterad QoL bedömd av LCQ-poängen
Tidsram: bedömning görs 7 och 28 dagar och 3 månader efter randomisering
|
LCQ består av 19 objekt och tar 5 till 10 minuter att slutföra.
LCQ är ett validerat QoL-mätverktyg för ospecifik hosta och bedömer effekten av hosta på olika aspekter av livet, inklusive känslor, sömnbeteende, arbete och relationer.
Den innehåller 19 objekt som är uppdelade över 3 domäner: fysisk (8 artiklar), psykologisk (7 artiklar) och social (4 artiklar), med en 7-punkts Likert-svarsskala.
|
bedömning görs 7 och 28 dagar och 3 månader efter randomisering
|
|
Totalt upphörande av hosta
Tidsram: bedömning gjord 7, 14, 28 dagar och 3 månader efter randomisering
|
Totalt upphörande av hosta (ja/nej)
|
bedömning gjord 7, 14, 28 dagar och 3 månader efter randomisering
|
|
Incidensfrekvens av återkonsultationer med behandlande husläkare och/eller sjukhusvistelser
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
|
Incidensfrekvens av återkonsultationer med den behandlande allmänläkaren och/eller sjukhusinläggningar
|
inom 3 månader efter randomisering
|
|
Totala negativa händelser (antal)
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
|
Totala negativa händelser (antal)
|
inom 3 månader efter randomisering
|
|
Allvarliga negativa händelser (antal)
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
|
Allvarliga negativa händelser (antal)
|
inom 3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02214; ex16Zeller
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .