Pilotstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og misbruksansvar for en misbruksavskrekkende formulering med øyeblikkelig frigjøring (ADAIR)

Inklusjonskriterier:

• BMI innenfor 18,5-32,0 kg/m2 og min vekt på 50,0 kg
• sunn, ifølge medisinsk historie, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse
• kliniske laboratorieverdier innenfor akseptabelt laboratorietestområde, med mindre annet anses som akseptabelt av PI
• SBP mellom 95-140 mmHg og DBP mellom 55-90 mmHg og HR mellom 50-100 bpm med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av PI
• nåværende eller tidligere bruk av stimulerende midler til rekreasjonsformål minst 10 ganger i løpet av livet og brukt sentralstimulerende midler minst én gang i løpet av de 12 ukene før screening
• erfaring med intranasal rusbruk for rekreasjonsbruk ved minst 3 anledninger i året før screening
• evne til å faste i minst 12 timer og innta standardmåltider
• godta å ikke ta tatovering eller piercing før studiet er ferdig
• kvinnelig forsøksperson må være ikke-gravid og ikke-ammende og oppfylle minst ett av følgende: deltakeren er i fertil alder og har brukt en av aksepterte prevensjonsregimer fra minst 30 dager før første studiemedisin og godtar å bruke to akseptable prevensjonsregimer gjennom minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet eller deltakeren er av ikke-fertil potensial, definert som kirurgisk steril eller er i postmenopausal tilstand
• en mannlig forsøksperson må ha møtt ett av følgende: deltakeren er i stand til å formere seg og samtykket til å bruke en av aksepterte prevensjonsregimer og ikke donere sæd fra første studielegemiddeladministrasjon til minst 90 dager etter siste legemiddeladministrering eller deltakeren ikke er i stand til å formere seg, definert som kirurgisk steril og samtykket i å bruke et mannlig kondom fra første studiemedisin til minst 90 dager etter siste legemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

• rus- eller alkoholavhengighet de siste 2 årene
• historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie, EKG, vitale tegn eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten eller emnet eller gyldigheten til studieresultatene i fare
• historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær lidelse, eksisterende strukturelle hjerteabnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer, forlenget QT-syndrom og tilhørende risikofaktorer
• abnormiteter i det intranasale hulrommet eller en hvilken som helst tilstand som etter PI mener vil forstyrre studieprosedyrer, dataintegritet eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonene
• historie eller tilstedeværelse av mekanisk gastrointestinal obstruksjon eller sykdom/tilstander som påvirker tarmpassasjen
• dokumentert historie med, eller for tiden aktiv, anfallsforstyrrelse eller historie med klinisk signifikant hodeskade eller synkope av ukjent opprinnelse
• historie eller tilstedeværelse av en psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som, etter PI's mening, kan forverres av eksponering for studiemedisin eller forstyrre studieprosedyrer
• individ med historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
• storrøyker (>20 sigaretter per dag) og/eller er ute av stand til å avstå fra røyking i minst 6 timer i løpet av klinikken
• historie med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff, alvorlig bronkial astma, kronisk obstruktiv luftvei eller tidligere status asthmaticus
• historie med allergi eller overfølsomhet overfor amfetaminsalter, dets hjelpestoffer eller relaterte stoffer
• historie med matallergier, inkludert laktose, og/eller tilstedeværelse av eventuelle diettrestriksjoner
• positive testresultater for noen av følgende: HIV, Hep B, Hep C, positiv narkotikascreening ved opptak til kvalifiseringsfasen eller behandlingsfasen, alkoholtest og positiv graviditetstest for kvinner
• bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon inkludert ALAT eller AST>1,5x øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin >1xULN
• kjent historie eller tilstedeværelse av: anfall eller risiko for anfall; tics eller Tourettes syndrom; psykose, mani, bipolar lidelse, suicidalitet eller voldelig atferd; hypertyreose; Raynauds fenomen; øyelidelser
• personer som har donert 50-499 ml blod de siste 30 dagene; eller 500 ml eller mer de siste 56 dagene
• donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering
• vanskeligheter med venøs tilgang eller uegnet eller uvillig til å gjennomgå kateterinnsetting
• behandling med undersøkelseslegemiddel innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, hvis kjent, eller innen 30 dager før første legemiddeladministrering eller er samtidig innrullert i noen forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med studien
• bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første studiemedisin
• bruk av noen OTC-medisiner innen 14 dager før første studielegemiddeladministrering
• bruk av reseptbelagte legemidler, inkludert MAO-hemmere, selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, triptaner, trisykliske antidepressiva, fentanyl, litium, buspiron, johannesurt og alle medisiner som er cytokrom P450-inhibitor (CYP2D450-inhibitor) 30 dager eller 5 halveringstider (den som var lengst) før første studielegemiddeladministrasjon
• bruk av alkaliserende midler innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
• individer som har gjennomgått en større operasjon innen 6 måneder før studiestart, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av PI