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Uno studio di estensione a lungo termine di Mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti con malattia di Crohn (VIVID-2)

27 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab nei pazienti con malattia di Crohn

La ragione di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco in studio mirikizumab nei partecipanti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

996

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, Brasile, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brasile, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09790790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • PreventaMed
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 636 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Cechia, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Cechia, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 00
        • AXON Clinical
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Cechia, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Cechia, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Cechia, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Corea del Sud
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sud, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Danimarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Chu Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Germania, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Germania, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Germania, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Toyama, Giappone, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Giappone, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Giappone, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israele
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Lettonia
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Olanda
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HZ
        • Amsterdam Umc, Locatie Vumc
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polonia, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Romania
      • Constanța, Romania, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, București, Romania, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, București, Romania, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, București, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Russia
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russia, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russia, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russia, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russia, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russia, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovacchia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovacchia, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovacchia, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slovacchia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Hatay, Turchia (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul üniversitesi cerrahpaşa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ucraina, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Ucraina, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69076
        • Diacenter
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungheria
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Ungheria, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungheria, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungheria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver completato lo studio I6T-MC-AMAG (NCT02891226) o lo studio I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • Se di sesso femminile, il partecipante deve soddisfare i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver sviluppato una nuova condizione, incluso il cancro nello studio precedente (I6T-MC-AMAG o I6T-MC-AMAM) che rappresenterebbe un rischio inaccettabile nello studio.
  • I partecipanti non devono avere alcuna infezione importante inclusa, ma non limitata a, epatite B, epatite C, HIV / AIDS e tubercolosi attiva (TBC) durante uno studio precedente.

Nota: i partecipanti con una storia di tubercolosi attiva con documentazione del trattamento secondo i criteri dei Centers for Disease Control (CDC) e/o dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) prima dello studio originario non sono esclusi dallo studio.

  • I partecipanti non devono avere un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente di mirikizumab o aver sperimentato un evento di ipersensibilità sistemica acuta con la precedente somministrazione del farmaco in studio nello studio di origine che preclude la terapia con mirikizumab.
  • La partecipazione non deve essere in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o 16 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
I partecipanti assegnati a mirikizumab nello studio AMAM che hanno ottenuto una Risposta Endoscopica alla Settimana 52 di AMAM sono proseguiti nello studio AMAX e hanno ricevuto mirikizumab 300 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: AMAM Miri: Miri 900 mg EV poi 300 mg SC
I partecipanti assegnati a mirikizumab nello studio AMAM che non hanno raggiunto la Risposta Endoscopica alla Settimana 52 di AMAM sono proseguiti nello studio AMAX e hanno ricevuto mirikizumab 900 mg per via endovenosa (IV) Q4W per 3 dosi, seguiti da mirikizumab 300 mg SC Q4W per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
I partecipanti assegnati al placebo nello studio AMAM che sono passati dal placebo al mirikizumab alla settimana 12 e hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 52 di AMAM sono continuati nello studio AMAX e hanno ricevuto mirikizumab 300 mg SC Q4W per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg EV Poi 300 mg SC
I partecipanti assegnati al placebo nello studio AMAM che sono passati dal placebo al mirikizumab alla settimana 12 e non hanno ottenuto una Risposta Endoscopica alla Settimana 52 di AMAM sono proseguiti nello studio AMAX e hanno ricevuto mirikizumab 900 mg EV Q4W per 3 dosi, seguito da mirikizumab 300 mg SC Q4W per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
I partecipanti assegnati a ustekinumab nello studio AMAM che hanno ottenuto la risposta endoscopica alla settimana 52 di AMAM sono proseguiti nello studio AMAX e hanno ricevuto mirikizumab 300 mg SC Q4W per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: AMAM Uste: Miri 900 mg EV Poi 300 mg SC
I partecipanti assegnati a ustekinumab nello studio AMAM che non hanno raggiunto la Risposta Endoscopica alla Settimana 52 di AMAM sono proseguiti nello studio AMAX e hanno ricevuto mirikizumab 900 mg EV ogni 4 settimane per 3 dosi, seguito da mirikizumab 300 mg SC ogni 4 settimane per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
I partecipanti assegnati al placebo nello studio AMAM che hanno ottenuto la risposta endoscopica alla settimana 52 di AMAM sono proseguiti nello studio AMAX e hanno ricevuto mirikizumab 300 mg SC Q4W per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: AMAM PBO: Miri 900 mg EV Quindi 300 mg SC
I partecipanti assegnati al placebo nello studio AMAM che non hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 52 di AMAM sono passati allo studio AMAX e hanno ricevuto mirikizumab 900 mg per via endovenosa ogni 4 settimane per 3 dosi, seguito da mirikizumab 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Tutti i partecipanti AMAG: Miri 300 mg SC
I partecipanti dello studio AMAG che hanno proseguito nello studio AMAX hanno ricevuto mirikizumab 300 mg SC Q4W per 52 settimane.
Droga: Mirikizumab
Somministrato ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 52 (partecipanti provenienti dallo studio AMAM)
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta endoscopica definita come riduzione ≥50% rispetto al basale dello studio AMAM nel punteggio totale del Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).
Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/gravità della stenosi) in 5 segmenti intestinali ileocolonici (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto), con ciascuna delle 4 variabili valutata da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per segmento, risultando in 20 valutazioni individuali.
Il punteggio totale SES-CD è la somma di tutti i 20 punteggi di valutazione individuale in tutti i segmenti intestinali.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 52 (partecipanti provenienti dallo studio AMAM)
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come un punteggio totale dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) < (inferiore a) 150. Il CDAI misura la gravità della malattia attiva utilizzando 8 variabili della malattia: frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali, presenza o assenza di fistole, uso o non uso di agenti antidiarroici, presenza o assenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. A ciascuna variabile viene assegnato un peso/moltiplicatore specifico e i valori ponderati vengono sommati per ottenere il punteggio totale del CDAI. I punteggi totali del CDAI possono variare da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione endoscopica alternativa alla settimana 52 (partecipanti originari dello studio AMAM)
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione endoscopica alternativa è definita come un Punteggio Totale SES-CD ≤4 con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale dello studio AMAM e nessun sottopunteggio >1. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/gravità della stenosi) in 5 segmenti intestinali ileocolonici (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto), con ciascuna delle 4 variabili valutata da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per segmento, risultando in 20 valutazioni individuali. Il punteggio totale SES-CD è la somma di tutti i 20 punteggi di valutazione individuale in tutti i segmenti intestinali. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Nessun sottopunteggio >1 è definito come nessun punteggio di valutazione individuale >1 in tutte le 20 valutazioni individuali.
Settimana 52
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono una Risposta Clinica in base all'Esito Segnalato dal Paziente (PRO) alla Settimana 52 - (Partecipanti Provenienti dallo Studio AMAM)
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta clinica valutata tramite Patient Reported Outcome (PRO) è stata definita come una diminuzione ≥30% rispetto al basale nella frequenza delle evacuazioni (SF) e/o nel punteggio del dolore addominale (AP), senza peggioramento di nessuno dei due sintomi rispetto al basale. La SF è stata misurata come numero di evacuazioni liquide o molto molli al giorno. L'AP è stato valutato giornalmente su una scala a 4 punti: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, e 3 = severo.
Settimana 52
Calprotectina Fecale alla Settimana 12 (Partecipanti Provenienti dallo Studio AMAM)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il calprotectina fecale è un indicatore di infiammazione nell'intestino, con livelli più elevati che indicano maggiori livelli di infiammazione.
Settimana 12
Proteina C-reattiva (CRP) alla Settimana 12 (Partecipanti Provenienti dallo Studio AMAM)
Lasso di tempo: Settimana 12
La proteina C-reattiva è un biomarcatore dell'infiammazione sistemica misurato nel sangue, con livelli elevati che indicano un'attività infiammatoria aumentata nell'organismo.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute alla settimana 52: punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) (partecipanti provenienti dallo studio AMAM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
Il Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDQ) è un questionario composto da 32 voci compilato dal partecipante che misura 4 aspetti della vita dei pazienti: sintomi direttamente correlati al disturbo intestinale primario (10 voci), sintomi sistemici (5 voci), funzione emotiva (12 voci) e funzione sociale (5 voci). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti in cui 7 indica "nessun problema" e 1 indica "un problema molto grave". Il punteggio totale dell'IBDQ è calcolato come somma di tutte le domande. I punteggi totali vanno da 32 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Baseline, Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (Numero EudraCT)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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