Estudio piloto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la responsabilidad por abuso de una formulación de liberación inmediata para disuadir el abuso (ADAIR)

Criterios de inclusión:

• IMC dentro de 18.5-32.0 kg/m2 y peso mínimo de 50,0 kg
• saludable, según historial médico, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio y examen físico
• valores de laboratorio clínico dentro del rango de prueba de laboratorio aceptable, a menos que PI lo considere aceptable
• PAS entre 95-140 mmHg y PAD entre 55-90 mmHg y FC entre 50-100 lpm a menos que se considere clínicamente no significativo por PI
• uso actual o historial de estimulantes con fines recreativos al menos 10 veces en la vida y uso de estimulantes al menos una vez en las 12 semanas anteriores a la selección
• experiencia con el uso de drogas intranasales con fines recreativos en al menos 3 ocasiones en el año anterior a la selección
• capacidad de ayunar durante al menos 12 horas y consumir comidas estándar
• aceptar no tener tatuajes ni perforaciones en el cuerpo hasta el final del estudio
• el sujeto femenino no debe estar embarazada ni amamantando y cumplir al menos uno de los siguientes: la participante está en edad fértil y ha usado uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes del primer fármaco del estudio y acepta usar dos regímenes anticonceptivos aceptables hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la participante no tiene capacidad para procrear, se define como esterilizada quirúrgicamente o se encuentra en un estado posmenopáusico
• un sujeto masculino debe haber cumplido uno de los siguientes: el participante puede procrear y acordó usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados y no donar esperma desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración del fármaco o el participante no puede procrear, definido como quirúrgicamente estéril y acordó usar un condón masculino desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración del fármaco

Criterio de exclusión:

• dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 2 años
• antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante examen físico, antecedentes médicos, ECG, signos vitales o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad, el sujeto o la validez de los resultados del estudio
• antecedentes o presencia de trastorno cardiovascular, anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros problemas cardíacos graves, síndrome de QT prolongado y factores de riesgo asociados
• anomalías en la cavidad intranasal o cualquier condición que, en opinión del IP, interfiera con los procedimientos del estudio, la integridad de los datos o comprometa la seguridad de los sujetos
• antecedentes o presencia de obstrucción gastrointestinal mecánica o cualquier enfermedad/afección que afecte el tránsito intestinal
• antecedentes documentados de, o actualmente activo, trastorno convulsivo o antecedentes de traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo o síncope de origen desconocido
• antecedentes o presencia de cualquier afección psiquiátrica o neurológica que, en opinión del PI, podría exacerbarse por la exposición al fármaco del estudio o interferir con los procedimientos del estudio
• sujeto con antecedentes de ideación suicida o comportamiento suicida según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
• fumador empedernido (>20 cigarrillos por día) y/o no puede abstenerse de fumar durante al menos 6 horas durante los períodos en la clínica
• antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, asma bronquial grave, obstrucción crónica de las vías respiratorias o estado asmático previo
• antecedentes de alergia o hipersensibilidad a las sales de anfetamina, sus excipientes o sustancias relacionadas
• antecedentes de alergias alimentarias, incluida la lactosa, y/o presencia de restricciones dietéticas
• resultados positivos de la prueba para cualquiera de los siguientes: VIH, hepatitis B, hepatitis C, prueba de detección de drogas positiva al ingresar a la fase de calificación o fase de tratamiento, prueba de alcohol en el aliento y prueba de embarazo positiva para mujeres
• evidencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, incluida ALT o AST> 1.5x el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina> 1xLSN
• antecedentes conocidos o presencia de: convulsiones o riesgo de convulsiones; tics o síndrome de Tourette; psicosis, manía, trastorno bipolar, tendencias suicidas o comportamiento violento; hipertiroidismo; El fenómeno de Raynaud; trastornos oculares
• personas que han donado 50-499 ml de sangre en los 30 días anteriores; o 500 ml o más en los 56 días anteriores
• donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• dificultad con el acceso venoso o inadecuado o no dispuesto a someterse a la inserción del catéter
• tratamiento con un fármaco en investigación dentro de 5 veces la vida media de eliminación, si se conoce, o dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco o está inscrito simultáneamente en cualquier investigación que se considere que no es científica o médicamente compatible con el estudio
• uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• uso de cualquier medicamento de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• uso de cualquier medicamento recetado, incluidos los inhibidores de la MAO, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, los triptanes, los antidepresivos tricíclicos, el fentanilo, el litio, la buspirona, la hierba de San Juan y todos los medicamentos que son inhibidores del citocromo P450 (CYP450) 2D6 en el 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio
• uso de cualquier agente alcalinizante dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Individuos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el IP lo considere clínicamente significativo.