Doustne kortykosteroidy na kaszel poinfekcyjny u dorosłych (OSPIC)
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Doustne kortykosteroidy w kaszlu poinfekcyjnym u dorosłych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w szwajcarskich praktykach rodzinnych (badanie OSPIC)
Celem tego badania jest ocena, czy 5-dniowe leczenie prednizonem podawanym doustnie zapewnia istotne korzyści dla pacjenta poprzez poprawę jakości życia związanej z kaszlem u pacjentów z kaszlem poinfekcyjnym wywołanym przez zakażenie górnych dróg oddechowych (URTI) i szukających opieki w praktyce podstawowej opieki nad dorosłymi.
Badanie ma na celu opisanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa 5-dniowego leczenia prednizonem w porównaniu z 5-dniowym cyklem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do lekarza rodzinnego z powodu suchego lub produktywnego kaszlu poinfekcyjnego (od 3 do 8 tygodni) po zakażeniu górnych dróg oddechowych (URTI)
- Pacjenci zdolni i chętni do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariusza LCQ w dniu 0 u lekarza rodzinnego oraz do odbierania telefonów od personelu badawczego/pielęgniarki prowadzącej badanie w dniu 7, 14 i 28 oraz po 3 miesiącach w celu oceny wyników
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem związanym z kaszlem, takim jak: zapalenie płuc lub sugestywne objawy podmiotowe i przedmiotowe (nieprawidłowe parametry życiowe, tj. tętno >100/min, częstość oddechów >25/min, gorączka), alergiczny nieżyt nosa, zapalenie zatok, astma oskrzelowa, przewlekła choroba płuc (POChP) lub choroba refluksowa przełyku,
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, rak, gruźlica, niewydolność serca.
- Stosowanie wziewnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Niedobór odporności/stan obniżonej odporności (np. chemioterapia przeciwnowotworowa, zakażenie wirusem HIV, podawanie leków immunosupresyjnych)
- Ciąża/karmienie piersią
- Regularne leczenie, o którym wiadomo, że wiąże się z kaszlem (np. inhibitory konwertazy angiotensyny)
- Pacjenci z farmakoterapią jaskry lub osteoporozy
- Doświadczone złamania z powodu osteoporozy
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (w ocenie lekarzy pierwszego kontaktu, którzy oceniają, czy potencjalne skutki uboczne krótkoterminowych kortykosteroidów na poziom glukozy przewyższają hipotetyczne korzyści w przypadku kaszlu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Identycznie wyglądające, ponumerowane i oznaczone szklane słoiki zawierające 5 dziennych dawek 40 mg (2 tabletki po 20 mg) prednizonu (grupa interwencyjna) są dostarczane uczestnikom przez lekarzy ogólnych (GP). PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg są wytwarzane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Lek prednizonowy jest wytwarzany przez Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) oraz pakowany i etykietowany przez Aptekę Szpitalną Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Substancją czynną tabletek PREDNISON jest Prednisonum; tabletki zawierają również Excipiens pro compresso. Autoryzacja Swissmedic 50821 |
5 dawek dziennych po 40 mg (2 tabletki po 20 mg) prednizonu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Identycznie wyglądające, ponumerowane i oznaczone szklane słoiki zawierające 5 dziennych dawek placebo (grupa kontrolna) są dostarczane uczestnikom przez lekarzy ogólnych (GP). Zawartość tabletek placebo jest następująca: laktoza jednowodna 140 mg, celuloza mikrokrystaliczna 68 mg, kroskarmeloza sodowa 5 mg, stearynian magnezu 2 mg. Tabletki placebo zostały wyprodukowane przez Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht. |
5 dziennych dawek placebo (2 tabletki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z kaszlem (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: ocena przeprowadzona 14 dni po randomizacji
|
LCQ składa się z 19 pozycji, a jego wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut.
LCQ jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru QoL dla niespecyficznego kaszlu i ocenia wpływ kaszlu na różne aspekty życia, w tym emocje, zachowanie podczas snu, pracę i relacje.
Zawiera 19 pozycji, które są podzielone na 3 domeny: fizyczną (8 pozycji), psychologiczną (7 pozycji) i społeczną (4 pozycje), z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta.
|
ocena przeprowadzona 14 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QoL związana z kaszlem oceniana na podstawie wyniku LCQ
Ramy czasowe: ocena przeprowadzona po 7 i 28 dniach oraz po 3 miesiącach od randomizacji
|
LCQ składa się z 19 pozycji, a jego wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut.
LCQ jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru QoL dla niespecyficznego kaszlu i ocenia wpływ kaszlu na różne aspekty życia, w tym emocje, zachowanie podczas snu, pracę i relacje.
Zawiera 19 pozycji, które są podzielone na 3 domeny: fizyczną (8 pozycji), psychologiczną (7 pozycji) i społeczną (4 pozycje), z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta.
|
ocena przeprowadzona po 7 i 28 dniach oraz po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Całkowite ustanie kaszlu
Ramy czasowe: ocena wykonana 7, 14, 28 dni i 3 miesiące po randomizacji
|
Całkowite ustanie kaszlu (tak/nie)
|
ocena wykonana 7, 14, 28 dni i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Częstość ponownych konsultacji z lekarzem prowadzącym i/lub hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
Wskaźnik częstości ponownych konsultacji z lekarzem prowadzącym (GP) i/lub hospitalizacji
|
w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (liczba)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (liczba)
|
w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (liczba)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane (liczba)
|
w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02214; ex16Zeller
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .