Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av Mirikizumab (LY3074828) hos deltakere med Crohns sykdom (VIVID-2)

20. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, multisenter, åpen etikett, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Mirikizumab hos pasienter med Crohns sykdom

Årsaken til denne studien er å bestemme den langsiktige effekten og sikkerheten til studiemedisinen mirikizumab hos deltakere med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

996

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Frankrike
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • India
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Latvia
    • Riga
      • Riga, Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Nederland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Romania, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Russland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russland, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russland, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russland, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakia, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slovakia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Sveits
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Sør -Korea
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Sør -Korea, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Tsjekkia
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Tsjekkia, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Tsjekkia, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tsjekkia, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tsjekkia, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Tyrkia (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Tyskland, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69076
        • Diacenter
  • Ungarn
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Ungarn
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Østerrike
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha fullført studie I6T-MC-AMAG (NCT02891226) eller studie I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • Hvis kvinnen er, må deltakeren oppfylle prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha utviklet en ny tilstand, inkludert kreft i den forrige studien (I6T-MC-AMAG eller I6T-MC-AMAM) som ville utgjøre en uakseptabel risiko i studien.
  • Deltakerne må ikke ha noen viktige infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt B, hepatitt C, HIV/AIDS og aktiv tuberkulose (TB) under noen av de tidligere studiene.

Merk: Deltakere med en historie med aktiv tuberkulose med dokumentasjon av behandling fra Centers for Disease Control (CDC) og/eller Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier før opphavsstudien er ikke ekskludert fra studien.

  • Deltakerne må ikke ha en kjent overfølsomhet overfor noen komponent av mirikizumab eller ha opplevd akutt systemisk overfølsomhetshendelse med tidligere studielegemiddeladministrasjon i den opprinnelige studien som utelukker mirikizumabbehandling.
  • Deltakelsen må ikke være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid mens de er registrert i studien eller 16 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
Deltakere som ble tildelt mirikizumab i studie AMAM og oppnådde endoskopisk respons ved uke 52 i AMAM, fortsatte inn i studie AMAX og mottok mirikizumab 300 milligram (mg) subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W) i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: AMAM Miri: Miri 900 mg IV Deretter 300 mg SC
Deltakere som ble tildelt mirikizumab i Studie AMAM og som ikke oppnådde endoskopisk respons ved uke 52 i AMAM, fortsatte til Studie AMAX og mottok mirikizumab 900 mg intravenøst (IV) Q4W i 3 doser, etterfulgt av mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Deltakere som ble tildelt placebo i Studie AMAM og som byttet fra placebo til mirikizumab ved uke 12 og oppnådde endoskopisk respons ved uke 52 i AMAM, fortsatte i Studie AMAX og fikk mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV Deretter 300 mg SC
Deltakere som ble tildelt placebo i studie AMAM og som byttet fra placebo til mirikizumab i uke 12, og som ikke oppnådde endoskopisk respons i uke 52 i AMAM, fortsatte i studie AMAX og mottok mirikizumab 900 mg IV Q4W i 3 doser, etterfulgt av mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Deltakere som ble tildelt ustekinumab i studien AMAM og oppnådde endoskopisk respons i uke 52 i AMAM, fortsatte i studien AMAX og mottok mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: AMAM Uste: Miri 900 mg IV Deretter 300 mg SC
Deltakere som ble tildelt ustekinumab i studie AMAM og som ikke oppnådde endoskopisk respons i uke 52 av AMAM, fortsatte i studie AMAX og mottok mirikizumab 900 mg IV hver 4. uke i 3 doser, etterfulgt av mirikizumab 300 mg SC hver 4. uke i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Deltakere som ble tildelt placebo i Studie AMAM og oppnådde endoskopisk respons ved uke 52 i AMAM fortsatte til Studie AMAX og fikk mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: AMAM PBO: Miri 900 mg IV Deretter 300 mg SC
Deltakere som ble tildelt placebo i Studie AMAM og som ikke oppnådde endoskopisk respons i uke 52 av AMAM, fortsatte i Studie AMAX og fikk mirikizumab 900 mg IV Q4W i 3 doser, etterfulgt av mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: Alle AMAG-deltakere: Miri 300 mg SC
Deltakere fra Studie AMAG som fortsatte i Studie AMAX mottok mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 uker.
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert Q4W
Andre navn:
  • LY3074828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 52 (deltakere som stammer fra AMAM-studien)
Tidsramme: Uke 52
Endoskopisk respons definert som ≥50 % reduksjon fra AMAM-studieens utgangspunkt i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) totalpoengsum. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (forekomst/størrelse av sår, omfang av sårflate, omfang av berørt flate, og forekomst/alvorlighetsgrad av stenose) over 5 ileokolonske tarmsegmenter (ileum, høyre kolon, transvers kolon, venstre kolon og rektum), hvor hver av de 4 variablene poengsummes fra 0 (best) til 3 (verst) per segment, noe som resulterer i 20 individuelle vurderinger. Total SES-CD-poengsum er summen av alle 20 individuelle vurderingspoeng over alle tarmsegmentene. Poengsummene varierer fra 0 til 56, der høyere poengsummer indikerer alvorligere sykdom.
Uke 52
Prosentandel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52 (deltakere som stammer fra AMAM-studien)
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon ble definert som en total Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < (mindre enn) 150. CDAI måler alvorlighetsgraden av aktiv sykdom ved hjelp av 8 sykdomsvariabler: avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, tilstedeværelse eller fravær av fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av en abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. Hver variabel tildeles en spesifikk vekt/multiplikator, og de vektede verdiene summeres for å produsere en total CDAI-score. Totale CDAI-scorer kan variere fra 0 til 600, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel deltakere som oppnår alternativ endoskopisk remisjon ved uke 52 (deltakere som stammer fra AMAM-studien)
Tidsramme: Uke 52
Alternativ endoskopisk remisjon er definert som SES-CD totalpoengsum ≤4 med minst en 2-poengs reduksjon fra AMAM-studieens utgangspunkt og ingen delpoengsum >1. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (tilstedeværelse/størrelse av sår, utstrekning av sårflate, utstrekning av berørt flate og tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av stenose) over 5 ileokoloniske tarmsegmenter (ileum, høyre colon, transvers colon, venstre colon og rektum), hvor hver av de 4 variablene poengsettes fra 0 (best) til 3 (verst) per segment, noe som resulterer i 20 individuelle vurderinger. Total SES-CD poengsum er summen av alle 20 individuelle vurderingspoeng over alle tarmsegmentene. Poengsummene varierer fra 0 til 56, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom. Ingen delpoengsum >1 er definert som ingen individuelle vurderingspoeng >1 over alle 20 individuelle vurderinger.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons målt ved pasientrapportert utfall (PRO) ved uke 52 - (Deltakere som stammer fra AMAM-studien)
Tidsramme: Uke 52
Klinisk respons basert på pasientrapporterte utfall (PRO) ble definert som en ≥30% reduksjon fra baseline i stolgefrekvens (SF) og/eller abdominal smerte (AP)-score, uten at noen av symptomene forverret seg fra baseline. SF ble målt som antall flytende eller svært myke avføringer per dag. AP ble vurdert daglig på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, og 3 = alvorlig.
Uke 52
Fekal kalprotektin ved uke 12 (deltakere som stammer fra AMAM-studien)
Tidsramme: Uke 12
Fekal kalprotektin er en indikator på betennelse i tarmene, der høyere nivåer indikerer høyere grad av betennelse.
Uke 12
C-reaktivt protein (CRP) ved uke 12 (deltakere som stammer fra AMAM-studien)
Tidsramme: Uke 12
C-reaktivt protein er en biomarkør for systemisk inflammasjon som måles i blodet, der forhøyede nivåer indikerer økt inflammatorisk aktivitet i kroppen.
Uke 12
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet ved uke 52: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totalpoengsum (deltakere fra AMAM-studien)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
Inflammatorisk tarmsykdom spørreskjema (IBDQ) er et spørreskjema med 32 punkter som deltakeren fyller ut, og som måler 4 aspekter av pasientenes liv: symptomer direkte relatert til den primære tarmsymptomen (10 punkter), systemiske symptomer (5 punkter), emosjonell funksjon (12 punkter) og sosial funksjon (5 punkter). Svarene vurderes på en 7-punkts Likert-skala hvor 7 betyr "ikke et problem i det hele tatt" og 1 betyr "et svært alvorlig problem". IBDQ totalpoengsum beregnes som summen av alle spørsmålene. Totalpoengsummen varierer fra 32 til 224; en høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere