Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og misbrugsansvar for en misbrugs-afskrækkende formulering med øjeblikkelig frigivelse (ADAIR)

Inklusionskriterier:

• BMI inden for 18,5-32,0 kg/m2 og min vægt på 50,0 kg
• sundt ifølge medikamenthistorie, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse
• kliniske laboratorieværdier inden for acceptabelt laboratorietestområde, medmindre andet anses for acceptabelt af PI
• SBP mellem 95-140 mmHg og DBP mellem 55-90 mmHg og HR mellem 50-100 bpm, medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af PI
• aktuel eller historie med stimulansbrug til rekreative formål mindst 10 gange i livet og brugt stimulanser mindst én gang i de 12 uger før screening
• erfaring med intranasal stofbrug med henblik på rekreativ brug ved mindst 3 lejligheder i året før screening
• evne til at faste i mindst 12 timer og indtage standardmåltider
• accepterer ikke at have tatovering eller piercing før endt studie
• kvindelig forsøgsperson skal være ikke-gravid og ikke-ammende og opfylde mindst én af følgende: Deltageren er i den fødedygtige alder og havde brugt en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før første undersøgelseslægemiddel og accepterer at bruge to acceptable præventionsregimenter gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller deltageren er af ikke-fertilitet, defineret som kirurgisk steril eller er i en postmenopausal tilstand
• en mandlig forsøgsperson skal have opfyldt en af ​​følgende: deltageren er i stand til at formere sig og accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer og ikke donere sæd fra første forsøgslægemiddeladministration til mindst 90 dage efter sidste lægemiddeladministration, eller deltageren er ude af stand til at formere sig, defineret som kirurgisk steril og indvilliget i at bruge et mandligt kondom fra første undersøgelses lægemiddeladministration til mindst 90 dage efter sidste lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

• stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år
• anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, medikamenthistorie, EKG'er, vitale tegn eller laboratorieresultater, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller emnet eller gyldigheden af ​​undersøgelsesresultaterne i fare
• anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær lidelse, allerede eksisterende strukturelle hjerteabnormaliteter eller andre alvorlige hjerteproblemer, forlænget QT-syndrom og associerede risikofaktorer
• abnormiteter i det intranasale hulrum eller enhver tilstand, der efter PI's mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurer, dataintegritet eller kompromittere forsøgspersonernes sikkerhed
• anamnese eller tilstedeværelse af mekanisk gastrointestinal obstruktion eller enhver sygdom/tilstande, der påvirker tarmpassagen
• dokumenteret historie med eller aktuelt aktiv anfaldssygdom eller historie med klinisk signifikant hovedskade eller synkope af ukendt oprindelse
• anamnese eller tilstedeværelse af enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der efter PI's mening kunne blive forværret af eksponering for undersøgelseslægemidler eller forstyrre undersøgelsesprocedurer
• individ med historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale
• storryger (>20 cigaretter om dagen) og/eller er ude af stand til at holde sig fra at ryge i mindst 6 timer i klinikperioderne
• anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert stof, svær bronkial astma, kronisk obstruktiv luftvej eller tidligere status asthmaticus
• historie med allergi eller overfølsomhed over for amfetaminsalte, dets hjælpestoffer eller relaterede stoffer
• historie med fødevareallergier, herunder laktose, og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner
• positive testresultater for et af følgende: HIV, Hep B, Hep C, positiv lægemiddelscreening ved optagelse i kvalifikationsfasen eller behandlingsfasen, udåndingsalkoholtest og positiv graviditetstest for kvinder
• tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion inklusive ALAT eller AST >1,5x den øvre grænse for normal (ULN) eller bilirubin >1xULN
• kendt historie eller tilstedeværelse af: anfald eller risiko for anfald; tics eller Tourettes syndrom; psykose, mani, bipolar lidelse, suicidalitet eller voldelig adfærd; hyperthyroidisme; Raynauds fænomen; øjenlidelser
• personer, der har doneret 50-499 ml blod inden for de foregående 30 dage; eller 500 ml eller mere inden for de foregående 56 dage
• donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før indgivelse af første studielægemiddel
• besvær med venøs adgang eller uegnet eller uvillig til at gennemgå kateterindsættelse
• behandling med forsøgslægemiddel inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, hvis kendt, eller inden for 30 dage før første lægemiddeladministration eller er samtidig optaget i enhver forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med undersøgelsen
• brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet
• brug af enhver håndkøbsmedicin inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet
• brug af receptpligtig medicin, herunder MAO-hæmmere, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, lithium, buspiron, perikon og alle lægemidler, der er cytokrom P450-inhibitor (CYP450-inhibitor) 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før indgivelse af første studielægemiddel
• brug af ethvert alkaliseringsmiddel inden for 30 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration
• personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før studiestart, medmindre PI vurderer, at det ikke er klinisk signifikant