Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos deltagere med Crohns sygdom (VIVID-2)

27. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Mirikizumab hos patienter med Crohns sygdom

Årsagen til denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede effekt og sikkerhed af studielægemidlet mirikizumab hos deltagere med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

996

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09790790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • Chu Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Letland
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumænien
      • Constanța, Rumænien, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, București, Rumænien, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, București, Rumænien, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, București, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Rusland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rusland, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusland, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusland, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakiet
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakiet, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slovakiet, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Sydkorea
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 636 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Tjekkiet, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tjekkiet, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • AXON Clinical
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tjekkiet, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tjekkiet, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Hatay, Tyrkiet (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul üniversitesi cerrahpaşa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Tyskland, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69076
        • Diacenter
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemført undersøgelse I6T-MC-AMAG (NCT02891226) eller undersøgelse I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • Hvis hun er kvinde, skal deltageren opfylde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have udviklet en ny tilstand, herunder kræft i den tidligere undersøgelse (I6T-MC-AMAG eller I6T-MC-AMAM), som ville udgøre en uacceptabel risiko i forsøget.
  • Deltagerne må ikke have nogen vigtige infektioner, herunder, men ikke begrænset til, hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS og aktiv tuberkulose (TB) under nogen af ​​de tidligere undersøgelser.

Bemærk: Deltagere med en historie med aktiv TB med dokumentation for behandling fra Centers for Disease Control (CDC) og/eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier forud for originalstudiet er ikke udelukket fra undersøgelsen.

  • Deltagerne må ikke have en kendt overfølsomhed over for nogen komponent i mirikizumab eller have oplevet akut systemisk overfølsomhedshændelse med tidligere indgivelse af lægemiddel i det oprindelige studie, som udelukker mirikizumab-behandling.
  • Deltagelse må ikke være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller 16 uger efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
Deltagere, som blev tildelt mirikizumab i undersøgelsen AMAM og opnåede endoskopisk respons i uge 52 af AMAM, fortsatte i undersøgelsen AMAX og modtog mirikizumab 300 milligram (mg) subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: AMAM Miri: Miri 900 mg IV Derefter 300 mg SC
Deltagere i undersøgelse AMAM, som blev tildelt mirikizumab og ikke opnåede endoskopisk respons i uge 52 af AMAM, fortsatte i undersøgelse AMAX og modtog mirikizumab 900 mg intravenøst (IV) hver 4. uge i 3 doser, efterfulgt af mirikizumab 300 mg subkutant (SC) hver 4. uge i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Deltagere, der blev tildelt placebo i undersøgelsen AMAM, og som skiftede fra placebo til mirikizumab i uge 12 og opnåede endoskopisk respons i uge 52 af AMAM, fortsatte i undersøgelsen AMAX og modtog mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV Derefter 300 mg SC
Deltagere tildelt placebo i Studie AMAM, som skiftede fra placebo til mirikizumab i uge 12 og ikke opnåede endoskopisk respons i uge 52 af AMAM, fortsatte i Studie AMAX og modtog mirikizumab 900 mg IV Q4W i 3 doser, efterfulgt af mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Deltagere, der blev tildelt ustekinumab i undersøgelsen AMAM og opnåede endoskopisk respons i uge 52 af AMAM, fortsatte i undersøgelsen AMAX og modtog mirikizumab 300 mg SC hver 4. uge i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: AMAM Uste: Miri 900 mg IV Derefter 300 mg SC
Deltagere tildelt ustekinumab i Studie AMAM, som ikke opnåede endoskopisk respons i uge 52 af AMAM, fortsatte i Studie AMAX og modtog mirikizumab 900 mg IV Q4W i 3 doser, efterfulgt af mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Deltagere, der blev tildelt placebo i undersøgelsen AMAM og opnåede endoskopisk respons i uge 52 af AMAM, fortsatte i undersøgelsen AMAX og modtog mirikizumab 300 mg subkutant hver 4. uge i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: AMAM PBO: Miri 900 mg IV Derefter 300 mg SC
Deltagere, der blev tildelt placebo i undersøgelsen AMAM og ikke opnåede endoskopisk respons i uge 52 af AMAM, fortsatte i undersøgelsen AMAX og modtog mirikizumab 900 mg IV hver 4. uge i 3 doser, efterfulgt af mirikizumab 300 mg SC hver 4. uge i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Alle AMAG-deltagere: Miri 300 mg SC
Deltagere fra Studie AMAG, som fortsatte i Studie AMAX, modtog mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uger.
Medicin: Mirikizumab
Administreret Q4W
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 52 (deltagere fra AMAM-studiet)
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk respons defineret som en reduktion på ≥50% fra AMAM-studiebaselinen i den samlede score for Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (tilstedeværelse/størrelse af sår, udstrækning af sårlagt overflade, udstrækning af berørt overflade og tilstedeværelse/alvorlighed af stenose) i 5 ileokoloniske tarmsegmenter (ileum, højre colon, transvers colon, venstre colon og rektum), hvor hver af de 4 variabler scores fra 0 (bedst) til 3 (værst) pr. segment, hvilket resulterer i 20 individuelle vurderinger. Den samlede SES-CD-score er summen af alle 20 individuelle vurderingsscores på tværs af alle tarmsegmenterne. Scorer spænder fra 0 til 56, hvor højere scores indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52 (deltagere, der stammer fra AMAM-studiet)
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission blev defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) total score < (mindre end) 150. CDAI måler alvoren af aktiv sygdom ved hjælp af 8 sygdomsvariabler: afføringsfrekvens, alvor af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer, tilstedeværelse eller fravær af fistel, brug eller ikke-brug af antidiarretika, tilstedeværelse eller fravær af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Hver variabel tildeles en specifik vægt/multiplikator, og de vægtede værdier summeres for at producere en CDAI total score. CDAI total scores kan variere fra 0 til 600, hvor højere scores indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår alternativ endoskopisk remission i uge 52 (deltagere, der stammer fra AMAM-studiet)
Tidsramme: Uge 52
Alternativ endoskopisk remission defineres som SES-CD total score ≤4 med mindst en reduktion på 2 point fra AMAM-studie baseline og ingen delscore >1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (tilstedeværelse/størrelse af sår, udbredelse af sårflade, udbredelse af berørt overflade og tilstedeværelse/sværhedsgrad af stenose) i 5 ileokoloniske tarmsegmenter (ileum, højre colon, transvers colon, venstre colon og rectum), hvor hver af de 4 variable scores fra 0 (bedst) til 3 (værst) pr. segment, hvilket resulterer i 20 individuelle vurderinger. Total SES-CD score er summen af alle 20 individuelle vurderingsscores på tværs af alle tarmsegmenter. Scorer spænder fra 0 til 56, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom. Ingen delscore >1 defineres som ingen individuel vurderingsscore >1 på tværs af alle 20 individuelle vurderinger.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons ved Patientrapporteret udfald (PRO) i uge 52 - (Deltagere med oprindelse fra AMAM-studiet)
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons baseret på Patient Reported Outcome (PRO) blev defineret som en ≥30% reduktion fra baseline i stolletid (SF) og/eller abdominal smerte (AP) score, uden at nogen af symptomerne forværredes fra baseline. SF blev målt som antallet af flydende eller meget bløde stole pr. dag. AP blev scoret dagligt på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Uge 52
Fækal Calprotectin ved uge 12 (Deltagere med oprindelse fra AMAM-studiet)
Tidsramme: Uge 12
Fækal calprotectin er en indikator for betændelse i tarmene, hvor højere niveauer indikerer højere niveauer af betændelse.
Uge 12
C-reaktivt protein (CRP) ved uge 12 (deltagere fra AMAM-studiet)
Tidsramme: Uge 12
C-reaktivt protein er en biomarkør for systemisk inflammation, der måles i blodet, hvor forhøjede niveauer indikerer øget inflammatorisk aktivitet i kroppen.
Uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved uge 52: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totalscore (deltagere med oprindelse fra AMAM-studiet)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et spørgeskema med 32 spørgsmål, som deltagerne udfylder, og som måler 4 aspekter af patienternes liv: symptomer direkte relateret til den primære tarmforstyrrelse (10 spørgsmål), systemiske symptomer (5 spørgsmål), emotionel funktion (12 spørgsmål) og social funktion (5 spørgsmål). Svarene bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, hvor 7 betyder "slet ikke et problem" og 1 betyder "et meget alvorligt problem". Den samlede IBDQ-score beregnes som summen af alle spørgsmål. De samlede scores spænder fra 32 til 224; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (EudraCT nummer)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Mirikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner