Corticostéroïdes oraux pour la toux post-infectieuse chez l'adulte (OSPIC)
2 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Corticostéroïdes oraux pour la toux post-infectieuse chez l'adulte : essai randomisé en double aveugle contre placebo dans des cabinets de médecine familiale suisses (essai OSPIC)
Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement de 5 jours avec de la prednisone administrée par voie orale offre des avantages pertinents pour le patient en améliorant la qualité de vie liée à la toux des patients atteints de toux post-infectieuse déclenchée par une infection des voies respiratoires supérieures (URTI) et cherchant des soins dans les pratiques de soins primaires pour adultes.
L'étude vise à décrire un profil d'efficacité et d'innocuité pour un traitement de 5 jours à la prednisone par rapport à un traitement de 5 jours sous placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Liestal, Suisse, 4410
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Suisse, 6004
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients voyant un médecin généraliste pour une toux post-infectieuse sèche ou productive (3 à 8 semaines) après une infection des voies respiratoires supérieures (URTI)
- Patients capables et désireux de donner eux-mêmes leur consentement éclairé et de remplir le LCQ au jour 0 avec le médecin généraliste et de répondre aux appels téléphoniques du personnel de recherche / infirmière de l'étude aux jours 7, 14 et 28, et à 3 mois pour l'évaluation des résultats
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des diagnostics connus ou suspectés associés à la toux, tels que : pneumonie ou symptômes et signes évocateurs (signes vitaux anormaux, c'est-à-dire fréquence cardiaque > 100/min, fréquence respiratoire > 25/min, fièvre), rhinite allergique, sinusite, asthme bronchique, maladie pulmonaire chronique (MPOC) ou reflux gastro-oesophagien,
- Patients atteints d'autres maladies chroniques telles que la bronchectasie, la fibrose kystique, le cancer, la tuberculose, l'insuffisance cardiaque.
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou oraux au cours des quatre dernières semaines
- Immunodéficience/état immunodéprimé (par ex. chimiothérapie anticancéreuse, infection par le VIH, administration d'agents immunosuppresseurs)
- Grossesse / allaitement
- Traitement régulier connu pour être associé à la toux (par ex. inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine)
- Patients sous pharmacothérapie pour le glaucome ou l'ostéoporose
- Fractures subies dues à l'ostéoporose
- Patients atteints de diabète non contrôlé (tel que jugé par les médecins généralistes qui évaluent si les effets secondaires potentiels des corticostéroïdes à court terme sur la glycémie dépassent le bénéfice hypothétique sur la toux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Des pots en verre de médicaments d'aspect identique, numérotés et marqués contenant 5 doses quotidiennes de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) de prednisone (groupe d'intervention) sont fournis par les médecins généralistes (MG) aux participants. PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg sont fabriqués selon les directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le médicament prednisone est fabriqué par Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) et emballé et étiqueté par la pharmacie hospitalière de l'hôpital universitaire de Bâle. La substance active des comprimés PREDNISON est le Prednisonum ; les comprimés contiennent également Excipiens pro compresso. Autorisation Swissmedic 50821 |
5 doses quotidiennes de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) de prednisone
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Des pots en verre de médicament identiques, numérotés et marqués contenant 5 doses quotidiennes de placebo (groupe témoin) sont fournis par les médecins généralistes (MG) aux participants. Le contenu des comprimés placebo est le suivant : lactose monohydraté 140 mg, cellulose microcristalline 68 mg, croscarmellose sodique 5 mg, stéarate de magnésium 2 mg. Les comprimés placebo ont été fabriqués par Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht. |
5 doses quotidiennes de placebo (2 comprimés)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QoL) liée à la toux évaluée par le score du Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Délai: évaluation effectuée 14 jours après la randomisation
|
Le LCQ comprend 19 items et prend 5 à 10 minutes à compléter.
Le LCQ est un outil de mesure de la qualité de vie validé pour la toux non spécifique et évalue l'impact de la toux sur divers aspects de la vie, y compris les émotions, le sommeil, le travail et les relations.
Il contient 19 items répartis en 3 domaines : physique (8 items), psychologique (7 items) et social (4 items), avec une échelle de réponse de Likert en 7 points.
|
évaluation effectuée 14 jours après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la toux évaluée par le score LCQ
Délai: évaluation faite à 7 et 28 jours et à 3 mois après la randomisation
|
Le LCQ comprend 19 items et prend 5 à 10 minutes à compléter.
Le LCQ est un outil de mesure de la qualité de vie validé pour la toux non spécifique et évalue l'impact de la toux sur divers aspects de la vie, y compris les émotions, le sommeil, le travail et les relations.
Il contient 19 items répartis en 3 domaines : physique (8 items), psychologique (7 items) et social (4 items), avec une échelle de réponse de Likert en 7 points.
|
évaluation faite à 7 et 28 jours et à 3 mois après la randomisation
|
|
Arrêt général de la toux
Délai: évaluation effectuée 7, 14, 28 jours et 3 mois après la randomisation
|
Arrêt général de la toux (oui/non)
|
évaluation effectuée 7, 14, 28 jours et 3 mois après la randomisation
|
|
Taux d'incidence des reconsultations chez le médecin traitant et/ou des hospitalisations
Délai: dans les 3 mois suivant la randomisation
|
Taux d'incidence des reconsultations avec le médecin généraliste (MG) traitant et/ou des hospitalisations
|
dans les 3 mois suivant la randomisation
|
|
Total des événements indésirables (nombre)
Délai: dans les 3 mois suivant la randomisation
|
Total des événements indésirables (nombre)
|
dans les 3 mois suivant la randomisation
|
|
Événements indésirables graves (nombre)
Délai: dans les 3 mois suivant la randomisation
|
Événements indésirables graves (nombre)
|
dans les 3 mois suivant la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02214; ex16Zeller
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .