성인의 감염 후 기침에 대한 경구 코르티코스테로이드 (OSPIC)
2024년 7월 2일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
성인의 감염 후 기침에 대한 경구용 코르티코스테로이드: Swiss Family Practices(OSPIC 시험)에서 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 경구 투여된 프레드니손을 사용한 5일 치료가 상부 호흡기 감염(URTI)에 의해 유발된 감염 후 기침이 있는 환자의 기침 관련 QoL을 개선하고 치료를 받음으로써 환자 관련 이점을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 성인 1차 진료 관행에서.
이 연구는 5일간의 위약 과정과 비교하여 5일간의 프레드니손 치료에 대한 효능 및 안전성 프로필을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liestal, 스위스, 4410
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
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Lucerne, 스위스, 6004
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상부 호흡기 감염(URTI) 후 건조하거나 생산적인 감염 후 기침(3~8주)으로 일반의를 찾는 환자
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공하고 GP와 함께 0일에 LCQ를 작성하고 결과 평가를 위해 7, 14, 28일 및 3개월에 연구 직원/연구 간호사의 전화에 응답할 수 있는 환자
제외 기준:
- 다음과 같은 기침과 관련된 진단 또는 의심이 있는 환자: 폐렴 또는 암시적인 증상 및 징후(비정상적인 활력 징후, 즉 심박수 >100/min, 호흡수 >25/min, 발열), 알레르기성 비염, 부비동염, 기관지 천식, 만성 폐질환(COPD) 또는 위식도 역류 질환,
- 기관지확장증, 낭포성섬유증, 암, 결핵, 심부전 등 기타 만성질환이 있는 환자.
- 지난 4주 이내에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 사용
- 면역 결핍/면역 약화된 상태(예: 암 화학 요법, HIV 감염, 면역 억제제 투여)
- 임신/수유
- 기침과 관련된 것으로 알려진 정기적인 치료(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제)
- 녹내장 또는 골다공증으로 약물치료를 받고 있는 환자
- 골다공증으로 인한 골절 경험자
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자(포도당 수치에 대한 단기 코르티코스테로이드의 잠재적인 부작용이 기침에 대한 가설상의 이점을 초과하는지 여부를 평가하는 GP가 판단한 대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
General Physicians(GP)는 프레드니손(개입 그룹) 40mg(20mg의 정제 2개)의 1일 5회 복용량이 포함된 동일한 모양, 번호 및 표시된 약물 유리병을 참가자에게 제공합니다. PREDNISON Galepharm 정제. 20 mg은 GMP(Good Manufacturing Practice) 지침에 따라 제조됩니다. 프레드니손 약물은 Galepharm AG, 8700 Küsnacht(ZH)에서 제조하고 University Hospital Basel의 Hospital Pharmacy에서 포장하고 라벨을 붙입니다. PREDNISON 정제의 활성 물질은 Prednisonum입니다. 정제에는 Excipiens pro compresso도 포함되어 있습니다. Swissmedic 인증 50821 |
프레드니손 40mg 1일 5회(20mg 2정)
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위약 비교기: 대조군
일반 의사(GP)는 참가자에게 위약(대조군) 일일 5회 복용량이 포함된 동일한 모양의 번호가 매겨진 약물 유리병을 참가자에게 제공합니다. 위약 정제의 함량은 다음과 같습니다: 유당 일수화물 140mg, 미결정 셀룰로스 68mg, 크로스카멜로오스 나트륨 5mg, 스테아린산 마그네슘 2mg. 위약 정제는 Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht에 의해 제조되었습니다. |
위약 1일 5회 복용(2정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수로 평가한 기침 관련 삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 후 14일 후에 수행된 평가
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LCQ는 19개 항목으로 구성되며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
LCQ는 비특이적 기침에 대한 검증된 QoL 측정 도구이며 기침이 감정, 수면 행동, 업무 및 관계를 포함한 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가합니다.
그것은 7점 리커트 응답 척도와 함께 신체적(8개 항목), 심리적(7개 항목) 및 사회적(4개 항목)의 3개 영역으로 나누어진 19개 항목을 포함합니다.
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무작위 배정 후 14일 후에 수행된 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCQ 점수로 평가한 기침 관련 QoL의 변화
기간: 무작위 배정 후 7일, 28일 및 3개월에 평가 수행
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LCQ는 19개 항목으로 구성되며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
LCQ는 비특이적 기침에 대한 검증된 QoL 측정 도구이며 기침이 감정, 수면 행동, 업무 및 관계를 포함한 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가합니다.
그것은 7점 리커트 응답 척도와 함께 신체적(8개 항목), 심리적(7개 항목) 및 사회적(4개 항목)의 3개 영역으로 나누어진 19개 항목을 포함합니다.
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무작위 배정 후 7일, 28일 및 3개월에 평가 수행
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기침의 전반적인 중단
기간: 무작위화 후 7, 14, 28일 및 3개월에 평가 수행
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기침의 전반적인 중단(예/아니오)
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무작위화 후 7, 14, 28일 및 3개월에 평가 수행
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담당 GP와의 재상담 및/또는 입원 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
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담당 일반의(GP)와의 재상담 및/또는 입원 발생률
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무작위 배정 후 3개월 이내
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총 부작용(숫자)
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
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총 부작용(숫자)
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무작위 배정 후 3개월 이내
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심각한 부작용(숫자)
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
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심각한 부작용(숫자)
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무작위 배정 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-02214; ex16Zeller
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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