Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu Mirikizumab (LY3074828) bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (VIVID-2)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Patienten mit Morbus Crohn

Der Grund für diese Studie ist die Bestimmung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Mirikizumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09790790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Clínica Hepatogastro JK
  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 350001
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Lauterbach, Hesse, Deutschland, 36341
        • Siteworks GmbH - Lauterbach
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Wipperfürth, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Allgemeine Innere Medizin I
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
    • Thuringia
      • Nordhausen, Thuringia, Deutschland, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • CHU Saint Eloi
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0067
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Gunma
      • Kiryū, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 890-8520
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Private Practice - Dr. Stephane M. Gauthier
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Lettland
    • Riga
      • Riga, Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosi,S.C
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis" Manermed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Reumatop
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Synexus - Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Private Practice - Dr. Korczowski Bartosz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Synexus Polska - Katowicach
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 40-588
        • Kiepury Clinic
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • NZOZ TwojeZdrowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 12015
        • S.C. Centrul Medical Medicum SRL
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Rumänien, 900178
        • Gastromed S.R.L.
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Russland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656038
        • Poliklinika Agmu "Konsul'tativno-Diagnosticheskiy Tsentr"
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russland, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russland, 620109
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 620109
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105554
        • Olla-Med
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630117
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644050
        • Clinic of Omsk State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russland, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443029
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194356
        • Balt Med Clinic
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No.31
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620109
        • LLC MA New Hospital
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakei
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 81109
        • Cliniq s.r.o.
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slowakei, 940 81
        • Gastromedic
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro LM
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slowakei, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Südkorea
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Südkorea, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Südkorea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyǒkshi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 6973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Tschechien
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Náchod
      • Náchod, Náchod, Tschechien, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod
    • Olomouc
      • Olomouc, Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Ostrava město
      • Ostrava, Ostrava město, Tschechien, 712 00
        • MUDr. Radka Koskova, s.r.o.
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 00
        • AXON clinical
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tschechien, 19000
        • ISCARE klinické centrum
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tschechien, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline
    • Ústí Nad Labem
      • Ústí nad Labem, Ústí Nad Labem, Tschechien, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 6560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Türkei (türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludağ Üniversitesi
    • Edirne
      • Edirne, Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Türkei (türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal Universitesi
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34724
        • Medicana Kadiköy Hastanesi
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34734
        • Acbadem Kozyatagi Hospital
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin University
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrainian Ra -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49038
        • Medical Center Family Medicine Clinic
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Center for Rehabilitation Medicine"
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04106
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kyiv Region Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03037
        • Medbud Clinic
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79000
        • University Hospital branch of Danylo Halytsky Lviv National Medical University (UH DHLNMU)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21000
        • City Clinical Hospital #1, Vinnitsya National Medical University
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia Regio -T
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
        • VNMU
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Hospital im.Andriya Novak
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69076
        • Diacenter
  • Ungarn
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. Eü.
      • Budapest, Budapest, Ungarn
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
    • Békéscsaba
      • Békéscsaba, Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • IHS Health Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Care Access - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • The Digestive Health Center of Michigan (DHCMI)
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Care Access - Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Care Access - Kinston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio Gastroenterology
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Ohio State University
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • North Shore Gastroenterology & Endoscopy Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5008
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • West Texas Digestive Disease
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Österreich
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen Studie I6T-MC-AMAG (NCT02891226) oder Studie I6T-MC-AMAM (NCT03926130) abgeschlossen haben
  • Bei Frauen muss die Teilnehmerin die Verhütungsvorschriften erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine neue Erkrankung entwickelt haben, einschließlich Krebs in der vorherigen Studie (I6T-MC-AMAG oder I6T-MC-AMAM), die ein inakzeptables Risiko in der Studie darstellen würde.
  • Die Teilnehmer dürfen während einer der vorherigen Studien keine wichtigen Infektionen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV/AIDS und aktive Tuberkulose (TB).

Hinweis: Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen die Behandlung gemäß den Kriterien des Centers for Disease Control (CDC) und/oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor der Originator-Studie dokumentiert wurde, sind nicht von der Studie ausgeschlossen.

  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Mirikizumab haben oder ein akutes systemisches Überempfindlichkeitsereignis mit vorheriger Verabreichung des Studienmedikaments in der ursprünglichen Studie erlebt haben, das eine Mirikizumab-Therapie ausschließt.
  • Die Teilnahme darf nicht schwanger sein, stillen oder planen, schwanger zu werden, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder 16 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMAM Mirikizumab (Miri): Miri 300 mg SC
Teilnehmer, die in Studie AMAM Mirikizumab zugewiesen wurden und in Woche 52 von AMAM ein endoskopisches Ansprechen erreichten, setzten die Behandlung in Studie AMAX fort und erhielten 300 Milligramm (mg) Mirikizumab subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W) über 52 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Miri: Miri 900 mg IV dann 300 mg SC
Teilnehmer, die in Studie AMAM Mirikizumab zugewiesen wurden und nach 52 Wochen in AMAM kein endoskopisches Ansprechen erreichten, setzten die Behandlung in Studie AMAX fort und erhielten Mirikizumab 900 mg intravenös (IV) alle 4 Wochen für 3 Dosen, gefolgt von Mirikizumab 300 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen für 52 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Placebo (PBO)/Miri: Miri 300 mg SC
Teilnehmer, die in Studie AMAM Placebo zugewiesen wurden, von Placebo auf Mirikizumab in Woche 12 umgestellt wurden und in Woche 52 von AMAM eine endoskopische Reaktion erreichten, wurden in Studie AMAX fortgesetzt und erhielten 52 Wochen lang Mirikizumab 300 mg SC Q4W.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO/Miri: Miri 900 mg IV Dann 300 mg SC
Teilnehmer, die in der Studie AMAM Placebo zugewiesen wurden, von Placebo auf Mirikizumab in Woche 12 umgestellt wurden und in Woche 52 von AMAM kein endoskopisches Ansprechen erreichten, setzten die Studie AMAX fort und erhielten Mirikizumab 900 mg IV Q4W für 3 Dosen, gefolgt von Mirikizumab 300 mg SC Q4W für 52 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Ustekinumab (Uste): Miri 300 mg SC
Teilnehmer, die in Studie AMAM Ustekinumab zugewiesen wurden und bei Woche 52 von AMAM ein endoskopisches Ansprechen erreichten, setzten in Studie AMAX fort und erhielten Mirikizumab 300 mg SC Q4W für 52 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: AMAM Uste: Miri 900 mg IV Dann 300 mg SC
Teilnehmer, die in Studie AMAM Ustekinumab zugewiesen wurden und bei Woche 52 von AMAM kein endoskopisches Ansprechen erreichten, setzten ihre Teilnahme in Studie AMAX fort und erhielten Mirikizumab 900 mg IV Q4W für 3 Dosen, gefolgt von Mirikizumab 300 mg SC Q4W für 52 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO: Miri 300 mg SC
Teilnehmer, die in Studie AMAM Placebo zugewiesen wurden und in Woche 52 von AMAM eine endoskopische Reaktion erzielten, setzten in Studie AMAX fort und erhielten 52 Wochen lang Mirikizumab 300 mg SC Q4W.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: AMAM PBO: Miri 900 mg IV Dann 300 mg SC
Teilnehmer, die in Studie AMAM Placebo zugewiesen wurden und nach 52 Wochen in AMAM kein endoskopisches Ansprechen erreichten, wurden in Studie AMAX weitergeführt und erhielten Mirikizumab 900 mg i.v. alle 4 Wochen für 3 Dosen, gefolgt von Mirikizumab 300 mg s.c. alle 4 Wochen für 52 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Alle AMAG-Teilnehmer: Miri 300 mg SC
Teilnehmer aus Studie AMAG, die in Studie AMAX übergingen, erhielten 52 Wochen lang Mirikizumab 300 mg SC Q4W.
Arzneimittel: Mirikizumab
Vierteljährlich verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 52 (Teilnehmer mit Ursprung in der AMAM-Studie)
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopisches Ansprechen definiert als ≥50%ige Reduktion gegenüber dem AMAM-Studien-Basiswert im Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) Gesamtscore. Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Vorhandensein/Größe von Ulzera, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Schweregrad von Stenosen) über 5 ileokolonische Darmsegmente (Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, linkes Kolon und Rektum), wobei jede der 4 Variablen pro Segment von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet wird, was zu 20 einzelnen Bewertungen führt. Der Gesamt-SES-CD-Score ist die Summe aller 20 einzelnen Bewertungsscores über alle Darmsegmente. Die Scores reichen von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichen (Teilnehmer, die aus der AMAM-Studie stammen)
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission wurde als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Gesamtscore < (weniger als) 150 definiert. Der CDAI misst den Schweregrad der aktiven Erkrankung anhand von 8 Krankheitsvariablen: Stuhlfrequenz, Schweregrad der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Fehlen von extraintestinalen Manifestationen, Vorhandensein oder Fehlen von Fisteln, Einnahme oder Nicht-Einnahme von Antidiarrhoika, Vorhandensein oder Fehlen einer abdominalen Masse, Hämatokrit und Körpergewicht. Jeder Variablen wird ein spezifisches Gewicht/Multiplikator zugewiesen, und die gewichteten Werte werden summiert, um einen CDAI-Gesamtscore zu erzeugen. CDAI-Gesamtscores können von 0 bis 600 reichen, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine alternative endoskopische Remission erreichen (Teilnehmer aus der AMAM-Studie)
Zeitfenster: Woche 52
Alternate endoskopische Remission ist definiert als SES-CD Gesamtpunktzahl ≤4 mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem AMAM-Studien-Baselinewert und keinem Teilergebnis >1. Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Schweregrad der Stenose) über 5 ileokolonische Darmsegmente (Ileum, rechter Kolon, transversaler Kolon, linker Kolon und Rektum), wobei jede der 4 Variablen pro Segment von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet wird, was zu 20 Einzelbewertungen führt. Die SES-CD Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 20 Einzelbewertungspunkte über alle Darmsegmente. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Kein Teilergebnis >1 ist definiert als keine Einzelbewertungspunktzahl >1 über alle 20 Einzelbewertungen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 ein klinisches Ansprechen laut Patient Reported Outcome (PRO) erreichten – (Teilnehmer aus der AMAM-Studie)
Zeitfenster: Woche 52
Das klinische Ansprechen anhand des patientenberichteten Ergebnisses (PRO) wurde definiert als eine Verringerung der Stuhlfrequenz (SF) und/oder des Bauchschmerz-Scores (AP) um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei sich keines der Symptome gegenüber dem Ausgangswert verschlechterte. SF wurde als Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle pro Tag gemessen. AP wurde täglich auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel und 3 = schwer.
Woche 52
Fäkales Calprotectin in Woche 12 (Teilnehmer, die aus der AMAM-Studie stammen)
Zeitfenster: Woche 12
Fäkal-Kalprotectin ist ein Indikator für Entzündungen im Darm, wobei höhere Werte auf stärkere Entzündungen hindeuten.
Woche 12
C-reaktives Protein (CRP) in Woche 12 (Teilnehmer aus der AMAM-Studie)
Zeitfenster: Woche 12
C-reaktives Protein ist ein Biomarker für systemische Entzündungen, der im Blut gemessen wird, wobei erhöhte Werte auf eine verstärkte Entzündungsaktivität im Körper hindeuten.
Woche 12
Veränderung des Gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Baselinewerts bei Woche 52: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Gesamtscore (Teilnehmer aus der AMAM-Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern ausgefüllt wird und 4 Aspekte des Lebens von Patienten misst: Symptome, die direkt mit der primären Darmstörung zusammenhängen (10 Punkte), systemische Symptome (5 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte) und soziale Funktion (5 Punkte). Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 7 "überhaupt kein Problem" und 1 "ein sehr schwerwiegendes Problem" bedeutet. Der IBDQ-Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 224; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16628
  • I6T-MC-AMAX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002687-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502841-91-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren