ADAIR(Abuse-Deterrent Immediate-Release Formulation)의 안전성, 내약성, 약동학 및 남용 책임을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• BMI 18.5-32.0 이내 kg/m2 및 최소 중량 50.0kg
• 건강, 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따라
• PI에 의해 달리 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 허용되는 실험실 테스트 범위 내의 임상 실험실 값
• PI에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 SBP 95-140mmHg 및 DBP 55-90mmHg 및 HR 50-100bpm
• 일생 동안 적어도 10회 오락 목적으로 각성제를 현재 또는 과거에 사용했으며 스크리닝 전 12주에 적어도 한 번 각성제를 사용했습니다.
• 스크리닝 이전 1년 동안 적어도 3번의 레크리에이션 목적으로 비강내 약물 사용 경험
• 최소 12시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 수 있는 능력
• 연구가 끝날 때까지 문신이나 바디 피어싱을 하지 않는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 참가자는 가임기이며 첫 번째 연구 약물 이전 최소 30일부터 승인된 피임 요법 중 하나를 사용했으며 두 가지 허용 가능한 피임 요법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 또는 참가자는 수술적으로 불임으로 정의되거나 폐경 후 상태에 있는 가임 가능성이 있습니다.
• 남성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다: 참가자는 허용된 피임 요법 중 하나를 출산할 수 있고 사용하기로 동의했으며 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않거나 참가자가 출산할 수 없습니다. 외과적으로 불임으로 정의되고 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 90일까지 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 지난 2년 이내 물질 또는 알코올 의존
• 신체 검사, 병력, ECG, 활력 징후 또는 연구 결과의 안전 또는 주제 또는 타당성을 위험에 빠뜨릴 수 있는 실험실 결과로 평가되는 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재
• 심혈관 장애의 병력 또는 존재, 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 심각한 심장 문제, 연장된 QT 증후군 및 관련 위험 요인
• 비강 내 이상 또는 PI의 의견으로 연구 절차, 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 모든 상태
• 기계적 위장관 폐쇄 또는 배변에 영향을 미치는 질병/상태의 병력 또는 존재
• 발작 장애 또는 임상적으로 유의미한 두부 손상 또는 원인 불명의 실신의 기록된 병력 또는 현재 활동 중인 병력
• PI의 의견에 따라 연구 약물 노출에 의해 악화되거나 연구 절차를 방해할 수 있는 임의의 정신과적 또는 신경학적 상태의 병력 또는 존재
• Columbia Suicide Severity Rating Scale로 평가한 자살 생각 또는 자살 행동 이력이 있는 피험자
• 흡연자(하루 20개비 초과) 및/또는 입원 기간 중 최소 6시간 동안 흡연을 금할 수 없는 경우
• 어떤 물질에 대한 중증 알레르기 반응, 중증 기관지 천식, 만성 폐쇄성 기도 또는 이전 천식 상태의 병력
• 암페타민 염, 부형제 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
• 유당을 포함한 음식 알레르기의 병력 및/또는 식이 제한의 존재
• 다음 중 하나에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염, C형 간염, 자격 단계 또는 치료 단계 입원 시 양성 약물 검사, 호흡 알코올 검사 및 여성에 대한 양성 임신 검사
• ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 빌리루빈 > 1xULN을 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 손상의 증거
• 알려진 병력 또는 존재: 발작 또는 발작 위험; 틱 또는 뚜렛 증후군; 정신병, 조증, 양극성 장애, 자살 또는 폭력적인 행동; 갑상선기능항진증; 레이노 현상; 눈 장애
• 지난 30일 동안 50-499mL의 혈액을 기증한 개인; 또는 지난 56일 동안 500mL 이상
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 분리반출법에 의한 혈장 기증
• 정맥 접근이 어렵거나 부적절하거나 카테터 삽입을 원하지 않는 경우
• 제거 반감기의 5배 이내(알려진 경우) 또는 최초 약물 투여 전 30일 이내 또는 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 연구에 동시에 등록된 경우
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 사용
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 OTC 약물 사용
• MAO 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 트립탄, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 부스피론, 세인트 존스 워트 및 시토크롬 P450(CYP450) 2D6 억제제인 ​​모든 약물을 포함한 처방약 사용 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)
• 최초 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 알칼리화제 사용
• PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인