Пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и вероятности злоупотребления препаратом немедленного высвобождения для предотвращения злоупотребления (ADAIR)

Критерии включения:

• ИМТ в пределах 18,5-32,0 кг/м2 и минимальный вес 50,0 кг
• здоров, согласно истории болезни, ЭКГ, жизненно важным показателям, результатам лабораторных исследований и физикальному обследованию
• клинические лабораторные значения в пределах допустимого диапазона лабораторных испытаний, если иное не признано приемлемым PI
• САД от 95 до 140 мм рт. ст. и ДАД от 55 до 90 мм рт. ст. и ЧСС от 50 до 100 ударов в минуту, если PI не считает клинически значимым
• текущее или история употребления стимуляторов в рекреационных целях не менее 10 раз в течение жизни и употребление стимуляторов не менее одного раза за 12 недель до скрининга
• опыт интраназального употребления наркотиков в рекреационных целях не менее 3 раз в течение года до скрининга
• способность голодать не менее 12 часов и потреблять стандартную пищу
• согласиться не делать татуировки и пирсинг до окончания учебы
• субъект женского пола должен быть небеременным и некормящим и соответствовать хотя бы одному из следующих условий: участница имеет детородный потенциал и использовала одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до первого исследуемого препарата и соглашается использовать две приемлемые схемы контрацепции. по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или участница не имеет детородного потенциала, определяется как хирургически стерильная или находится в постменопаузальном состоянии
• субъект мужского пола должен соответствовать одному из следующих условий: участник может иметь потомство и согласился использовать одну из принятых схем контрацепции и не сдавать сперму с момента первого введения исследуемого препарата до как минимум 90 дней после последнего приема препарата или участник не может производить потомство, определен как хирургически стерильный и согласился использовать мужской презерватив с момента первого введения исследуемого препарата до как минимум 90 дней после последнего приема препарата

Критерий исключения:

• наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 2 лет
• наличие в анамнезе или наличии клинически значимой аномалии, оцененной при физикальном осмотре, анамнезе, ЭКГ, показателях жизнедеятельности или результатах лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность, субъекта или достоверность результатов исследования
• история или наличие сердечно-сосудистых заболеваний, ранее существовавшие структурные сердечные аномалии или другие серьезные проблемы с сердцем, синдром удлиненного интервала QT и связанные факторы риска
• аномалии в интраназальной полости или любое состояние, которое, по мнению PI, может помешать процедурам исследования, целостности данных или поставить под угрозу безопасность субъектов.
• история или наличие механической желудочно-кишечной непроходимости или любого заболевания / состояния, которые влияют на кишечный транзит
• задокументированная история или активное в настоящее время судорожное расстройство или история клинически значимой травмы головы или обморока неизвестного происхождения
• История или наличие любого психиатрического или неврологического состояния, которое, по мнению ИП, может усугубиться воздействием исследуемого препарата или помешать исследовательским процедурам.
• субъект с суицидальными мыслями или суицидальным поведением в анамнезе по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета
• заядлый курильщик (>20 сигарет в день) и/или не может воздержаться от курения в течение как минимум 6 часов в стационарные периоды
• тяжелая аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, тяжелая бронхиальная астма, хроническая обструкция дыхательных путей или предшествующий астматический статус
• история аллергии или гиперчувствительности к солям амфетамина, его вспомогательным веществам или родственным веществам
• пищевая аллергия в анамнезе, включая лактозу, и/или наличие каких-либо диетических ограничений
• положительные результаты теста на любое из следующего: ВИЧ, гепатит B, гепатит C, положительный результат теста на наркотики при поступлении на квалификационный этап или этап лечения, тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе и положительный тест на беременность для женщин
• признаки клинически значимой печеночной или почечной недостаточности, включая АЛТ или АСТ > 1,5x верхней границы нормы (ВГН) или билирубин > 1xВГН
• известная история или наличие: судороги или риск судорог; тики или синдром Туретта; психоз, мания, биполярное расстройство, суицидальные наклонности или агрессивное поведение; гипертиреоз; Феномен Рейно; заболевания глаз
• лица, сдавшие 50-499 мл крови за предшествующие 30 дней; или 500 мл или более за предыдущие 56 дней
• сдача плазмы методом плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата
• трудности с венозным доступом или непригодность или нежелание подвергаться введению катетера
• лечение исследуемым лекарственным средством в течение пятикратного периода полувыведения, если известно, или в течение 30 дней до первого введения лекарственного средства, или одновременное участие в каком-либо исследовании, признанном несовместимым с научным или медицинским значением для исследования
• использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата.
• использование любых безрецептурных препаратов в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата
• использование любых рецептурных препаратов, включая ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, триптаны, трициклические антидепрессанты, фентанил, литий, буспирон, зверобой продырявленный и все лекарства, которые являются ингибиторами цитохрома P450 (CYP450) 2D6 в организме. 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первого введения исследуемого препарата
• использование любых подщелачивающих агентов в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
• лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, за исключением случаев, когда ИП считает, что это не является клинически значимым