Pilotstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och missbruksansvar för en missbruksavskräckande formulering med omedelbar frisättning (ADAIR)

Inklusionskriterier:

• BMI inom 18,5-32,0 kg/m2 och min vikt på 50,0 kg
• frisk, enligt medicinsk historia, EKG, vitala tecken, labbresultat och fysisk undersökning
• kliniska labbvärden inom acceptabelt labbtestintervall, om inte annat bedöms som acceptabelt av PI
• SBP mellan 95-140 mmHg och DBP mellan 55-90 mmHg och HR mellan 50-100 bpm om det inte bedöms som inte kliniskt signifikant av PI
• aktuell eller historia av stimulerande användning för rekreationsändamål minst 10 gånger under livet och använd stimulantia minst en gång under de 12 veckorna före screening
• erfarenhet av intranasal droganvändning i rekreationssyfte vid minst 3 tillfällen under året före screening
• förmåga att fasta i minst 12 timmar och konsumera standardmåltider
• samtycker till att inte ha tatuering eller piercing förrän studietiden är slut
• Den kvinnliga försökspersonen måste vara icke-gravid och icke ammande och uppfylla minst ett av följande: deltagaren är i fertil ålder och har använt en av de accepterade preventivmetoderna från minst 30 dagar före första studieläkemedlet och samtycker till att använda två acceptabla preventivmedelsregimen minst 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet eller deltagaren inte är fertil, definierad som kirurgiskt steril eller är i postmenopausalt tillstånd
• en manlig försöksperson måste ha uppfyllt något av följande: deltagaren kan fortplanta sig och samtycker till att använda en av de accepterade preventivmetoderna och inte donera spermier från första studieläkemedlets administrering till minst 90 dagar efter den senaste drogadministreringen eller deltagaren är oförmögen att fortplanta sig, definieras som kirurgiskt steril och gick med på att använda en manlig kondom från första studieläkemedelsadministrering till minst 90 dagar efter senaste läkemedelsadministrering

Exklusions kriterier:

• drog- eller alkoholberoende under de senaste 2 åren
• historia eller förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter som bedömts genom fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG, vitala tecken eller labbresultat som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller ämnet eller giltigheten av studieresultaten
• historia eller närvaro av kardiovaskulär störning, redan existerande strukturella hjärtavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem, förlängt QT-syndrom och associerade riskfaktorer
• abnormiteter i den intranasala kaviteten eller något tillstånd som enligt PI:s åsikt skulle störa studieprocedurer, dataintegritet eller äventyra patienternas säkerhet
• historia eller närvaro av mekanisk gastrointestinal obstruktion eller någon sjukdom/tillstånd som påverkar tarmpassage
• dokumenterad historia av, eller för närvarande aktiv, anfallsstörning eller historia av kliniskt signifikant huvudskada eller synkope av okänt ursprung
• historia eller förekomst av något psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som, enligt PI, skulle kunna förvärras av exponering för studieläkemedel eller störa studieprocedurer
• försöksperson med självmordstankar eller självmordsbeteende enligt bedömningen av Columbia Suicide Severity Rating Scale
• storrökare (>20 cigaretter per dag) och/eller inte kan avstå från rökning i minst 6 timmar under klinikperioderna
• historia av allvarlig allergisk reaktion mot något ämne, svår bronkialastma, kronisk obstruktiv luftväg eller tidigare status asthmaticus
• historia av allergi eller överkänslighet mot amfetaminsalter, dess hjälpämnen eller relaterade ämnen
• historia av matallergier, inklusive laktos, och/eller förekomst av kostrestriktioner
• positiva testresultat för något av följande: HIV, Hep B, Hep C, positiv drogscreening vid antagning till kvalificeringsfasen eller behandlingsfasen, utandningsalkoholtest och positivt graviditetstest för kvinnor
• tecken på kliniskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion inklusive ALAT eller AST>1,5x den övre normalgränsen (ULN) eller bilirubin >1xULN
• känd historia eller förekomst av: anfall eller risk för anfall; tics eller Tourettes syndrom; psykos, mani, bipolär sjukdom, suicidalitet eller våldsamt beteende; hypertyreos; Raynauds fenomen; ögonsjukdomar
• individer som har donerat 50-499 ml blod under de senaste 30 dagarna; eller 500 ml eller mer under de senaste 56 dagarna
• donation av plasma genom plasmaferes inom 7 dagar före första studieläkemedlets administrering
• svårigheter med venös åtkomst eller olämplig eller ovillig att genomgå kateterinsättning
• behandling med prövningsläkemedel inom 5 gånger elimineringshalveringstiden, om känd, eller inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering eller samtidigt inskriven i någon forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med studien
• användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering
• användning av några receptfria läkemedel inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering
• användning av alla receptbelagda läkemedel, inklusive MAO-hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, triptaner, tricykliska antidepressiva medel, fentanyl, litium, buspiron, johannesört och alla mediciner som är cytokrom P450 inhibitor (CYP450) (CYP450) 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som var längre) före första studieläkemedlets administrering
• användning av något alkaliserande medel inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering
• individer som har genomgått någon större operation inom 6 månader före studiestart, såvida inte bedöms vara kliniskt signifikant av PI