Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie av Mirikizumab (LY3074828) hos deltagare med Crohns sjukdom (VIVID-2)

20 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, multicenter, öppen, långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Mirikizumab hos patienter med Crohns sjukdom

Anledningen till denna studie är att fastställa den långsiktiga effekten och säkerheten av studieläkemedlet mirikizumab hos deltagare med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

996

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Frankrike
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Lettland
    • Riga
      • Riga, Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Rumänien, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Ryssland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Ryssland, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Ryssland, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Ryssland, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Ryssland, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryssland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Ryssland, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Ryssland, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Ryssland, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakien
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakien, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakien, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slovakien, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Sydkorea
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Tjeckien
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Tjeckien, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjeckien, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Tjeckien, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tjeckien, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tjeckien, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Turkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turkiet (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turkiet (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Tyskland, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69076
        • Diacenter
  • Ungern
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungern, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Ungern, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Ungern
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Ungern, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungern
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungern, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Ungern, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungern, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungern, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Österrike
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha genomfört studien I6T-MC-AMAG (NCT02891226) eller studien I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • Om den är kvinna måste deltagaren uppfylla kraven på preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha utvecklat ett nytt tillstånd, inklusive cancer i den tidigare studien (I6T-MC-AMAG eller I6T-MC-AMAM) som skulle utgöra en oacceptabel risk i studien.
  • Deltagarna får inte ha några viktiga infektioner inklusive, men inte begränsat till, hepatit B, hepatit C, HIV/AIDS och aktiv tuberkulos (TB) under någon av de tidigare studierna.

Obs: Deltagare med en historia av aktiv TB med dokumentation av behandling av Centers for Disease Control (CDC) och/eller Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier före ursprungsstudien exkluderas inte från studien.

  • Deltagarna får inte ha en känd överkänslighet mot någon komponent i mirikizumab eller ha upplevt akut systemisk överkänslighetshändelse med tidigare studieläkemedelsadministrering i den ursprungliga studien som utesluter mirikizumabbehandling.
  • Deltagandet får inte vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid under inskrivningen i studien eller 16 veckor efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
Deltagare som tilldelades mirikizumab i studie AMAM och uppnådde endoskopiskt svar vid vecka 52 i AMAM fortsatte till studie AMAX och fick mirikizumab 300 milligram (mg) subkutant (SC) var fjärde vecka (Q4W) i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: AMAM Miri: Miri 900 mg IV Sedan 300 mg SC
Deltagare som tilldelats mirikizumab i studie AMAM och som inte uppnådde endoskopiskt svar vid vecka 52 i AMAM fortsatte in i studie AMAX och fick mirikizumab 900 mg intravenöst (IV) Q4W i 3 doser, följt av mirikizumab 300 mg subkutant (SC) Q4W i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Deltagare som tilldelades placebo i Studie AMAM och som bytte från placebo till mirikizumab vid vecka 12 och uppnådde endoskopiskt svar vid Vecka 52 i AMAM fortsatte till Studie AMAX och fick mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV sedan 300 mg SC
Deltagare som tilldelades placebo i studie AMAM som bytte från placebo till mirikizumab vid vecka 12 och inte uppnådde endoskopiskt svar vid vecka 52 i AMAM fortsatte till studie AMAX och fick mirikizumab 900 mg IV var fjärde vecka i 3 doser, följt av mirikizumab 300 mg SC var fjärde vecka i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Deltagare som tilldelades ustekinumab i studie AMAM och som uppnådde endoskopiskt svar i vecka 52 i AMAM fortsatte till studie AMAX och fick mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: AMAM Uste: Miri 900 mg IV Sedan 300 mg SC
Deltagare som tilldelades ustekinumab i studie AMAM och som inte uppnådde endoskopiskt svar vid vecka 52 i AMAM fortsatte till studie AMAX och fick mirikizumab 900 mg intravenöst var fjärde vecka i 3 doser, följt av mirikizumab 300 mg subkutant var fjärde vecka i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Deltagare som tilldelades placebo i studie AMAM och uppnådde endoskopiskt svar vid vecka 52 i AMAM fortsatte till studie AMAX och fick mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: AMAM PBO: Miri 900 mg IV Sedan 300 mg SC
Deltagare som tilldelades placebo i studie AMAM och som inte uppnådde endoskopiskt svar vid vecka 52 i AMAM fortsatte till studie AMAX och fick mirikizumab 900 mg IV Q4W i 3 doser, följt av mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828
Experimentell: Alla AMAG-deltagare: Miri 300 mg SC
Deltagare från studie AMAG som fortsatte in i studie AMAX fick mirikizumab 300 mg SC Q4W i 52 veckor.
Läkemedel: Mirikizumab
Administrerat Q4W
Andra namn:
  • LY3074828

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 52 (deltagare som härstammar från AMAM-studien)
Tidsram: Vecka 52
Endoskopiskt svar definieras som en minskning med ≥50 % från AMAM-studians baslinje i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) totalpoäng. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (förekomst/storlek på sår, utbredning av sårskador, utbredning av drabbad yta och förekomst/svårighetsgrad av stenos) över 5 ileokoloniska tarmsegment (ileum, höger kolon, transvers kolon, vänster kolon och rektum), där var och en av de 4 variablerna poängsätts från 0 (bäst) till 3 (värst) per segment, vilket resulterar i 20 individuella bedömningar. Total SES-CD-poäng är summan av alla 20 individuella bedömningspoäng över alla tarmsegment. Poängen sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar svårare sjukdom.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 52 (deltagare som härstammar från AMAM-studien)
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definierades som ett totalt Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng < (mindre än) 150. CDAI mäter svårighetsgraden av aktiv sjukdom med hjälp av 8 sjukdomsvariabler: avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärta, grad av allmänt välbefinnande, förekomst eller frånvaro av extra-intestinala manifestationer, förekomst eller frånvaro av fistel, användning eller icke-användning av antidiarremedel, förekomst eller frånvaro av en bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Varje variabel tilldelas en specifik vikt/multiplikator, och de viktade värdena summeras för att producera ett totalt CDAI-poäng. Totala CDAI-poäng kan variera från 0 till 600, där högre poäng indikerar svårare sjukdom.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår alternativ endoskopisk remission vid vecka 52 (deltagare härrörande från AMAM-studien)
Tidsram: Vecka 52
Alternativ endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng ≤4 med minst en 2-punkts reduktion från AMAM-studien baslinje och inget delresultat >1. SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler (förekomst/storlek på sår, omfattning av sårbildning, omfattning av påverkad yta och förekomst/svårighetsgrad av stenos) över 5 ileokolon tarmsegment (ileum, höger kolon, tvärkolon, vänster kolon och rektum), där var och en av de 4 variablerna poängsätts från 0 (bäst) till 3 (värst) per segment, vilket resulterar i 20 individuella bedömningar. Total SES-CD poäng är summan av alla 20 individuella bedömningspoäng över alla tarmsegment. Poängen sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar svårare sjukdom. Inget delresultat >1 definieras som ingen individuell bedömningspoäng >1 över alla 20 individuella bedömningar.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår klinisk respons enligt Patient Reported Outcome (PRO) vid vecka 52 - (Deltagare som härstammar från AMAM-studien)
Tidsram: Vecka 52
Klinisk respons enligt Patient Reported Outcome (PRO) definierades som en minskning med ≥30 % från baslinjen i stolfrekvens (SF) och/eller buksmärtapoäng (AP), utan försämring av något symptom från baslinjen. SF mättes som antalet flytande eller mycket mjuka avföringar per dag. AP poängsattes dagligen på en 4-gradig skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Vecka 52
Fekal kalprotektin vid vecka 12 (deltagare som härstammar från AMAM-studien)
Tidsram: Vecka 12
Fekal kalprotektin är en indikator på inflammation i tarmarna, där högre nivåer indikerar högre inflammationsnivåer.
Vecka 12
C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12 (deltagare från AMAM-studien)
Tidsram: Vecka 12
C-reaktivt protein är en biomarkör för systemisk inflammation som mäts i blodet, där förhöjda nivåer indikerar ökad inflammatorisk aktivitet i kroppen.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet vid vecka 52: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totalpoäng (deltagare från AMAM-studien)
Tidsram: Baseline, vecka 52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett 32-punkts formulär som deltagaren fyller i och som mäter fyra aspekter av patienternas liv: symptom direkt relaterade till den primära tarmstörningen (10 punkter), systemiska symptom (5 punkter), emotionell funktion (12 punkter) och social funktion (5 punkter). Svaren graderas på en 7-gradig Likertskala där 7 betyder "inte ett problem alls" och 1 betyder "ett mycket allvarligt problem". IBDQ totalpoäng beräknas som summan av alla frågor. Totalpoängen varierar från 32 till 224; ett högre resultat indikerar en bättre livskvalitet.
Baseline, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera