Orale kortikosteroider for post-infeksiøs hoste hos voksne (OSPIC)
2. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Orale kortikosteroider for post-infeksiøs hoste hos voksne: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie i sveitsisk familiepraksis (OSPIC Trial)
Hensikten med denne studien er å vurdere om en 5-dagers behandling med oralt administrert prednison gir pasientrelevante fordeler ved å forbedre den hosterelaterte livskvaliteten til pasienter med post-infeksjonshoste utløst av en øvre luftveisinfeksjon (URTI) og søker omsorg i primærhelsetjenesten for voksne.
Studien tar sikte på å beskrive en effekt- og sikkerhetsprofil for en 5-dagers prednisonbehandling sammenlignet med en 5-dagers kur med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liestal, Sveits, 4410
- Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppsøker fastlege for en tørr eller produktiv post-infeksjonshoste (3 til 8 uker) etter øvre luftveisinfeksjon (URTI)
- Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke selv og fylle ut LCQ på dag 0 hos fastlegen og svare på telefoner fra forskningspersonell/studiesykepleier på dag 7, 14 og 28, og etter 3 måneder for utfallsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente eller mistenkte diagnoser assosiert med hoste, slik som: lungebetennelse eller antydende symptomer og tegn (unormale vitale tegn, dvs. hjertefrekvens >100/min, respirasjonsfrekvens >25/min, feber), allergisk rhinitt, bihulebetennelse, bronkial astma, kronisk lungesykdom (KOLS), eller gastroøsofageal reflukssykdom,
- Pasienter med annen kronisk sykdom som bronkiektasi, cystisk fibrose, kreft, tuberkulose, hjertesvikt.
- Bruk av inhalerte eller orale kortikosteroider i løpet av de siste fire ukene
- Immunsvikt/immunkompromittert tilstand (f.eks. kreftkjemoterapi, HIV-infeksjon, administrering av immunsuppressive midler)
- Graviditet/amming
- Regelmessig behandling kjent for å være assosiert med hoste (f. angiotensin-konverterende enzymhemmere)
- Pasienter med farmakoterapi for glaukom eller osteoporose
- Opplevde brudd på grunn av osteoporose
- Pasienter med ukontrollert diabetes (som vurderes av fastleger som vurderer om de potensielle bivirkningene av kortikosteroider på glukosenivåer overstiger den hypotese fordelen på hoste)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Identisk utseende, nummererte og merkede medisinglass med 5 daglige doser på 40 mg (2 tabletter á 20 mg) prednison (intervensjonsgruppe) leveres av allmennleger (fastleger) til deltakerne. PREDNISON Galepharm Tabell. 20 mg er produsert i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP)-retningslinjer. Prednisonmedisinen er produsert av Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) og pakket og merket av sykehusapoteket ved universitetssykehuset Basel. Virkestoffet til PREDNISON tablettene er Prednisonum; tablettene inneholder også Excipiens pro compresso. Sveitsisk autorisasjon 50821 |
5 daglige doser på 40 mg (2 tabletter á 20 mg) prednison
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Identisk utseende, nummererte og merkede medisinglass med 5 daglige doser placebo (kontrollgruppe) leveres av allmennleger (fastleger) til deltakerne. Innholdet i placebotablettene er som følger: Laktosemonohydrat 140 mg, mikrokrystallinsk cellulose 68 mg, Croscarmellose natrium 5 mg, Magnesiumstearat 2 mg. Placebotablettene ble produsert av Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht. |
5 daglige doser placebo (2 tabletter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hosterelatert livskvalitet (QoL) vurdert av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poengsum
Tidsramme: vurdering gjort 14 dager etter randomisering
|
LCQ består av 19 elementer og tar 5 til 10 minutter å fullføre.
LCQ er et validert QoL-måleverktøy for uspesifikk hoste og vurderer effekten av hoste på ulike aspekter av livet, inkludert følelser, soveatferd, arbeid og relasjoner.
Den inneholder 19 elementer som er delt over 3 domener: fysisk (8 elementer), psykologisk (7 elementer) og sosial (4 elementer), med en 7-punkts Likert-svarskala.
|
vurdering gjort 14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hosterelatert QoL vurdert av LCQ-score
Tidsramme: vurdering gjort 7 og 28 dager og 3 måneder etter randomisering
|
LCQ består av 19 elementer og tar 5 til 10 minutter å fullføre.
LCQ er et validert QoL-måleverktøy for uspesifikk hoste og vurderer effekten av hoste på ulike aspekter av livet, inkludert følelser, soveatferd, arbeid og relasjoner.
Den inneholder 19 elementer som er delt over 3 domener: fysisk (8 elementer), psykologisk (7 elementer) og sosial (4 elementer), med en 7-punkts Likert-svarskala.
|
vurdering gjort 7 og 28 dager og 3 måneder etter randomisering
|
|
Total opphør av hoste
Tidsramme: vurdering gjort 7, 14, 28 dager og 3 måneder etter randomisering
|
Total opphør av hoste (ja/nei)
|
vurdering gjort 7, 14, 28 dager og 3 måneder etter randomisering
|
|
Forekomstrate av gjenkonsultasjoner hos behandlende fastlege og/eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: innen 3 måneder etter randomisering
|
Forekomstrate av gjenkonsultasjoner med behandlende allmennlege og/eller sykehusinnleggelser
|
innen 3 måneder etter randomisering
|
|
Totalt antall uønskede hendelser (antall)
Tidsramme: innen 3 måneder etter randomisering
|
Totalt antall uønskede hendelser (antall)
|
innen 3 måneder etter randomisering
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (antall)
Tidsramme: innen 3 måneder etter randomisering
|
Alvorlige uønskede hendelser (antall)
|
innen 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02214; ex16Zeller
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .