Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie Mirikizumabu (LY3074828) u účastníků s Crohnovou chorobou (VIVID-2)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti mirikizumabu u pacientů s Crohnovou chorobou

Důvodem této studie je stanovení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti studovaného léku mirikizumab u účastníků s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

996

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, Brazílie, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09790790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb
  • Dánsko
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Francie
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • Chu Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Amsterdam Umc, Locatie Vumc
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Toyama, Japonsko, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japonsko, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Jižní Korea
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Jižní Korea, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Lotyšsko
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Maďarsko
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Maďarsko, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Maďarsko, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Německo, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Německo, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Německo, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Rumunsko
      • Constanța, Rumunsko, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, București, Rumunsko, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, București, Rumunsko, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, București, Rumunsko, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Rusko
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusko, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rusko, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusko, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusko, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusko, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Slovensko
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovensko, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slovensko, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Hatay, Turecko (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukrajina, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Ukrajina, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajina, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69076
        • Diacenter
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Česko, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Česko, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Česko, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 00
        • AXON Clinical
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Česko, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Česko, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Česko, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Čína
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít dokončenou studii I6T-MC-AMAG (NCT02891226) nebo studii I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • Pokud je žena, musí účastník splňovat požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít rozvinutý nový stav, včetně rakoviny v předchozí studii (I6T-MC-AMAG nebo I6T-MC-AMAM), který by ve studii představoval nepřijatelné riziko.
  • Účastníci nesmějí mít během žádné z předchozích studií žádné závažné infekce, včetně mimo jiné hepatitidy B, hepatitidy C, HIV/AIDS a aktivní tuberkulózy (TBC).

Poznámka: Účastníci s anamnézou aktivní TBC s dokumentací léčby podle kritérií Centers for Disease Control (CDC) a/nebo Světové zdravotnické organizace (WHO) před zahájením studie původce nejsou ze studie vyloučeni.

  • Účastníci nesmí mít známou přecitlivělost na žádnou složku mirikizumabu nebo prodělali akutní systémovou hypersenzitivní událost při předchozím podávání studovaného léku v původní studii, která vylučuje léčbu mirikizumabem.
  • Účastnice nesmí být těhotná, kojit nebo plánovat otěhotnění během zařazení do studie nebo 16 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
Účastníci studie AMAM, kterým byl přidělen mirikizumab a kteří dosáhli endoskopické odpovědi v 52. týdnu studie AMAM, pokračovali ve studii AMAX a dostávali mirikizumab 300 miligramů (mg) subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: AMAM Miri: Miri 900 mg IV poté 300 mg SC
Účastníci studie AMAM, kteří byli přiřazeni k mirikizumabu a nedosáhli endoskopické odpovědi v 52. týdnu studie AMAM, pokračovali ve studii AMAX a dostávali mirikizumab 900 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny po dobu 3 dávek, následovaný mirikizumabem 300 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Účastníci přidělení do skupiny s placebem ve studii AMAM, kteří v 12. týdnu přešli z placeba na mirikizumab a dosáhli endoskopické odpovědi v 52. týdnu studie AMAM, pokračovali do studie AMAX a dostávali mirikizumab 300 mg SC každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV poté 300 mg SC
Účastníci studie AMAM, kterým byl přiřazen placebo, kteří v 12. týdnu přešli z placeba na mirikizumab a nedosáhli endoskopické odpovědi v 52. týdnu studie AMAM, pokračovali ve studii AMAX a dostávali mirikizumab 900 mg IV každé 4 týdny po dobu 3 dávek, následovaný mirikizumabem 300 mg SC každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Účastníci přiřazení k ustekinumabu ve studii AMAM, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 52 studie AMAM, pokračovali ve studii AMAX a dostávali mirikizumab 300 mg SC Q4W po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: AMAM Úste: Miri 900 mg IV Pak 300 mg SC
Účastníci přiřazení k ustekinumabu ve studii AMAM, kteří nedosáhli endoskopické odpovědi v 52. týdnu studie AMAM, pokračovali ve studii AMAX a dostávali mirikizumab 900 mg IV každé 4 týdny po dobu 3 dávek, následně mirikizumab 300 mg SC každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Účastníci zařazení do skupiny s placebem ve studii AMAM, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v 52. týdnu studie AMAM, pokračovali do studie AMAX a dostávali mirikizumab 300 mg SC každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: AMAM PBO: Miri 900 mg IV poté 300 mg SC
Účastníci přidělení k placebu ve studii AMAM, kteří nedosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 52 studie AMAM, pokračovali do studie AMAX a dostávali mirikizumab 900 mg IV Q4W po 3 dávky, následované mirikizumabem 300 mg SC Q4W po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Všichni účastníci studie AMAG: Miri 300 mg SC
Účastníci ze studie AMAG, kteří pokračovali do studie AMAX, dostávali mirikizumab 300 mg SC Q4W po dobu 52 týdnů.
Lék: Mirikizumab
Podáváno každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících endoskopické odpovědi v týdnu 52 (účastníci pocházející ze studie AMAM)
Časové okno: Týden 52
Endoskopická odpověď je definována jako snížení celkového skóre jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) o ≥50 % oproti výchozí hodnotě studie AMAM. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (přítomnost/velikost vředů, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/závažnost stenózy) v 5 ileokolonických segmentech střeva (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník), přičemž každá ze 4 proměnných je hodnocena od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) v každém segmentu, což vede k 20 jednotlivým hodnocením. Celkové skóre SES-CD je součet všech 20 jednotlivých hodnocení napříč všemi segmenty střeva. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Týden 52
Procento účastníků dosahujících klinické remise v týdnu 52 (účastníci pocházející ze studie AMAM)
Časové okno: Týden 52
Klinická remise byla definována jako celkové skóre Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) < (méně než) 150. CDAI měří závažnost aktivního onemocnění pomocí 8 proměnných onemocnění: frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo absence mimostřevních projevů, přítomnost nebo absence píštěle, užívání nebo neužívání antidiaroik, přítomnost nebo absence břišní masy, hematokrit a tělesná hmotnost. Každá proměnná má přiřazenu specifickou váhu/multiplikátor a vážené hodnoty se sečtou, čímž vznikne celkové skóre CDAI. Celkové skóre CDAI se může pohybovat od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících alternativní endoskopické remise v týdnu 52 (účastníci pocházející ze studie AMAM)
Časové okno: Týden 52
Alternativní endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD ≤4 s minimálně 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě studie AMAM a žádným dílčím skóre >1. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (přítomnost/velikost vředů, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/závažnost stenózy) v 5 ileokolických segmentech střeva (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník), přičemž každá ze 4 proměnných je hodnocena od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) na segment, což vede k 20 jednotlivým hodnocením. Celkové skóre SES-CD je součet všech 20 jednotlivých hodnocení napříč všemi segmenty střeva. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Žádné dílčí skóre >1 je definováno jako žádné jednotlivé hodnocení s skóre >1 napříč všemi 20 jednotlivými hodnoceními.
Týden 52
Procento účastníků s klinickou odpovědí podle výsledků hlášených pacienty (PRO) v týdnu 52 – (účastníci pocházející ze studie AMAM)
Časové okno: Týden 52
Klinická odpověď podle výsledků hlášených pacientem (PRO) byla definována jako pokles o ≥30 % od výchozí hodnoty ve frekvenci stolice (SF) a/nebo skóre bolesti břicha (AP), aniž by se kterýkoli příznak oproti výchozí hodnotě zhoršil. SF byla měřena jako počet tekutých nebo velmi řídkých stolic za den. AP byla hodnocena denně na 4bodové škále: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = silná.
Týden 52
Fekální kalprotektin ve 12. týdnu (účastníci pocházející ze studie AMAM)
Časové okno: 12. týden
Fekální kalprotektin je ukazatel zánětu ve střevech, přičemž vyšší hladiny naznačují vyšší stupeň zánětu.
12. týden
Protein C-reaktivní (CRP) v týdnu 12 (účastníci původem ze studie AMAM)
Časové okno: 12. týden
C-reaktivní protein je biomarker systémového zánětu měřený v krvi, přičemž zvýšené hladiny naznačují zvýšenou zánětlivou aktivitu v těle.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím v týdnu 52: Celkové skóre dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) (účastníci pocházející ze studie AMAM)
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
Dotazník pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) je 32položkový dotazník vyplněný účastníkem, který měří 4 aspekty života pacientů: příznaky přímo související s primární střevní poruchou (10 položek), systémové příznaky (5 položek), emocionální funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek). Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, kde 7 znamená "žádný problém" a 1 znamená "velmi závažný problém." Celkové skóre IBDQ se vypočítá jako součet všech otázek. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Mirikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit