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Un estudio de extensión a largo plazo de mirikizumab (LY3074828) en participantes con enfermedad de Crohn (VIVID-2)

20 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de mirikizumab en pacientes con enfermedad de Crohn

El motivo de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo del fármaco del estudio mirikizumab en participantes con la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

996

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Alemania, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Alemania, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Chequia
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Chequia, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Chequia, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Chequia, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Chequia, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Chequia, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Chequia, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Chequia, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Chequia, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Corea del Sur
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sur, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Dinamarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Eslovaquia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslovaquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Eslovaquia, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Eslovaquia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Hungría
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Hungría, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Hungría
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Hungría
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Hungría, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Hungría, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hungría, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • India
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Japón
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japón, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japón, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Letonia
    • Riga
      • Riga, Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • México
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polonia, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Rumania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Rumania, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Rusia
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusia, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rusia, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusia, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusia, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusia, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusia, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Suiza
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Turquía (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turquía (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turquía (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrania, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69076
        • Diacenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber completado el estudio I6T-MC-AMAG (NCT02891226) o el estudio I6T-MC-AMAM (NCT03926130)
  • Si es mujer, la participante debe cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber desarrollado una nueva afección, incluido el cáncer en el estudio anterior (I6T-MC-AMAG o I6T-MC-AMAM) que supondría un riesgo inaceptable en el ensayo.
  • Los participantes no deben tener ninguna infección importante, incluidas, entre otras, hepatitis B, hepatitis C, VIH/SIDA y tuberculosis (TB) activa durante cualquiera de los estudios anteriores.

Nota: Los participantes con antecedentes de TB activa con documentación de tratamiento según los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS) antes del estudio original no están excluidos del estudio.

  • Los participantes no deben tener una hipersensibilidad conocida a ningún componente de mirikizumab o haber experimentado un evento de hipersensibilidad sistémica aguda con la administración previa del fármaco del estudio en el estudio de origen que impida la terapia con mirikizumab.
  • La participante no debe estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio o 16 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
Los participantes asignados a mirikizumab en el estudio AMAM que lograron respuesta endoscópica en la semana 52 de AMAM continuaron en el estudio AMAX y recibieron mirikizumab 300 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Miri: Miri 900 mg IV luego 300 mg SC
Los participantes asignados a mirikizumab en el estudio AMAM que no lograron una respuesta endoscópica en la semana 52 de AMAM continuaron en el estudio AMAX y recibieron mirikizumab 900 mg por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W) durante 3 dosis, seguido de mirikizumab 300 mg por vía subcutánea (SC) Q4W durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Los participantes asignados a placebo en el Estudio AMAM que cambiaron de placebo a mirikizumab en la semana 12 y lograron Respuesta Endoscópica en la Semana 52 de AMAM continuaron en el Estudio AMAX y recibieron mirikizumab 300 mg SC cada 4 semanas durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV Luego 300 mg SC
Los participantes asignados a placebo en el estudio AMAM que cambiaron de placebo a mirikizumab en la semana 12 y no lograron respuesta endoscópica en la semana 52 de AMAM continuaron en el estudio AMAX y recibieron mirikizumab 900 mg IV Q4W durante 3 dosis, seguido de mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Los participantes asignados a ustekinumab en el Estudio AMAM que lograron respuesta endoscópica en la semana 52 de AMAM continuaron en el Estudio AMAX y recibieron mirikizumab 300 mg SC cada 4 semanas durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Uste: Miri 900 mg IV Luego 300 mg SC
Los participantes asignados a ustekinumab en el Estudio AMAM que no lograron Respuesta Endoscópica en la Semana 52 de AMAM continuaron en el Estudio AMAX y recibieron mirikizumab 900 mg IV Q4W durante 3 dosis, seguido de mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Los participantes asignados a placebo en el Estudio AMAM que lograron una respuesta endoscópica en la semana 52 de AMAM continuaron en el Estudio AMAX y recibieron mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO: Miri 900 mg IV Luego 300 mg SC
Los participantes asignados a placebo en el Estudio AMAM que no lograron Respuesta Endoscópica en la Semana 52 de AMAM continuaron en el Estudio AMAX y recibieron mirikizumab 900 mg IV Q4W durante 3 dosis, seguido de mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: Todos los participantes de AMAG: Miri 300 mg SC
Los participantes del Estudio AMAG que continuaron en el Estudio AMAX recibieron mirikizumab 300 mg SC Q4W durante 52 semanas.
Droga: Mirikizumab
Administrado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • LY3074828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuesta endoscópica en la semana 52 (participantes procedentes del estudio AMAM)
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta endoscópica definida como una reducción ≥50% desde el valor basal del estudio AMAM en la puntuación total del Índice Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD). El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (presencia/tamaño de úlceras, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/gravedad de la estenosis) en 5 segmentos intestinales ileocolónicos (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto), con cada una de las 4 variables puntuadas de 0 (mejor) a 3 (peor) por segmento, resultando en 20 evaluaciones individuales. La puntuación total del SES-CD es la suma de las 20 puntuaciones de evaluación individual en todos los segmentos intestinales. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión clínica en la semana 52 (participantes procedentes del estudio AMAM)
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se definió como una puntuación total del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) < (menor que) 150. El CDAI mide la gravedad de la enfermedad activa utilizando 8 variables de la enfermedad: frecuencia de deposiciones, gravedad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, presencia o ausencia de fístula, uso o no uso de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. A cada variable se le asigna un peso/multiplicador específico, y los valores ponderados se suman para obtener la puntuación total del CDAI. Las puntuaciones totales del CDAI pueden oscilar entre 0 y 600, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron remisión endoscópica alternativa en la semana 52 (participantes procedentes del estudio AMAM)
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión endoscópica alternativa se define como una Puntuación Total SES-CD ≤4 con una reducción de al menos 2 puntos respecto al valor basal del estudio AMAM y ningún subpuntaje >1. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (presencia/tamaño de las úlceras, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/gravedad de la estenosis) en 5 segmentos del intestino ileocólico (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto), puntuando cada una de las 4 variables de 0 (mejor) a 3 (peor) por segmento, lo que da lugar a 20 evaluaciones individuales. La puntuación total SES-CD es la suma de las 20 puntuaciones de evaluación individuales de todos los segmentos intestinales. Las puntuaciones van de 0 a 56, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una enfermedad más grave. Ningún subpuntaje >1 se define como ninguna puntuación de evaluación individual >1 en las 20 evaluaciones individuales.
Semana 52
Porcentaje de participantes que logran respuesta clínica mediante resultado informado por el paciente (PRO) en la semana 52 - (participantes procedentes del estudio AMAM)
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta clínica según el Resultado Informado por el Paciente (PRO) se definió como una disminución ≥30% respecto al valor basal en la frecuencia de deposiciones (SF) y/o en la puntuación del dolor abdominal (AP), sin que ninguno de los síntomas empeorase respecto al valor basal. SF se midió como el número de deposiciones líquidas o muy blandas por día. AP se puntuó diariamente en una escala de 4 puntos: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
Semana 52
Calprotectina fecal en la semana 12 (participantes procedentes del estudio AMAM)
Periodo de tiempo: Semana 12
La calprotectina fecal es un indicador de inflamación en los intestinos, donde niveles más altos indican mayores niveles de inflamación.
Semana 12
Proteína C Reactiva (PCR) en la Semana 12 (Participantes Procedentes del Estudio AMAM)
Periodo de tiempo: Semana 12
La Proteína C-Reactiva es un biomarcador de inflamación sistémica medido en la sangre, cuyos niveles elevados indican una mayor actividad inflamatoria en el cuerpo.
Semana 12
Cambio Desde el Valor Basal en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en la Semana 52: Puntuación Total del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) (Participantes Procedentes del Estudio AMAM)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es un cuestionario de 32 ítems completado por el participante que mide 4 aspectos de la vida de los pacientes: síntomas directamente relacionados con la alteración intestinal primaria (10 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), función emocional (12 ítems) y función social (5 ítems). Las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos en la que 7 denota "ningún problema en absoluto" y 1 denota "un problema muy grave". La puntuación total del IBDQ se calcula como la suma de todas las preguntas. Las puntuaciones totales oscilan entre 32 y 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Baseline, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (Número EudraCT)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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