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Corticosteróides orais para tosse pós-infecciosa em adultos (OSPIC)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Corticosteróides orais para tosse pós-infecciosa em adultos: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em consultórios familiares suíços (estudo OSPIC)

O objetivo deste estudo é avaliar se um tratamento de 5 dias com prednisona administrada por via oral fornece benefícios relevantes para o paciente, melhorando a qualidade de vida relacionada à tosse de pacientes com tosse pós-infecciosa desencadeada por uma infecção do trato respiratório superior (URTI) e procurando atendimento em práticas de cuidados primários para adultos. O estudo tem como objetivo descrever um perfil de eficácia e segurança para um tratamento de 5 dias com prednisona em comparação com um tratamento de 5 dias com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Recrutamento
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joerg Leuppi, Prof. Dr. med
      • Lucerne, Suíça, 6004
        • Recrutamento
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne
        • Contato:
          • Christoph Merlo, Dr. med
          • Número de telefone: +41 41 410 88 85
          • E-mail: merlo.c@bluewin.ch
        • Subinvestigador:
          • Stefan Essig, Dr. med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que procuram um clínico geral por tosse pós-infecciosa seca ou produtiva (3 a 8 semanas) após infecção do trato respiratório superior (URTI)
  • Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento informado por conta própria e preencher o LCQ no dia 0 com o clínico geral e atender ligações da equipe de pesquisa/enfermeira do estudo nos dias 7, 14 e 28, e em 3 meses para avaliação do resultado

Critério de exclusão:

  • Doentes com diagnósticos conhecidos ou suspeitos associados a tosse, tais como: pneumonia ou sintomas e sinais sugestivos (sinais vitais anormais, ou seja, frequência cardíaca >100/min, frequência respiratória >25/min, febre), rinite alérgica, sinusite, asma brônquica, doença pulmonar crônica (DPOC) ou doença do refluxo gastroesofágico,
  • Pacientes com outras doenças crônicas, como bronquiectasia, fibrose cística, câncer, tuberculose, insuficiência cardíaca.
  • Uso de corticosteroides inalatórios ou orais nas últimas quatro semanas
  • Imunodeficiência/estado imunocomprometido (por ex. quimioterapia para câncer, infecção por HIV, administração de agentes imunossupressores)
  • Gravidez/amamentação
  • Tratamento regular conhecido por estar associado a tosse (por ex. inibidores da enzima conversora de angiotensina)
  • Pacientes com farmacoterapia para glaucoma ou osteoporose
  • Fraturas experimentadas devido à osteoporose
  • Pacientes com diabetes não controlada (conforme considerado pelos médicos de família que avaliam se os efeitos colaterais potenciais dos corticosteroides de curta duração nos níveis de glicose excedem o benefício hipotético na tosse)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção

Frascos de vidro de medicação de aparência idêntica, numerados e marcados com 5 doses diárias de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) de prednisona (grupo de intervenção) são fornecidos pelos médicos gerais (GPs) aos participantes. PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg são fabricados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP).

O medicamento prednisona é fabricado pela Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) e embalado e rotulado pela Farmácia Hospitalar do University Hospital Basel. A substância ativa dos comprimidos PREDNISON é Prednisonum; os comprimidos também contêm Excipiens pro compresso. Autorização Swissmedic 50821
Medicamento: PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg
5 doses diárias de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) de prednisona
Comparador de Placebo: Grupo de controle

Frascos de vidro de medicamento de aparência idêntica, numerados e marcados com 5 doses diárias de placebo (grupo controle) são fornecidos por médicos gerais (GPs) aos participantes.

O conteúdo dos comprimidos de placebo é o seguinte: Lactose monohidratada 140 mg, celulose microcristalina 68 mg, Croscarmelose sódica 5 mg, Estearato de magnésio 2 mg. Os comprimidos de placebo foram fabricados por Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Medicamento: comprimidos de placebo
5 doses diárias de placebo (2 comprimidos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à tosse (QoL) avaliada pelo escore Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: avaliação realizada 14 dias após a randomização
O LCQ compreende 19 itens e leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. O LCQ é uma ferramenta de medição de qualidade de vida validada para tosse não específica e avalia o impacto da tosse em vários aspectos da vida, incluindo emoções, sono, trabalho e relacionamentos. Contém 19 itens divididos em 3 domínios: físico (8 itens), psicológico (7 itens) e social (4 itens), com escala de resposta tipo Likert de 7 pontos.
avaliação realizada 14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade de vida relacionada à tosse avaliada pelo escore LCQ
Prazo: avaliação feita aos 7 e 28 dias e aos 3 meses após a randomização
O LCQ compreende 19 itens e leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. O LCQ é uma ferramenta de medição de qualidade de vida validada para tosse não específica e avalia o impacto da tosse em vários aspectos da vida, incluindo emoções, sono, trabalho e relacionamentos. Contém 19 itens divididos em 3 domínios: físico (8 itens), psicológico (7 itens) e social (4 itens), com escala de resposta tipo Likert de 7 pontos.
avaliação feita aos 7 e 28 dias e aos 3 meses após a randomização
Cessação geral da tosse
Prazo: avaliação feita 7, 14, 28 dias e 3 meses após a randomização
Cessação geral da tosse (sim/não)
avaliação feita 7, 14, 28 dias e 3 meses após a randomização
Taxa de incidência de novas consultas com o médico assistente e/ou hospitalizações
Prazo: dentro de 3 meses após a randomização
Taxa de incidência de reconsultas com o Médico Geral (GP) responsável e/ou hospitalizações
dentro de 3 meses após a randomização
Total de eventos adversos (número)
Prazo: dentro de 3 meses após a randomização
Total de eventos adversos (número)
dentro de 3 meses após a randomização
Eventos adversos graves (número)
Prazo: dentro de 3 meses após a randomização
Eventos adversos graves (número)
dentro de 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02214; ex16Zeller

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tosse pós-infecciosa

Ensaios clínicos em PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg

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