Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige extensiestudie van Mirikizumab (LY3074828) bij deelnemers met de ziekte van Crohn (VIVID-2)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3, multicenter, open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Mirikizumab bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren

De reden voor deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van het onderzoeksgeneesmiddel mirikizumab bij deelnemers met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

996

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Denemarken
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Duitsland, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Duitsland, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Frankrijk
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Hongarije
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongarije, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Hongarije, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Hongarije
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Hongarije
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Hongarije, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Hongarije, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hongarije, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Indië
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israël
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Italië, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Letland
    • Riga
      • Riga, Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litouwen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Nederland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69076
        • Diacenter
  • Oostenrijk
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Roemenië
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Roemenië, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Rusland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rusland, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusland, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusland, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Servië
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Servië, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakije
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakije, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slowakije, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slowakije, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tsjechië
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Tsjechië, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Tsjechië, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tsjechië, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tsjechië, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Turkije (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turkije (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turkije (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Zuid -Korea
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Zuid -Korea, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Zwitserland
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten studie I6T-MC-AMAG (NCT02891226) of studie I6T-MC-AMAM (NCT03926130) hebben voltooid
  • Als vrouw moet de deelnemer voldoen aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen in de vorige studie (I6T-MC-AMAG of I6T-MC-AMAM) geen nieuwe aandoening hebben ontwikkeld, waaronder kanker, die een onaanvaardbaar risico zou vormen in de studie.
  • Deelnemers mogen geen belangrijke infecties hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS en actieve tuberculose (tbc) tijdens beide eerdere onderzoeken.

Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose met documentatie van de behandeling volgens de criteria van de Centers for Disease Control (CDC) en/of de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorafgaand aan het oorspronkelijke onderzoek, worden niet uitgesloten van het onderzoek.

  • Deelnemers mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor een bestanddeel van mirikizumab of een acute systemische overgevoeligheidsgebeurtenis hebben ervaren bij eerdere toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het oorspronkelijke onderzoek dat behandeling met mirikizumab uitsluit.
  • Deelname mag niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of 16 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
Deelnemers die in studie AMAM aan mirikizumab werden toegewezen en die een endoscopische respons bereikten op week 52 van AMAM, gingen door naar studie AMAX en kregen mirikizumab 300 milligram (mg) subcutaan (SC) elke 4 weken (Q4W) gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: AMAM Miri: Miri 900 mg IV Vervolgens 300 mg SC
Deelnemers in Studie AMAM die aan mirikizumab waren toegewezen en die na 52 weken in AMAM geen endoscopische respons bereikten, gingen door naar Studie AMAX en kregen mirikizumab 900 mg intraveneus (IV) elke 4 weken gedurende 3 doses, gevolgd door mirikizumab 300 mg subcutaan (SC) elke 4 weken gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Deelnemers die in Studie AMAM aan placebo werden toegewezen, van placebo naar mirikizumab overstapten op week 12 en Endoscopische Respons bereikten op Week 52 van AMAM, gingen door naar Studie AMAX en ontvingen mirikizumab 300 mg SC Q4W gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV Dan 300 mg SC
Deelnemers die in studie AMAM aan placebo waren toegewezen, van placebo naar mirikizumab overstapten op week 12 en op week 52 van AMAM geen endoscopische respons bereikten, gingen door naar studie AMAX en ontvingen mirikizumab 900 mg IV Q4W gedurende 3 doses, gevolgd door mirikizumab 300 mg SC Q4W gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Deelnemers die in studie AMAM aan ustekinumab waren toegewezen en die endoscopische respons bereikten bij week 52 van AMAM, gingen door naar studie AMAX en kregen mirikizumab 300 mg SC Q4W gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: AMAM Uste: Miri 900 mg IV Vervolgens 300 mg SC
Deelnemers die in Studie AMAM aan ustekinumab werden toegewezen en die na 52 weken in AMAM geen endoscopische respons bereikten, gingen door naar Studie AMAX en ontvingen mirikizumab 900 mg IV Q4W gedurende 3 doses, gevolgd door mirikizumab 300 mg SC Q4W gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Deelnemers die in studie AMAM aan placebo werden toegewezen en die endoscopische respons bereikten bij week 52 van AMAM, gingen door naar studie AMAX en kregen gedurende 52 weken mirikizumab 300 mg SC Q4W.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: AMAM PBO: Miri 900 mg IV Daarna 300 mg SC
Deelnemers die in studie AMAM aan placebo waren toegewezen en die na 52 weken in AMAM geen endoscopische respons bereikten, gingen door naar studie AMAX en ontvingen mirikizumab 900 mg IV Q4W gedurende 3 doses, gevolgd door mirikizumab 300 mg SC Q4W gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: Alle AMAG-deelnemers: Miri 300 mg SC
Deelnemers uit Studie AMAG die doorstroomden naar Studie AMAX kregen mirikizumab 300 mg SC Q4W gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Toegediend elke 4 weken
Andere namen:
  • LY3074828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die endoscopische respons bereiken op week 52 (deelnemers afkomstig uit AMAM-studie)
Tijdsspanne: Week 52
Endoscopische respons gedefinieerd als ≥50% vermindering ten opzichte van de AMAM-studiebasislijn in de totale score van de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (aanwezigheid/grootte van zweren, omvang van het gezwereerde oppervlak, omvang van het aangedane oppervlak, en aanwezigheid/ernst van stenose) over 5 ileocolonische darmsegmenten (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum), waarbij elk van de 4 variabelen per segment wordt gescoord van 0 (beste) tot 3 (slechtste), resulterend in 20 individuele beoordelingen. De totale SES-CD score is de som van alle 20 individuele beoordelingsscores over alle darmsegmenten. Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven.
Week 52
Percentage van deelnemers die klinische remissie bereiken op week 52 (deelnemers afkomstig uit de AMAM-studie)
Tijdsspanne: Week 52
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < (minder dan) 150. De CDAI meet de ernst van actieve ziekte met behulp van 8 ziektevariabelen: stoelgangfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welzijn, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties, aan- of afwezigheid van fistels, gebruik of niet-gebruik van antidiarreemiddelen, aan- of afwezigheid van een abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht. Elke variabele krijgt een specifiek gewicht/vermenigvuldiger toegewezen, en de gewogen waarden worden opgeteld om een totale CDAI-score te produceren. Totale CDAI-scores kunnen variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die alternatieve endoscopische remissie bereiken op week 52 (deelnemers afkomstig uit AMAM-studie)
Tijdsspanne: Week 52
Alternatieve endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een totale SES-CD-score ≤4 met een vermindering van minstens 2 punten ten opzichte van de AMAM-studie baseline en geen subscore >1. De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (aanwezigheid/grootte van zweren, omvang van het gezwreerde oppervlak, omvang van het aangetaste oppervlak, en aanwezigheid/ernst van stenose) in 5 ileocolonische darmsegmenten (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum), waarbij elk van de 4 variabelen per segment wordt gescoord van 0 (beste) tot 3 (slechtste), wat resulteert in 20 individuele beoordelingen. De totale SES-CD-score is de som van alle 20 individuele beoordelingsscores over alle darmsegmenten. Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte. Geen subscore >1 wordt gedefinieerd als geen individuele beoordelingsscore >1 over alle 20 individuele beoordelingen.
Week 52
Percentage van de deelnemers die een klinische respons bereiken volgens door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) op week 52 - (deelnemers afkomstig uit de AMAM-studie)
Tijdsspanne: Week 52
De klinische respons volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) werd gedefinieerd als een ≥30% afname ten opzichte van de baseline in stoelgangfrequentie (SF) en/of buikpijn (AP)-score, waarbij geen van beide symptomen verslechterde ten opzichte van de baseline. SF werd gemeten als het aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting per dag. AP werd dagelijks gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, en 3 = ernstig.
Week 52
Fecaal Calprotectine op Week 12 (Deelnemers Afkomstig uit AMAM-Studie)
Tijdsspanne: Week 12
Fecaal calprotectine is een indicator van ontsteking in de darmen waarbij hogere niveaus wijzen op hogere niveaus van ontsteking.
Week 12
C-reactief proteïne (CRP) op week 12 (deelnemers afkomstig uit de AMAM-studie)
Tijdsspanne: Week 12
C-Reactive Protein is een biomarker van systemische ontsteking die in het bloed wordt gemeten, waarbij verhoogde niveaus wijzen op verhoogde inflammatoire activiteit in het lichaam.
Week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na 52 weken : Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totaalscore (deelnemers afkomstig uit AMAM-studie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een vragenlijst van 32 items die door de deelnemer wordt ingevuld en die 4 aspecten van het leven van patiënten meet: symptomen die direct verband houden met de primaire darmstoornis (10 items), systemische symptomen (5 items), emotioneel functioneren (12 items) en sociaal functioneren (5 items). Antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal waarbij 7 "helemaal geen probleem" betekent en 1 "een zeer ernstig probleem". De IBDQ-totaalscore wordt berekend als de som van alle vragen. De totaalscores variëren van 32 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren