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Une étude d'extension à long terme du mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de la maladie de Crohn (VIVID-2)

20 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et d'extension à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du mirikizumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn

La raison de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme du médicament à l'étude mirikizumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

996

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Allemagne, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Allemagne, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Argentine
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brésil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Chine
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Corée du Sud
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Corée du Sud, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Corée du Sud, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Danemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • France
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Hongrie
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongrie, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Hongrie, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Hongrie
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Hongrie, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Hongrie
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Hongrie, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Hongrie, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hongrie, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Inde
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israël
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Italie, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Japon
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japon, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japon, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • L'Autriche
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Lettonie
    • Riga
      • Riga, Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Lituanie
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituanie, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Mexique
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Pologne, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Roumanie
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Roumanie, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Russie
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russie, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russie, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russie, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russie, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russie, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russie, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russie, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Serbie
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbie, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovaquie
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovaquie, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovaquie, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovaquie, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slovaquie, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Suisse
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Tchéquie
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Tchéquie, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Tchéquie, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tchéquie, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tchéquie, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Turquie (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turquie (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turquie (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69076
        • Diacenter
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir terminé l'étude I6T-MC-AMAG (NCT02891226) ou l'étude I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • S'il s'agit d'une femme, le participant doit répondre aux exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir développé une nouvelle condition, y compris le cancer dans l'étude précédente (I6T-MC-AMAG ou I6T-MC-AMAM) qui poserait un risque inacceptable dans l'essai.
  • Les participants ne doivent avoir aucune infection importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH / SIDA et la tuberculose active (TB) au cours de l'une ou l'autre des études précédentes.

Remarque : Les participants ayant des antécédents de tuberculose active avec documentation du traitement selon les critères des Centers for Disease Control (CDC) et/ou de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avant l'étude d'origine ne sont pas exclus de l'étude.

  • Les participants ne doivent pas avoir d'hypersensibilité connue à l'un des composants du mirikizumab ou avoir subi un événement d'hypersensibilité systémique aiguë avec l'administration précédente du médicament à l'étude dans l'étude d'origine qui exclut le traitement par mirikizumab.
  • La participation ne doit pas être enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude ou 16 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMAM Mirikizumab (Miri) : Miri 300 mg SC
Les participants assignés au mirikizumab dans l'étude AMAM qui ont obtenu une réponse endoscopique à la semaine 52 de l'étude AMAM ont continué dans l'étude AMAX et ont reçu du mirikizumab 300 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: AMAM Miri : Miri 900 mg IV puis 300 mg SC
Les participants assignés au mirikizumab dans l'étude AMAM qui n'ont pas obtenu de réponse endoscopique à la semaine 52 de l'étude AMAM ont poursuivi dans l'étude AMAX et ont reçu du mirikizumab 900 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 3 doses, suivi de mirikizumab 300 mg par voie sous-cutanée (SC) Q4W pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: AMAM Placebo (PBO)/Miri : Miri 300 mg SC
Les participants assignés au placebo dans l'étude AMAM qui sont passés du placebo au mirikizumab à la semaine 12 et ont obtenu une réponse endoscopique à la semaine 52 de l'étude AMAM ont continué dans l'étude AMAX et ont reçu du mirikizumab 300 mg SC Q4W pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: AMAM PBO/Miri : Miri 900 mg IV puis 300 mg SC
Les participants assignés au placebo dans l'étude AMAM qui sont passés du placebo au mirikizumab à la semaine 12 et n'ont pas obtenu de réponse endoscopique à la semaine 52 de l'étude AMAM ont poursuivi dans l'étude AMAX et ont reçu du mirikizumab 900 mg IV toutes les 4 semaines pendant 3 doses, suivi de mirikizumab 300 mg SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: AMAM Ustekinumab (Uste) : Miri 300 mg SC
Les participants affectés à l'ustekinumab dans l'étude AMAM qui ont obtenu une réponse endoscopique à la semaine 52 de l'étude AMAM ont poursuivi dans l'étude AMAX et ont reçu du mirikizumab 300 mg en SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: AMAM Uste: Miri 900 mg IV puis 300 mg SC
Les participants assignés à l'ustekinumab dans l'étude AMAM qui n'ont pas obtenu de réponse endoscopique à la semaine 52 de l'étude AMAM ont poursuivi dans l'étude AMAX et ont reçu du mirikizumab 900 mg IV toutes les 4 semaines pendant 3 doses, suivi de mirikizumab 300 mg SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Les participants assignés au placebo dans l'étude AMAM qui ont obtenu une réponse endoscopique à la semaine 52 de AMAM ont poursuivi dans l'étude AMAX et ont reçu du mirikizumab 300 mg SC Q4W pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: AMAM PBO : Miri 900 mg IV puis 300 mg SC
Les participants assignés au placebo dans l'étude AMAM qui n'ont pas obtenu de réponse endoscopique à la semaine 52 d'AMAM ont continué dans l'étude AMAX et ont reçu du mirikizumab 900 mg IV toutes les 4 semaines pendant 3 doses, suivi de mirikizumab 300 mg SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: Tous les participants AMAG : Miri 300 mg SC
Les participants de l'étude AMAG qui ont poursuivi dans l'étude AMAX ont reçu du mirikizumab 300 mg SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Médicament: Mirikizumab
Administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • LY3074828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 52 (participants provenant de l'étude AMAM)
Délai: Semaine 52
Réponse endoscopique définie comme une réduction ≥50 % par rapport à la valeur de référence de l'étude AMAM du score total du Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (présence/taille des ulcères, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/sévérité des sténoses) dans 5 segments intestinaux iléocoliques (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum), chaque variable étant notée de 0 (meilleur) à 3 (pire) par segment, ce qui donne 20 évaluations individuelles. Le score total du SES-CD est la somme des 20 scores d'évaluation individuels pour tous les segments intestinaux. Les scores vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique à la semaine 52 (participants originaires de l'étude AMAM)
Délai: Semaine 52
La rémission clinique était définie comme un score total de l'Indice d'Activité de la Maladie de Crohn (CDAI) < (inférieur à) 150. Le CDAI mesure la sévérité de la maladie active en utilisant 8 variables de la maladie : fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales, présence ou absence de fistule, utilisation ou non d'agents antidiarrhéiques, présence ou absence d'une masse abdominale, hématocrite, et poids corporel. Chaque variable se voit attribuer un poids/multiplicateur spécifique, et les valeurs pondérées sont additionnées pour produire un score total du CDAI. Les scores totaux du CDAI peuvent varier de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une rémission endoscopique alternative à la semaine 52 (participants originaires de l'étude AMAM)
Délai: Semaine 52
La rémission endoscopique alternative est définie comme un score SES-CD total ≤ 4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base de l'étude AMAM et aucun sous-score > 1. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (présence/taille des ulcères, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée, et présence/sévérité de la sténose) dans 5 segments intestinaux iléocoliques (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum), chacune des 4 variables étant notée de 0 (meilleur) à 3 (pire) par segment, ce qui donne 20 évaluations individuelles. Le score SES-CD total est la somme des 20 scores d'évaluation individuels sur tous les segments intestinaux. Les scores vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Aucun sous-score > 1 est défini comme aucun score d'évaluation individuel > 1 sur l'ensemble des 20 évaluations individuelles.
Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique selon les résultats rapportés par les patients (PRO) à la semaine 52 - (Participants provenant de l'étude AMAM)
Délai: Semaine 52
La réponse clinique selon les résultats rapportés par les patients (PRO) a été définie comme une diminution ≥30 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence des selles (SF) et/ou du score de douleur abdominale (AP), sans aggravation d'aucun symptôme par rapport à la valeur initiale. La SF a été mesurée comme le nombre de selles liquides ou très molles par jour. L'AP a été évaluée quotidiennement sur une échelle à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère.
Semaine 52
Calprotectine fécale à la semaine 12 (participants provenant de l'étude AMAM)
Délai: Semaine 12
La calprotectine fécale est un indicateur d'inflammation dans les intestins, des niveaux plus élevés indiquant des niveaux d'inflammation plus élevés.
Semaine 12
Protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12 (participants provenant de l'étude AMAM)
Délai: Semaine 12
La protéine C-réactive est un biomarqueur de l'inflammation systémique mesuré dans le sang, dont des niveaux élevés indiquent une activité inflammatoire accrue dans l'organisme.
Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé à la semaine 52 : Score total du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin (IBDQ) (participants issus de l'étude AMAM)
Délai: Baseline, Semaine 52
Le Questionnaire sur les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (IBDQ) est un questionnaire de 32 items complété par le participant qui mesure 4 aspects de la vie des patients : les symptômes directement liés au trouble intestinal primaire (10 items), les symptômes systémiques (5 items), la fonction émotionnelle (12 items) et la fonction sociale (5 items). Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 7 points où 7 signifie "pas du tout un problème" et 1 signifie "un problème très grave". Le score total de l'IBDQ est calculé comme la somme de toutes les questions. Les scores totaux vont de 32 à 224 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Baseline, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (Numéro EudraCT)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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