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口服皮质类固醇治疗成人感染后咳嗽 (OSPIC)

2024年2月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

口服皮质类固醇治疗成人感染后咳嗽：瑞士家庭实践中的双盲随机安慰剂对照试验（OSPIC 试验）

本研究的目的是评估口服泼尼松 5 天治疗是否通过改善由上呼吸道感染 (URTI) 引发的感染后咳嗽患者的咳嗽相关 QoL 和寻求治疗来提供与患者相关的益处在成人初级保健实践中。 该研究旨在描述与 5 天安慰剂疗程相比，5 天泼尼松治疗的疗效和安全性概况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Liestal、瑞士、4410
        • 招聘中
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Joerg Leuppi, Prof. Dr. med
      • Lucerne、瑞士、6004
        • 招聘中
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Stefan Essig, Dr. med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 上呼吸道感染 (URTI) 后因干咳或感染后咳痰（3 至 8 周）看全科医生的患者
  • 患者能够并愿意自行给予知情同意，并在第 0 天与 GP 一起填写 LCQ，并在第 7、14 和 28 天以及第 3 个月时接听研究人员/研究护士的电话以进行结果评估

排除标准：

  • 患有与咳嗽相关的已知或疑似诊断的患者，例如：肺炎或提示性症状和体征（生命体征异常，即心率>100/分钟，呼吸频率>25/分钟，发烧），过敏性鼻炎，鼻窦炎，支气管哮喘，慢性肺病 (COPD) 或胃食管反流病，
  • 患有支气管扩张、囊性纤维化、癌症、肺结核、心力衰竭等其他慢性疾病的患者。
  • 在过去四个星期内使用吸入或口服皮质类固醇
  • 免疫缺陷/免疫功能低下状态（例如 癌症化学疗法、HIV 感染、免疫抑制剂的给药）
  • 怀孕/哺乳
  • 已知与咳嗽有关的常规治疗（例如 血管紧张素转换酶抑制剂）
  • 接受青光眼或骨质疏松症药物治疗的患者
  • 由于骨质疏松症经历过骨折
  • 糖尿病不受控制的患者（全科医生认为短时间皮质类固醇对血糖水平的潜在副作用是否超过假设的咳嗽益处）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组

全科医师 (GP) 向参与者提供外观相同、编号和标记的药物玻璃罐，每天服用 5 剂 40 毫克（2 片 20 毫克）泼尼松（干预组）。 PREDNISON Galepharm 表。 20 毫克是根据良好生产规范 (GMP) 指南生产的。

泼尼松药物由 Galepharm AG，8700 Küsnacht (ZH) 生产，并由巴塞尔大学医院的医院药房包装和贴标签。 PREDNISON 片剂的活性物质是泼尼松；片剂还含有 Excipiens pro compresso。 Swissmedic授权50821
药品：PREDNISON Galepharm 表。 20毫克
5 每日剂量 40 毫克（2 片 20 毫克）泼尼松
安慰剂比较：控制组

全科医师 (GP) 向参与者提供外观相同、编号和标记的药物玻璃瓶，每天服用 5 剂安慰剂（对照组）。

安慰剂片的含量如下：乳糖一水合物140mg，微晶纤维素68mg，交联羧甲基纤维素钠5mg，硬脂酸镁2mg。 安慰剂药片由 Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht 制造。
药品：安慰剂药片
每天服用 5 剂安慰剂（2 片）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 评分评估的咳嗽相关生活质量 (QoL)
大体时间：随机分组后 14 天进行评估
LCQ 包括 19 个项目，需要 5 到 10 分钟才能完成。 LCQ 是经过验证的非特异性咳嗽 QoL 测量工具，可评估咳嗽对生活各个方面的影响，包括情绪、睡眠行为、工作和人际关系。 它包含 19 个项目，分为 3 个领域：物理（8 个项目）、心理（7 个项目）和社会（4 个项目），具有 7 点李克特反应量表。
随机分组后 14 天进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 LCQ 评分评估的咳嗽相关 QoL 的变化
大体时间：在随机分组后 7 天和 28 天以及 3 个月时进行评估
LCQ 包括 19 个项目，需要 5 到 10 分钟才能完成。 LCQ 是经过验证的非特异性咳嗽 QoL 测量工具，可评估咳嗽对生活各个方面的影响，包括情绪、睡眠行为、工作和人际关系。 它包含 19 个项目，分为 3 个领域：物理（8 个项目）、心理（7 个项目）和社会（4 个项目），具有 7 点李克特反应量表。
在随机分组后 7 天和 28 天以及 3 个月时进行评估
全面停止咳嗽
大体时间：随机分组后 7、14、28 天和 3 个月进行评估
咳嗽完全停止（是/否）
随机分组后 7、14、28 天和 3 个月进行评估
重新咨询治疗全科医生和/或住院的发生率
大体时间：随机分组后 3 个月内
与主治全科医生 (GP) 重新会诊和/或住院的发生率
随机分组后 3 个月内
不良事件总数（数量）
大体时间：随机分组后 3 个月内
不良事件总数（数量）
随机分组后 3 个月内
严重不良事件（数量）
大体时间：随机分组后 3 个月内
严重不良事件（数量）
随机分组后 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Swiss National Science Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Zeller, Prof. Dr. med、Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月14日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-02214; ex16Zeller

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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感染后咳嗽的临床试验

PREDNISON Galepharm 表。 20毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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