Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální kortikosteroidy pro postinfekční kašel u dospělých (OSPIC)

2. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Perorální kortikosteroidy pro postinfekční kašel u dospělých: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie ve švýcarské rodinné praxi (zkouška OSPIC)

Účelem této studie je posoudit, zda 5denní léčba perorálně podávaným prednisonem přináší pro pacienta relevantní přínosy zlepšením QoL související s kašlem u pacientů s postinfekčním kašlem vyvolaným infekcí horních cest dýchacích (Upper Respiratory Tract Infection, URTI) a vyhledávají péči. v praxi primární péče o dospělé. Cílem studie je popsat profil účinnosti a bezpečnosti pro 5denní léčbu prednisonem ve srovnání s 5denní léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, Švýcarsko, 6004
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující praktického lékaře pro suchý nebo produktivní postinfekční kašel (3 až 8 týdnů) po infekci horních dýchacích cest (URTI)
  • Pacienti schopní a ochotní sami dát informovaný souhlas a vyplnit LCQ v den 0 u praktického lékaře a odpovědět na telefonáty od výzkumného personálu/studované sestry v den 7, 14 a 28 a ve 3 měsících pro hodnocení výsledku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými nebo suspektními diagnózami spojenými s kašlem, jako jsou: zápal plic nebo sugestivní příznaky a příznaky (abnormální vitální funkce, tj. srdeční frekvence >100/min, dechová frekvence >25/min, horečka), alergická rýma, sinusitida, bronchiální astma, chronické plicní onemocnění (CHOPN) nebo gastroezofageální refluxní onemocnění,
  • Pacienti s jiným chronickým onemocněním, jako je bronchiektázie, cystická fibróza, rakovina, tuberkulóza, srdeční selhání.
  • Užívání inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů během posledních čtyř týdnů
  • Imunodeficience/stav s oslabenou imunitou (např. chemoterapie rakoviny, infekce HIV, podávání imunosupresiv)
  • Těhotenství/kojení
  • Pravidelná léčba, o které je známo, že je spojena s kašlem (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu)
  • Pacienti s farmakoterapií glaukomu nebo osteoporózy
  • Zkušené zlomeniny v důsledku osteoporózy
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem (jak se domnívají praktičtí lékaři, kteří posuzují, zda potenciální vedlejší účinky krátkodobých kortikosteroidů na hladinu glukózy převyšují předpokládaný přínos u kašle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina

Praktičtí lékaři (praktickí lékaři) účastníkům poskytnou identicky vyhlížející, očíslované a označené lékové sklenice s 5 denními dávkami 40 mg (2 tablety po 20 mg) prednisonu (intervenční skupina). PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg se vyrábí podle pokynů správné výrobní praxe (GMP).

Přednisonový lék vyrábí společnost Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) a je balen a označen Nemocniční lékárnou Univerzitní nemocnice v Basileji. Léčivou látkou tablet PREDNISON je Prednisonum; tablety také obsahují Excipiens pro compresso. Schválení Swissmedic 50821
Lék: PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg
5 denních dávek po 40 mg (2 tablety po 20 mg) prednisonu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Praktičtí lékaři (GP) účastníkům poskytnou identicky vyhlížející, očíslované a označené skleněné nádoby na léky s 5 denními dávkami placeba (kontrolní skupina).

Obsah tablet placeba je následující: monohydrát laktózy 140 mg, mikrokrystalická celulóza 68 mg, sodná sůl kroskarmelózy 5 mg, stearát hořečnatý 2 mg. Tablety s placebem byly vyrobeny společností Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Lék: placebo tablety
5 denních dávek placeba (2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s kašlem (QoL) hodnocená skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: hodnocení provedeno 14 dní po randomizaci
LCQ obsahuje 19 položek a jeho dokončení trvá 5 až 10 minut. LCQ je ověřený nástroj pro měření kvality života pro nespecifický kašel a posuzuje dopad kašle na různé aspekty života, včetně emocí, spánkového chování, práce a vztahů. Obsahuje 19 položek, které jsou rozděleny do 3 oblastí: fyzické (8 položek), psychologické (7 položek) a sociální (4 položky), se 7bodovou Likertovou škálou odpovědí.
hodnocení provedeno 14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QoL související s kašlem hodnocená pomocí LCQ skóre
Časové okno: hodnocení bylo provedeno 7 a 28 dnů a 3 měsíce po randomizaci
LCQ obsahuje 19 položek a jeho dokončení trvá 5 až 10 minut. LCQ je ověřený nástroj pro měření kvality života pro nespecifický kašel a posuzuje dopad kašle na různé aspekty života, včetně emocí, spánkového chování, práce a vztahů. Obsahuje 19 položek, které jsou rozděleny do 3 oblastí: fyzické (8 položek), psychologické (7 položek) a sociální (4 položky), se 7bodovou Likertovou škálou odpovědí.
hodnocení bylo provedeno 7 a 28 dnů a 3 měsíce po randomizaci
Celkové zastavení kašle
Časové okno: hodnocení provedeno 7, 14, 28 dnů a 3 měsíce po randomizaci
Celkové zastavení kašle (ano/ne)
hodnocení provedeno 7, 14, 28 dnů a 3 měsíce po randomizaci
Incidence opakovaných konzultací s ošetřujícím praktickým lékařem a/nebo hospitalizací
Časové okno: do 3 měsíců po randomizaci
Incidence opakovaných konzultací s ošetřujícím praktickým lékařem a/nebo hospitalizací
do 3 měsíců po randomizaci
Celkový počet nežádoucích příhod (počet)
Časové okno: do 3 měsíců po randomizaci
Celkový počet nežádoucích příhod (počet)
do 3 měsíců po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody (počet)
Časové okno: do 3 měsíců po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody (počet)
do 3 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02214; ex16Zeller

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postinfekční kašel

Klinické studie na PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit