乱用抑止即時放出製剤（ADAIR）の安全性、忍容性、薬物動態、および乱用責任を評価するためのパイロット研究

包含基準:

• BMI 18.5-32.0以内 kg/m2 および最小重量 50.0 kg
• 健康、病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果、身体検査による
• PI が許容できると判断した場合を除き、許容可能なラボ テスト範囲内の臨床検査値
• SBP が 95 ～ 140 mmHg、DBP が 55 ～ 90 mmHg、HR が 50 ～ 100 bpm
• -レクリエーション目的での覚醒剤の使用の現在または履歴は、生涯で少なくとも10回であり、スクリーニング前の12週間に少なくとも1回は覚醒剤を使用しました
• -スクリーニングの前の年に少なくとも3回、娯楽目的での鼻腔内薬物使用の経験
• 少なくとも12時間断食し、標準的な食事を摂取する能力
• -研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意します
• -女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない、次の少なくとも1つを満たす必要があります。 -治験薬または参加者の最後の投与から少なくとも30日後まで、非出産の可能性があり、外科的に無菌であると定義されているか、または閉経後の状態にある
• -男性被験者は次のいずれかを満たす必要があります：参加者は出産することができ、受け入れられた避妊レジメンの1つを使用することに同意し、最初の治験薬投与から少なくとも90日後まで精子を提供しない 最後の薬物投与または参加者は出産できません。 -外科的に無菌であると定義され、最初の治験薬投与から最後の薬投与の少なくとも90日後まで男性用コンドームを使用することに同意した

除外基準:

• 過去2年以内の物質またはアルコール依存症
• -身体検査、病歴、心電図、バイタルサイン、または治験責任医師の意見で研究結果の安全性または対象または妥当性を危険にさらすと評価される臨床的に重大な異常の病歴または存在
• 心血管障害の病歴または存在、既存の心臓の構造的異常またはその他の深刻な心臓の問題、QT症候群の延長、および関連する危険因子
• -鼻腔内の異常、またはPIの意見では、研究手順、データの完全性を妨げる、または被験者の安全を損なう状態
• -機械的胃腸閉塞の病歴または存在、または腸の通過に影響を与える疾患/状態
• 文書化された病歴、または現在活動中の発作性障害、または臨床的に重要な頭部外傷または原因不明の失神の病歴
• -PIの意見では、治験薬への曝露によって悪化する可能性がある、または治験手順を妨げる可能性のある精神医学的または神経学的状態の病歴または存在
• コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された自殺念慮または自殺行動の履歴を持つ被験者
• -ヘビースモーカー（1日あたり20本以上のタバコ）および/またはクリニックでの期間中に少なくとも6時間喫煙を控えることができない
• 何らかの物質に対する重度のアレルギー反応の病歴、重度の気管支喘息、慢性閉塞性気道、または以前の状態の喘息
• アンフェタミン塩、その賦形剤、または関連物質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• 乳糖を含む食物アレルギーの病歴、および/または食事制限の存在
• -次のいずれかの陽性検査結果：HIV、Hep B、Hep C、資格段階または治療段階への入場時の薬物スクリーニング陽性、女性の呼気アルコール検査および妊娠検査陽性
• -ALTまたはASTを含む臨床的に重大な肝臓または腎臓障害の証拠> 正常上限（ULN）の1.5倍またはビリルビン> 1xULN
• 既知の病歴または存在: 発作または発作のリスク;チックまたはトゥレット症候群;精神病、躁病、双極性障害、自殺傾向または暴力的行動;甲状腺機能亢進症;レイノー現象;目の病気
• 過去 30 日間に 50 ～ 499 mL の献血を行った個人。または過去 56 日間で 500 mL 以上
• -最初の治験薬投与前7日以内の血漿交換による血漿の提供
• 静脈へのアクセスが困難であるか、カテーテル挿入が不適切または不本意である
• -わかっている場合は消失半減期の5倍以内、または最初の薬物投与の30日以内に治験薬で治療するか、科学的または医学的に研究と互換性がないと判断された研究に同時に登録されている
• -最初の治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用
• -最初の治験薬投与前の14日以内のOTC薬の使用
• MAO阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、トリプタン、三環系抗うつ剤、フェンタニル、リチウム、ブスピロン、セントジョンズワート、およびシトクロムP450（CYP450）2D6阻害剤であるすべての医薬品を含む処方薬の使用最初の治験薬投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）
• -最初の治験薬投与前30日以内のアルカリ化剤の使用
• -PIによって臨床的に重要であると見なされない限り、研究開始前の6か月以内に大手術を受けた個人