- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04232449
성인의 감염 후 기침에 대한 경구 코르티코스테로이드 (OSPIC)
성인의 감염 후 기침에 대한 경구용 코르티코스테로이드: Swiss Family Practices(OSPIC 시험)에서 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Zeller, Prof. Dr. med
- 전화번호: +41 (0)61 925 20 75
- 이메일: andreas.zeller@unibas.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Oana Brancati-Badarau, Dr. sc. med.
- 전화번호: +49 (0)176 23 92 89 13
- 이메일: oana.brancati-badarau@unibas.ch
연구 장소
-
-
-
Liestal, 스위스, 4410
- 모병
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
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연락하다:
- Andreas Zeller, Prof. Dr. med
- 전화번호: +41 (0)61 925 20 75
- 이메일: andreas.zeller@unibas.ch
-
연락하다:
- Oana Brancati-Badarau, Dr. sc. med.
- 전화번호: +49 (0)176 23 92 89 13
- 이메일: oana.brancati-badarau@unibas.ch
-
부수사관:
- Joerg Leuppi, Prof. Dr. med
-
Lucerne, 스위스, 6004
- 모병
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
-
연락하다:
- Christoph Merlo, Dr. med
- 전화번호: +41 41 410 88 85
- 이메일: merlo.c@bluewin.ch
-
부수사관:
- Stefan Essig, Dr. med
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상부 호흡기 감염(URTI) 후 건조하거나 생산적인 감염 후 기침(3~8주)으로 일반의를 찾는 환자
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공하고 GP와 함께 0일에 LCQ를 작성하고 결과 평가를 위해 7, 14, 28일 및 3개월에 연구 직원/연구 간호사의 전화에 응답할 수 있는 환자
제외 기준:
- 다음과 같은 기침과 관련된 진단 또는 의심이 있는 환자: 폐렴 또는 암시적인 증상 및 징후(비정상적인 활력 징후, 즉 심박수 >100/min, 호흡수 >25/min, 발열), 알레르기성 비염, 부비동염, 기관지 천식, 만성 폐질환(COPD) 또는 위식도 역류 질환,
- 기관지확장증, 낭포성섬유증, 암, 결핵, 심부전 등 기타 만성질환이 있는 환자.
- 지난 4주 이내에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 사용
- 면역 결핍/면역 약화된 상태(예: 암 화학 요법, HIV 감염, 면역 억제제 투여)
- 임신/수유
- 기침과 관련된 것으로 알려진 정기적인 치료(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제)
- 녹내장 또는 골다공증으로 약물치료를 받고 있는 환자
- 골다공증으로 인한 골절 경험자
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자(포도당 수치에 대한 단기 코르티코스테로이드의 잠재적인 부작용이 기침에 대한 가설상의 이점을 초과하는지 여부를 평가하는 GP가 판단한 대로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
General Physicians(GP)는 프레드니손(개입 그룹) 40mg(20mg의 정제 2개)의 1일 5회 복용량이 포함된 동일한 모양, 번호 및 표시된 약물 유리병을 참가자에게 제공합니다. PREDNISON Galepharm 정제. 20 mg은 GMP(Good Manufacturing Practice) 지침에 따라 제조됩니다. 프레드니손 약물은 Galepharm AG, 8700 Küsnacht(ZH)에서 제조하고 University Hospital Basel의 Hospital Pharmacy에서 포장하고 라벨을 붙입니다. PREDNISON 정제의 활성 물질은 Prednisonum입니다. 정제에는 Excipiens pro compresso도 포함되어 있습니다. Swissmedic 인증 50821 |
프레드니손 40mg 1일 5회(20mg 2정)
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위약 비교기: 대조군
일반 의사(GP)는 참가자에게 위약(대조군) 일일 5회 복용량이 포함된 동일한 모양의 번호가 매겨진 약물 유리병을 참가자에게 제공합니다. 위약 정제의 함량은 다음과 같습니다: 유당 일수화물 140mg, 미결정 셀룰로스 68mg, 크로스카멜로오스 나트륨 5mg, 스테아린산 마그네슘 2mg. 위약 정제는 Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht에 의해 제조되었습니다. |
위약 1일 5회 복용(2정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수로 평가한 기침 관련 삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 후 14일 후에 수행된 평가
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LCQ는 19개 항목으로 구성되며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
LCQ는 비특이적 기침에 대한 검증된 QoL 측정 도구이며 기침이 감정, 수면 행동, 업무 및 관계를 포함한 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가합니다.
그것은 7점 리커트 응답 척도와 함께 신체적(8개 항목), 심리적(7개 항목) 및 사회적(4개 항목)의 3개 영역으로 나누어진 19개 항목을 포함합니다.
|
무작위 배정 후 14일 후에 수행된 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCQ 점수로 평가한 기침 관련 QoL의 변화
기간: 무작위 배정 후 7일, 28일 및 3개월에 평가 수행
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LCQ는 19개 항목으로 구성되며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
LCQ는 비특이적 기침에 대한 검증된 QoL 측정 도구이며 기침이 감정, 수면 행동, 업무 및 관계를 포함한 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가합니다.
그것은 7점 리커트 응답 척도와 함께 신체적(8개 항목), 심리적(7개 항목) 및 사회적(4개 항목)의 3개 영역으로 나누어진 19개 항목을 포함합니다.
|
무작위 배정 후 7일, 28일 및 3개월에 평가 수행
|
기침의 전반적인 중단
기간: 무작위화 후 7, 14, 28일 및 3개월에 평가 수행
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기침의 전반적인 중단(예/아니오)
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무작위화 후 7, 14, 28일 및 3개월에 평가 수행
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담당 GP와의 재상담 및/또는 입원 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
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담당 일반의(GP)와의 재상담 및/또는 입원 발생률
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무작위 배정 후 3개월 이내
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총 부작용(숫자)
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
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총 부작용(숫자)
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무작위 배정 후 3개월 이내
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심각한 부작용(숫자)
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
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심각한 부작용(숫자)
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무작위 배정 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-02214; ex16Zeller
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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