Пероральные кортикостероиды при постинфекционном кашле у взрослых (OSPIC)
2 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Пероральные кортикостероиды при постинфекционном кашле у взрослых: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в семейной практике Швейцарии (исследование OSPIC)
Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли 5-дневное лечение перорально вводимым преднизолоном пользу для пациентов, улучшая качество жизни, связанное с кашлем, у пациентов с постинфекционным кашлем, вызванным инфекцией верхних дыхательных путей (ИВДП), и обращающихся за медицинской помощью. в практике первичной медико-санитарной помощи для взрослых.
Целью исследования является описание профиля эффективности и безопасности 5-дневного курса лечения преднизоном по сравнению с 5-дневным курсом плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Швейцария, 6004
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся к врачу общей практики по поводу сухого или продуктивного постинфекционного кашля (от 3 до 8 недель) после инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП).
- Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие самостоятельно и заполнить LCQ в день 0 у врача общей практики, а также отвечать на телефонные звонки исследовательского персонала/медицинской сестры на 7, 14 и 28 день, а также через 3 месяца для оценки результатов
Критерий исключения:
- Пациенты с известными или предполагаемыми диагнозами, связанными с кашлем, такими как: пневмония или предполагаемые симптомы и признаки (аномальные показатели жизнедеятельности, т.е. частота сердечных сокращений >100/мин, частота дыхания >25/мин, лихорадка), аллергический ринит, синусит, бронхиальная астма, хроническая болезнь легких (ХОБЛ) или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,
- Пациенты с другими хроническими заболеваниями, такими как бронхоэктазы, муковисцидоз, рак, туберкулез, сердечная недостаточность.
- Использование ингаляционных или пероральных кортикостероидов в течение последних четырех недель
- Иммунодефицитное/иммуноскомпрометированное состояние (например, химиотерапия рака, ВИЧ-инфекция, введение иммунодепрессантов)
- Беременность/грудное вскармливание
- Известно, что регулярное лечение связано с кашлем (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента)
- Пациенты с фармакотерапией глаукомы или остеопороза
- Переломы из-за остеопороза
- Пациенты с неконтролируемым диабетом (по мнению врачей общей практики, которые оценивают, превышают ли потенциальные побочные эффекты кратковременных кортикостероидов на уровень глюкозы предполагаемую пользу при кашле)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Врачи общей практики (ВОП) предоставляют участникам одинаково выглядящие, пронумерованные и маркированные стеклянные банки с лекарствами, содержащими 5 суточных доз по 40 мг (2 таблетки по 20 мг) преднизолона (группа вмешательства). ПРЕДНИСОН Галефарм Табл. 20 мг производятся в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Препарат преднизолон производится компанией Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH), а упаковка и маркировка производятся в больничной аптеке университетской клиники Базеля. Активным веществом таблеток ПРЕДНИСОН является преднизон; таблетки также содержат Excipiens pro presso. Разрешение Swissmedic 50821 |
5 суточных доз по 40 мг (2 таблетки по 20 мг) преднизолона
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Врачи общей практики (ВОП) предоставляют участникам одинаково выглядящие, пронумерованные и маркированные стеклянные банки с лекарствами с 5 дневными дозами плацебо (контрольная группа). Состав таблеток плацебо следующий: моногидрат лактозы 140 мг, микрокристаллическая целлюлоза 68 мг, кроскармеллоза натрия 5 мг, стеарат магния 2 мг. Таблетки плацебо были изготовлены компанией Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht. |
5 ежедневных доз плацебо (2 таблетки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ), связанное с кашлем, оцениваемое по шкале Лестерского опросника кашля (LCQ)
Временное ограничение: оценка проведена через 14 дней после рандомизации
|
LCQ состоит из 19 пунктов и занимает от 5 до 10 минут.
LCQ является утвержденным инструментом измерения качества жизни при неспецифическом кашле и оценивает влияние кашля на различные аспекты жизни, включая эмоции, поведение во сне, работу и отношения.
Он содержит 19 вопросов, разделенных на 3 области: физическую (8 пунктов), психологическую (7 пунктов) и социальную (4 пункта) с 7-балльной шкалой ответов Лайкерта.
|
оценка проведена через 14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с кашлем, оцениваемое по шкале LCQ
Временное ограничение: оценка проводилась через 7 и 28 дней и через 3 месяца после рандомизации
|
LCQ состоит из 19 пунктов и занимает от 5 до 10 минут.
LCQ является утвержденным инструментом измерения качества жизни при неспецифическом кашле и оценивает влияние кашля на различные аспекты жизни, включая эмоции, поведение во сне, работу и отношения.
Он содержит 19 вопросов, разделенных на 3 области: физическую (8 пунктов), психологическую (7 пунктов) и социальную (4 пункта) с 7-балльной шкалой ответов Лайкерта.
|
оценка проводилась через 7 и 28 дней и через 3 месяца после рандомизации
|
|
Полное прекращение кашля
Временное ограничение: оценка проводилась через 7, 14, 28 дней и 3 месяца после рандомизации
|
Полное прекращение кашля (да/нет)
|
оценка проводилась через 7, 14, 28 дней и 3 месяца после рандомизации
|
|
Частота повторных консультаций с лечащим врачом и/или госпитализаций
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после рандомизации
|
Частота повторных консультаций с лечащим врачом общей практики (ВОП) и/или госпитализаций
|
в течение 3 месяцев после рандомизации
|
|
Всего нежелательных явлений (количество)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после рандомизации
|
Всего нежелательных явлений (количество)
|
в течение 3 месяцев после рандомизации
|
|
Серьезные нежелательные явления (количество)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после рандомизации
|
Серьезные нежелательные явления (количество)
|
в течение 3 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02214; ex16Zeller
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .