Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania mirikizumabu (LY3074828) u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (VIVID-2)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 3 w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa mirikizumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest określenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku mirikizumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

996

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09790790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528041
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Czechy
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Czechy, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Czechy, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Czechy, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Czechy, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Czechy, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Czechy, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Czechy, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Dania
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holandia
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japonia, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japonia, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Korea Południowa
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Meksyk
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Niemcy, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Niemcy, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polska, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rosja
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rosja, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rosja, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rosja, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rosja, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rosja, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rosja, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Rumunia, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Słowacja
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Słowacja, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Słowacja, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Słowacja, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turcja (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turcja (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69076
        • Diacenter
  • Węgry
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Węgry
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Węgry
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Węgry, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Węgry, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Węgry, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Włochy, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Łotwa
    • Riga
      • Riga, Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą ukończyć badanie I6T-MC-AMAG (NCT02891226) lub badanie I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • W przypadku kobiet uczestnik musi spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestników nie może rozwinąć się nowy stan, w tym rak w poprzednim badaniu (I6T-MC-AMAG lub I6T-MC-AMAM), który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko w badaniu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych poważnych infekcji, w tym między innymi wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV/AIDS i czynnej gruźlicy (TB) podczas któregokolwiek z poprzednich badań.

Uwaga: Uczestnicy z historią czynnej gruźlicy z dokumentacją leczenia zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC) i/lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przed badaniem inicjatora nie są wykluczani z badania.

  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na żaden składnik mirikizumabu ani nie mogą doświadczyć ostrego ogólnoustrojowego zdarzenia nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu badanego leku w badaniu źródłowym, które wyklucza terapię mirikizumabem.
  • Uczestnik nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w czasie włączenia do badania lub 16 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg podskórnie (SC)
Uczestnicy przypisani do mirikizumabu w badaniu AMAM, którzy osiągnęli odpowiedź endoskopową w 52. tygodniu badania AMAM, kontynuowali udział w badaniu AMAX i otrzymywali mirikizumab w dawce 300 miligramów (mg) podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: AMAM Miri: Miri 900 mg IV, następnie 300 mg SC
Uczestnicy przypisani do mirikizumabu w badaniu AMAM, którzy nie osiągnęli odpowiedzi endoskopowej w 52. tygodniu badania AMAM, kontynuowali udział w badaniu AMAX i otrzymywali mirikizumab 900 mg dożylnie (IV) co 4 tygodnie przez 3 dawki, a następnie mirikizumab 300 mg podskórnie (SC) co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Uczestnicy przydzieleni do placebo w badaniu AMAM, którzy przeszli z placebo na mirikizumab w 12. tygodniu i osiągnęli odpowiedź endoskopową w 52. tygodniu badania AMAM, kontynuowali w badaniu AMAX i otrzymywali mirikizumab 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV Następnie 300 mg SC
Uczestnicy przydzieleni do placebo w badaniu AMAM, którzy przeszli z placebo na mirikizumab w 12. tygodniu i nie osiągnęli odpowiedzi endoskopowej w 52. tygodniu badania AMAM, kontynuowali w badaniu AMAX i otrzymywali mirikizumab 900 mg IV co 4 tygodnie przez 3 dawki, a następnie mirikizumab 300 mg SC co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Uczestnicy przydzieleni do ustekinumabu w badaniu AMAM, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową w 52. tygodniu badania AMAM, kontynuowali w badaniu AMAX i otrzymywali mirikizumab 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: AMAM Uste: Miri 900 mg IV Następnie 300 mg SC
Uczestnicy przydzieleni do ustekinumabu w badaniu AMAM, którzy nie osiągnęli odpowiedzi endoskopowej w 52. tygodniu badania AMAM, kontynuowali udział w badaniu AMAX i otrzymywali mirikizumab 900 mg IV Q4W przez 3 dawki, a następnie mirikizumab 300 mg SC Q4W przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: AMAM PBO: Miri 300 mg podskórnie
Uczestnicy przypisani do grupy otrzymującej placebo w badaniu AMAM, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową w 52. tygodniu badania AMAM, kontynuowali udział w badaniu AMAX i otrzymywali mirikizumab 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: AMAM PBO: Miri 900 mg IV Następnie 300 mg SC
Uczestnicy przypisani do grupy placebo w badaniu AMAM, którzy nie osiągnęli odpowiedzi endoskopowej w 52. tygodniu badania AMAM, kontynuowali udział w badaniu AMAX i otrzymywali mirikizumab 900 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 3 dawki, a następnie mirikizumab 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy AMAG: Miri 300 mg SC
Uczestnicy badania AMAG, którzy kontynuowali udział w badaniu AMAX, otrzymywali mirikizumab 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Mirikizumab
Podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową w tygodniu 52 (uczestnicy pochodzący z badania AMAM)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako redukcja o ≥50% od wartości wyjściowej badania AMAM w sumarycznej punktacji Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (obecność/rozmiar owrzodzeń, zakres owrzodzonej powierzchni, zakres zajętej powierzchni oraz obecność/ciężkość zwężenia) w 5 segmentach jelita krętego i okrężnicy (jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica i odbytnica), przy czym każda z 4 zmiennych oceniana jest od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy) na segment, co daje 20 indywidualnych ocen. Całkowita punktacja SES-CD jest sumą wszystkich 20 indywidualnych ocen we wszystkich segmentach jelita. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w 52. tygodniu (uczestnicy pochodzący z badania AMAM)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja kliniczna została zdefiniowana jako łączny wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < (mniej niż) 150. CDAI mierzy nasilenie aktywnej choroby przy użyciu 8 zmiennych choroby: częstotliwość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność lub brak objawów pozajelitowych, obecność lub brak przetok, stosowanie lub niestosowanie środków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak guza w jamie brzusznej, hematokryt oraz masa ciała. Każdej zmiennej przypisany jest określony współczynnik wagowy/mnożnik, a wartości ważone są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku CDAI. Łączne wyniki CDAI mogą wynosić od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających alternatywną remisję endoskopową w 52. tygodniu (uczestnicy pochodzący z badania AMAM)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Alternatywna endoskopowa remisja jest zdefiniowana jako całkowity wynik SES-CD ≤4 z co najmniej 2-punktową redukcją w porównaniu z wyjściową wartością z badania AMAM i bez żadnego podwyniku >1. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (obecność/wielkość owrzodzeń, zakres owrzodzonej powierzchni, zakres zajętej powierzchni oraz obecność/ciężkość zwężeń) w 5 segmentach jelita krętego-okrężnicy (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica), przy czym każda z 4 zmiennych jest oceniana w skali od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy) na segment, co daje 20 indywidualnych ocen. Całkowity wynik SES-CD jest sumą wszystkich 20 indywidualnych ocen we wszystkich segmentach jelita. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Brak podwyniku >1 jest zdefiniowany jako brak indywidualnej oceny >1 we wszystkich 20 indywidualnych ocenach.
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną według zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) w 52. tygodniu - (Uczestnicy pochodzący z badania AMAM)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczna oceniana na podstawie raportowanych przez pacjenta wyników (PRO) została zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej częstości wypróżnień (SF) i/lub oceny bólu brzucha (AP), bez pogorszenia żadnego z objawów w porównaniu z wartością wyjściową. SF była mierzona jako liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców na dzień. AP była oceniana codziennie w 4-stopniowej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Tydzień 52
Kalprotektyna kałowa w 12. tygodniu (uczestnicy pochodzący z badania AMAM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kalprotektyna kałowa jest wskaźnikiem stanu zapalnego w jelitach, przy czym wyższe poziomy wskazują na większe nasilenie stanu zapalnego.
Tydzień 12
Białko C-reaktywne (CRP) w tygodniu 12 (uczestnicy pochodzący z badania AMAM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Białko C-reaktywne to biomarker ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony we krwi, którego podwyższone poziomy wskazują na zwiększoną aktywność zapalną w organizmie.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem w tygodniu 52: Całkowity wynik Kwestionariusza Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ) (Uczestnicy pochodzący z badania AMAM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ) to 32-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, który mierzy 4 aspekty życia pacjentów: objawy bezpośrednio związane z głównym zaburzeniem jelitowym (10 punktów), objawy ogólnoustrojowe (5 punktów), funkcjonowanie emocjonalne (12 punktów) oraz funkcjonowanie społeczne (5 punktów).
Odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 7 oznacza "wcale nie jest problemem", a 1 oznacza "bardzo poważny problem".
Łączny wynik IBDQ jest obliczany jako suma wszystkich pytań.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 32 do 224; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (Numer EudraCT)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj