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クローン病の参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）の長期延長研究 (VIVID-2)

2026年7月20日 更新者：Eli Lilly and Company

クローン病患者におけるミリキズマブの長期有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検長期延長試験

この研究の理由は、クローン病の参加者における治験薬ミリキズマブの長期的な有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

996

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • IHS Health Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • Ohio State University
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • イスラエル
    • Central District
      • Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot、Central District、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin、Central District、イスラエル、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
  • イタリア
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho、Milano、イタリア、20017
        • Ospedale di Circolo
  • インド
    • Chandigarh
      • Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69076
        • Diacenter
  • オランダ
    • North Brabant
      • Tilburg、North Brabant、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
    • State of Salzburg
      • Salzburg、State of Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • スイス
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • スロバキア
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica、Banská Bystrica Region、スロバキア、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky、Nitra Region、スロバキア、940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov、Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou、Presov、スロバキア、093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin、Vojvodina、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • チェコ
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno、Brno-město、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod、Náchod、チェコ、547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc、Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava、Ostrava město、チェコ、712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、チェコ、120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague、Praha 4、チェコ、140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 00
        • AXON clinical
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague、Praha 9、チェコ、19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín、Zlín、チェコ、762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem、Ústí Nad Labem、チェコ、40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • デンマーク
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya、Antalya、トルコ（Türkiye）、7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa、Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne、Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir、Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya、Hatay、トルコ（Türkiye）、31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin、Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach、Hesse、ドイツ、36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen、Thuringia、ドイツ、99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • ハンガリー
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest、Budapest、ハンガリー
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba、Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös、Heves County、ハンガリー
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác、Pest County、ハンガリー、2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd、Tolna County、ハンガリー、7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred、Veszprém megye、ハンガリー、8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • フランス
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília、Federal District、ブラジル、72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość、Lublin Voivodeship、ポーランド、22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • メキシコ
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、メキシコ、31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • ラトビア
    • Riga
      • Riga、Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • リトアニア
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța、Constanța County、ルーマニア、900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • ロシア
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul、Altayskiy Kray、ロシア、656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk、Irkutsk Oblast、ロシア、664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk、Kareliya, Respublika、ロシア、620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア、620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don、Rostov Oblast、ロシア、344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620109
        • LLC MA New Hospital
  • 中国
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • 日本
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi、Fukoka、日本、802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū、Gunma、日本、376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo、Tokyo、日本、169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • 韓国
    • Kang-won-do
      • Wŏnju、Kang-won-do、韓国、26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si、Kyǒnggi-do、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si、Kyǒnggi-do、韓国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si、Kyǒngsangbuk-do、韓国、42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu、Pusan-Kwangyǒkshi、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyǒkshi、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu、Taegu-Kwangyǒkshi、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu、Taegu-Kwangyǒkshi、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon、Taejǒn-Kwangyǒkshi、韓国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、スタディ I6T-MC-AMAG (NCT02891226) またはスタディ I6T-MC-AMAM (NCT03926130) を完了している必要があります。
  • 女性の場合、参加者は避妊要件を満たす必要があります

除外基準:

  • 参加者は、以前の研究（I6T-MC-AMAGまたはI6T-MC-AMAM）でがんを含む新しい状態を発症してはならず、試験で許容できないリスクをもたらします。
  • 参加者は、B型肝炎、C型肝炎、HIV / AIDS、活動性結核（TB）を含むがこれらに限定されない重要な感染症にかかってはなりません。

注：活動性結核の病歴があり、疾病管理センター（CDC）および/または世界保健機関（WHO）の基準による治療の記録がある参加者は、研究から除外されません。

  • 参加者は、ミリキズマブのいずれの成分に対しても既知の過敏症を持っていてはならず、ミリキズマブ療法を妨げる最初の研究で以前の研究薬物投与で急性全身性過敏症イベントを経験してはなりません。
  • 参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していてはなりません 研究に登録されている間、または研究薬の最後の投与を受けてから16週間後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMAM ミリキズマブ (Miri): Miri 300 mg SC
AMAM試験においてミリキズマブを割り当てられ、AMAM試験の52週目に内視鏡的応答を達成した参加者は、AMAX試験に継続し、ミリキズマブ300ミリグラム（mg）を4週間ごと（Q4W）に皮下投与（SC）で52週間投与されました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：AMAM Miri: Miri 900 mg IV その後 300 mg SC
AMAM試験でミリキズマブを割り付けられた参加者のうち、AMAM試験の52週時点で内視鏡的奏効が得られなかった参加者は、AMAX試験に継続して参加し、ミリキズマブ900mgを静脈内投与（IV）で4週間毎に3回投与し、その後ミリキズマブ300mgを皮下投与（SC）で4週間毎に52週間投与されました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：AMAM プラセボ (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Study AMAMでプラセボに割り当てられた参加者は、12週目にプラセボからmirikizumabに切り替え、AMAMの52週目に内視鏡的応答を達成し、Study AMAXに継続して52週間mirikizumab 300 mg SC Q4Wを投与されました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg 静脈内投与、その後 300 mg 皮下投与
AMAM試験でプラセボに割り付けられた参加者のうち、12週目にプラセボからミリキズマブに切り替え、AMAM試験の52週目に内視鏡的応答を達成しなかった参加者は、AMAX試験に継続し、ミリキズマブ900 mg静脈内投与を4週間ごとに3回投与した後、ミリキズマブ300 mg皮下投与を4週間ごとに52週間投与されました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：AMAM Ustekinumab（Uste）：Miri 300 mg SC
Study AMAMにおいてustekinumabを割り付けられた参加者のうち、AMAMのWeek 52に内視鏡的応答を達成した者は、Study AMAXに継続し、mirikizumab 300 mg SC Q4Wを52週間投与されました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：AMAM Uste: Miri 900 mg 静脈内投与、その後 300 mg 皮下投与
研究AMAMにおいてウステキヌマブを割り当てられ、AMAMの第52週時点で内視鏡的応答を達成しなかった参加者は、研究AMAXに継続し、ミリキズマブ900 mgを静脈内投与（4週間ごとに1回）を3回投与した後、ミリキズマブ300 mgを皮下投与（4週間ごとに1回）を52週間投与されました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：AMAM PBO: ミリ 300 mg SC
AMAM試験においてプラセボに割り付けられ、AMAM試験の第52週時点で内視鏡的応答を達成した参加者は、AMAX試験へと継続し、ミリキズマブ300mgを皮下投与（4週間ごと）で52週間投与されました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：AMAM PBO: ミリ 900 mg IV その後 300 mg SC
AMAM試験においてプラセボ群に割り付けられ、AMAM試験の第52週時点で内視鏡的奏効を達成しなかった参加者は、AMAX試験に継続し、ミリキズマブ900 mg静脈内投与（4週間毎）を3回投与後、ミリキズマブ300 mg皮下投与（4週間毎）を52週間投与しました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：すべてのAMAG参加者：Miri 300 mg SC
研究AMAGから継続して研究AMAXに参加した参加者は、ミリキズマブ300 mgを52週間、4週間ごとに皮下投与（Q4W）で受けました。
薬：ミリキズマブ
4週間ごとに投与
他の名前：
  • LY3074828

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第52週における内視鏡的奏効達成参加者の割合（AMAM試験に由来する参加者）
時間枠：52週目
内視鏡反応は、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）総合スコアがAMAM研究ベースラインから50%以上の減少と定義される。 SES-CDは、5つの回結腸腸管セグメント（回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸）にわたる4つの内視鏡変数（潰瘍の有無／サイズ、潰瘍面の範囲、病変面の範囲、狭窄の有無／重症度）を評価し、各セグメントにおける4つの変数はそれぞれ0（最良）から3（最悪）でスコアリングされ、合計20個の個別評価となる。 総合SES-CDスコアは、全ての腸管セグメントにおける20個の個別評価スコアの合計である。 スコア範囲は0から56で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示す。
52週目
AMAM試験から参加した参加者における第52週時点の臨床的寛解達成率
時間枠：第52週
臨床的寛解は、クローン病活動性指数（CDAI）総スコア＜（150未満）と定義された。 CDAIは、8つの疾患変数を用いて活動性疾患の重症度を測定する：便通頻度、腹痛の重症度、全身状態の程度、腸管外症状の有無、瘻孔の有無、抗下痢薬の使用の有無、腹部腫瘤の有無、ヘマトクリット、および体重。 各変数には特定の重み／乗数が割り当てられ、加重値を合計してCDAI総スコアを算出する。 CDAI総スコアは0から600の範囲を取り、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示す。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週52時点での代替内視鏡的寛解を達成した参加者の割合（AMAM研究からの参加者）
時間枠：52週目
代替的内視鏡的寛解は、SES-CD合計スコアが4以下であり、AMAM研究のベースラインから少なくとも2ポイントの減少があり、かついずれのサブスコアも1を超えない場合と定義されます。 SES-CDは、5つの回結腸腸管セグメント（回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸）にわたって、4つの内視鏡的変数（潰瘍の有無／大きさ、潰瘍化表面の範囲、病変表面の範囲、狭窄の有無／重症度）を評価します。各セグメントにおける4つの変数はそれぞれ0（最良）から3（最悪）でスコアリングされ、20の個別評価となります。 SES-CD合計スコアは、すべての腸管セグメントにわたる20の個別評価スコアの合計です。 スコアの範囲は0から56で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 いずれのサブスコアも1を超えないとは、20の個別評価すべてにおいて、個別評価スコアが1を超えないことを意味します。
52週目
AMAM研究からの参加者における第52週時点の患者報告アウトカム（PRO）による臨床反応達成参加者割合
時間枠：52週目
患者報告アウトカム（PRO）による臨床的応答は、ベースラインから排便頻度（SF）および／または腹痛（AP）スコアの30％以上の減少が認められ、かついずれの症状もベースラインから悪化しないことと定義された。 SFは、1日あたりの液状または非常に柔らかい便の回数として測定された。 APは、4段階尺度で毎日評価された：0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
52週目
第12週の糞便カルプロテクチン（AMAM研究から参加した参加者）
時間枠：第12週
便中カルプロテクチンは腸内の炎症の指標であり、高いレベルはより高いレベルの炎症を示します。
第12週
週12時点のC反応性蛋白（CRP）（AMAM研究からの参加者）
時間枠：第12週
C反応性タンパク質は、血液中で測定される全身性炎症のバイオマーカーであり、その値が上昇すると体内の炎症活動が増加していることを示します。
第12週
ベースラインからの変化（52週時点）：健康関連QOL（炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総合スコア）（AMAM試験からの参加者）
時間枠：ベースライン、第52週
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）は、参加者が記入する32項目の質問票で、患者の生活の4つの側面を測定します：主要な腸障害に関連する症状（10項目）、全身症状（5項目）、情緒的機能（12項目）、社会的機能（5項目）。 回答は7段階のリッカート尺度で採点され、7は「全く問題ではない」、1は「非常に深刻な問題」を示します。 IBDQ総合スコアは、すべての質問の合計として計算されます。 総合スコアの範囲は32から224で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2024年11月28日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (EudraCT番号)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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