Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование мирикизумаба (LY3074828) у участников с болезнью Крона (VIVID-2)

20 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности мирикизумаба у пациентов с болезнью Крона

Целью этого исследования является определение долгосрочной эффективности и безопасности исследуемого препарата мирикизумаб у участников с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

996

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Аргентина
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • Венгрия
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Венгрия, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Венгрия, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Венгрия
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Венгрия
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Венгрия, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Венгрия, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Венгрия, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Германия, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Германия, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Германия, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Дания
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Израиль
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Индия
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Италия, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Китай
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Латвия
    • Riga
      • Riga, Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Литва
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Литва, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Мексика
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Мексика, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Польша, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Польша, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Польша, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Россия
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Россия, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Россия, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Россия, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Россия, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Россия, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Россия, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Румыния
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Румыния, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Сербия
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Сербия, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Словакия
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Словакия, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Словакия, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Словакия, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Турция (Туркие), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Турция (Туркие), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Украина, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69076
        • Diacenter
  • Франция
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Чехия
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Чехия, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Чехия, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Чехия, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Чехия, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Чехия, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Чехия, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Швейцария
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Южная Корея
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Южная Корея, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Япония
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Япония, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Япония, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны пройти исследование I6T-MC-AMAG (NCT02891226) или исследование I6T-MC-AMAM (NCT03926130).
  • Если женщина, участник должен соответствовать требованиям контрацепции

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть нового состояния, включая рак в предыдущем исследовании (I6T-MC-AMAG или I6T-MC-AMAM), которое может представлять неприемлемый риск в исследовании.
  • У участников не должно быть никаких серьезных инфекций, включая, помимо прочего, гепатит B, гепатит C, ВИЧ/СПИД и активный туберкулез (ТБ) во время любого из предыдущих исследований.

Примечание. Участники с историей активного ТБ и документально подтвержденным лечением в соответствии с критериями Центров по контролю заболеваний (CDC) и/или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) до исходного исследования не исключаются из исследования.

  • У участников не должно быть известной гиперчувствительности к какому-либо компоненту мирикизумаба или у них не должно быть случаев острой системной гиперчувствительности при предыдущем приеме исследуемого препарата в исходном исследовании, исключающем терапию мирикизумабом.
  • Участник не должен быть беременным, кормящим или планирующим забеременеть во время участия в исследовании или через 16 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMAM Мирикизумаб (Miri): Miri 300 мг ПК
Участники, которым в исследовании AMAM был назначен миракизумаб и которые достигли эндоскопического ответа на 52-й неделе исследования AMAM, продолжили участие в исследовании AMAX и получали миракизумаб 300 миллиграмм (мг) подкожно (ПК) каждые 4 недели (К4Н) в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: AMAM Miri: Miri 900 мг внутривенно, затем 300 мг подкожно
Участники, которым был назначен миракизумаб в исследовании AMAM и не достигли эндоскопического ответа на 52-й неделе исследования AMAM, продолжили участие в исследовании AMAX и получали миракизумаб 900 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели в течение 3 доз, после чего миракизумаб 300 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: АМАМ Плацебо (ПБО)/Мири: Мири 300 мг ПК
Участники, которым назначали плацебо в исследовании AMAM и которые перешли с плацебо на мирикизумаб на 12-й неделе и достигли эндоскопического ответа на 52-й неделе исследования AMAM, продолжили участие в исследовании AMAX и получали мирикизумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: АМАМ ПБО/Мири: Мири 900 мг ВВ, затем 300 мг ПК
Участники, получавшие плацебо в исследовании AMAM, которые перешли с плацебо на мирикизумаб на 12-й неделе и не достигли эндоскопического ответа на 52-й неделе исследования AMAM, продолжили участие в исследовании AMAX и получали мирикизумаб 900 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 3 доз, затем мирикизумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: АМАМ Устекинумаб (Усте): Мири 300 мг ПК
Участники, которым в исследовании AMAM был назначен устекинумаб и которые достигли эндоскопического ответа на 52-й неделе AMAM, продолжили участие в исследовании AMAX и получали мирикизумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: АМАМ Усте: Мири 900 мг внутривенно, затем 300 мг подкожно
Участники, назначенные на устекинумаб в исследовании AMAM, которые не достигли эндоскопического ответа на 52-й неделе AMAM, продолжили участие в исследовании AMAX и получали миракизумаб 900 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 3 доз, после чего миракизумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: АМАМ Плацебо: Мири 300 мг ПК
Участники, которым в исследовании AMAM назначали плацебо и которые достигли эндоскопического ответа на 52-й неделе исследования AMAM, продолжили участие в исследовании AMAX и получали миракизумаб 300 мг ПК К4Н в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: АМАМ ПБО: Мири 900 мг внутривенно, затем 300 мг подкожно
Участники, которым в исследовании AMAM назначали плацебо и которые не достигли эндоскопического ответа к 52-й неделе AMAM, продолжили участие в исследовании AMAX и получали миракизумаб 900 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 3 доз, после чего миракизумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Все участники AMAG: Мири 300 мг ПК
Участники исследования AMAG, которые продолжили участие в исследовании AMAX, получали миркизумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Мирикизумаб
Вводится каждые 4 недели
Другие имена:
  • LY3074828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 52-й неделе (участники, перешедшие из исследования AMAM)
Временное ограничение: 52-я неделя
Эндоскопический ответ определяется как снижение ≥50% от исходного уровня исследования AMAM по общей оценке простого эндоскопического индекса для болезни Крона (SES-CD). SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра (наличие/размер язв, площадь изъязвленной поверхности, площадь пораженной поверхности и наличие/тяжесть стеноза) в 5 илеоколонических сегментах кишечника (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка), причем каждый из 4 параметров оценивается от 0 (лучший) до 3 (худший) для каждого сегмента, что дает 20 индивидуальных оценок. Общая оценка SES-CD представляет собой сумму всех 20 индивидуальных оценок по всем сегментам кишечника. Оценки варьируются от 0 до 56, причем более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание.
52-я неделя
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе (участники, включенные из исследования AMAM)
Временное ограничение: 52-я неделя
Клиническая ремиссия определялась как общий балл индекса активности болезни Крона (CDAI) < (менее) 150. CDAI оценивает тяжесть активного заболевания с использованием 8 переменных: частота стула, тяжесть абдоминальной боли, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений, наличие или отсутствие свищей, использование или неиспользование противодиарейных средств, наличие или отсутствие абдоминального образования, гематокрит и масса тела. Каждой переменной присваивается определенный вес/множитель, а взвешенные значения суммируются для получения общего балла CDAI. Общие баллы CDAI могут варьироваться от 0 до 600, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших альтернативной эндоскопической ремиссии к 52-й неделе (участники, происходящие из исследования AMAM)
Временное ограничение: 52-я неделя
Альтернативная эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD ≤4 с уменьшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем исследования AMAM и без суббаллов >1. SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра (наличие/размер язв, площадь изъязвленной поверхности, площадь пораженной поверхности и наличие/тяжесть стеноза) в 5 илеоколонических сегментах кишечника (подвздошная кишка, правый отдел ободочной кишки, поперечный отдел ободочной кишки, левый отдел ободочной кишки и прямая кишка), причем каждый из 4 параметров оценивается от 0 (лучший) до 3 (худший) для каждого сегмента, что дает в общей сложности 20 отдельных оценок. Общий балл SES-CD представляет собой сумму всех 20 отдельных оценок по всем сегментам кишечника. Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Отсутствие суббаллов >1 определяется как отсутствие отдельных оценок >1 во всех 20 отдельных оценках.
52-я неделя
Процент участников, достигших клинического ответа по оценке пациентов (PRO) на 52-й неделе - (Участники, изначально включенные в исследование AMAM)
Временное ограничение: 52-я неделя
Клинический ответ по данным, сообщаемым пациентом (PRO), определялся как снижение частоты стула (ЧС) и/или оценки боли в животе (БЖ) на ≥30% от исходного уровня, без ухудшения ни одного из симптомов по сравнению с исходным уровнем. ЧС измерялась как количество жидких или очень мягких стулов в день. БЖ оценивалась ежедневно по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
52-я неделя
Фекальный кальпротектин на 12-й неделе (участники, происходящие из исследования AMAM)
Временное ограничение: 12-я неделя
Фекальный кальпротектин является индикатором воспаления в кишечнике, причём более высокие уровни указывают на более высокие уровни воспаления.
12-я неделя
C-реактивный белок (CRP) на 12-й неделе (Участники, происходящие из исследования AMAM)
Временное ограничение: 12-я неделя
С-реактивный белок — это биомаркер системного воспаления, измеряемый в крови, повышенный уровень которого указывает на усиление воспалительной активности в организме.
12-я неделя
Изменение от исходного уровня в качестве жизни, связанном со здоровьем, на 52-й неделе: Общий балл опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) (участники, происходящие из исследования AMAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Вопросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) представляет собой 32-пунктовый опросник, заполняемый участником, который измеряет 4 аспекта жизни пациентов: симптомы, непосредственно связанные с первичным кишечным расстройством (10 пунктов), системные симптомы (5 пунктов), эмоциональное функционирование (12 пунктов) и социальное функционирование (5 пунктов). Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 7 означает «совсем не проблема», а 1 означает «очень серьёзная проблема». Общий балл IBDQ рассчитывается как сумма всех вопросов. Общие баллы варьируются от 32 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (Номер EudraCT)
  • 2022-502841-91-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться