评估滥用威慑速释制剂 (ADAIR) 的安全性、耐受性、药代动力学和滥用倾向的试点研究

纳入标准：

• BMI在18.5-32.0之间 kg/m2 和最小重量 50.0 kg
• 健康，根据病史、心电图、生命体征、化验结果和身体检查
• 可接受实验室测试范围内的临床实验室值，除非 PI 认为可接受
• SBP 在 95-140 mmHg 之间，DBP 在 55-90 mmHg 之间，HR 在 50-100 bpm 之间，除非 PI 认为没有临床意义
• 一生中至少有 10 次为娱乐目的使用兴奋剂或使用过兴奋剂，并且在筛选前的 12 周内至少使用过一次兴奋剂
• 筛选前一年至少有 3 次以消遣为目的的鼻内吸毒经历
• 能够禁食至少 12 小时并食用标准膳食
• 同意在学习结束前不纹身或穿身体
• 女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且至少满足以下一项：参与者具有生育能力，并且在首次研究药物之前至少 30 天使用了一种公认的避孕方案，并同意使用两种可接受的避孕方案在最后一次服用研究药物后至少 30 天或参与者没有生育能力，定义为手术绝育或处于绝经后状态
• 男性受试者必须满足以下条件之一：参与者能够生育并同意使用一种公认的避孕方案，并且从第一次研究药物给药到最后一次药物给药后至少 90 天不捐献精子，或者参与者无法生育，定义为手术绝育并同意从第一次研究药物给药到最后一次药物给药后至少 90 天使用男用避孕套

排除标准：

• 过去 2 年内有物质或酒精依赖
• 通过体格检查、病史、心电图、生命体征或实验室结果评估的临床显着异常的病史或存在，研究者认为这些异常会危及研究结果的安全性或主题或有效性
• 心血管疾病的病史或存在、先前存在的结构性心脏异常或其他严重的心脏问题、QT 间期延长综合征和相关的危险因素
• 鼻腔异常或 PI 认为会干扰研究程序、数据完整性或危及受试者安全的任何情况
• 机械性胃肠梗阻或任何影响肠道运输的疾病/病症的病史或存在
• 有记录的癫痫病史或目前处于活动状态，或有临床意义的头部外伤或不明原因的晕厥病史
• PI 认为可能因研究药物暴露或干扰研究程序而加剧的任何精神或神经疾病的病史或存在
• 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估的具有自杀意念或自杀行为史的受试者
• 重度吸烟者（每天 >20 支香烟）和/或在门诊期间不能戒烟至少 6 小时
• 对任何物质有严重过敏反应史、严重支气管哮喘、慢性阻塞性气道或既往哮喘病史
• 对苯丙胺盐类、其赋形剂或相关物质过敏史
• 食物过敏史，包括乳糖，和/或存在任何饮食限制
• 以下任何一项的检测结果呈阳性：HIV、乙肝、丙肝、进入资格阶段或治疗阶段时的药物筛查呈阳性、呼气酒精检测和女性妊娠试验呈阳性
• 有临床意义的肝或肾功能损害的证据，包括 ALT 或 AST>1.5 倍正常上限 (ULN) 或胆红素 >1xULN
• 已知的历史或存在：癫痫发作或癫痫发作的风险；抽动症或图雷特综合症；精神病、躁狂症、躁郁症、自杀倾向或暴力行为；甲状腺功能亢进症;雷诺现象；眼睛疾病
• 在过去 30 天内献血 50-499 毫升的个人；或在过去 56 天内有 500 mL 或更多
• 在第一次研究药物给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆
• 静脉通路困难或不适合或不愿接受导管插入
• 在消除半衰期的 5 倍内（如果已知）或在首次给药前 30 天内接受研究药物治疗，或同时参加任何被认为在科学或医学上与该研究不相容的研究
• 在第一次研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药
• 在第一次研究药物给药前 14 天内使用过任何非处方药
• 使用任何处方药，包括 MAO 抑制剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、曲普坦类药物、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂、丁螺环酮、圣约翰草和所有属于细胞色素 P450 (CYP450) 2D6 抑制剂的药物首次研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）
• 在第一次研究药物给药前 30 天内使用过任何碱化剂
• 在研究开始前 6 个月内接受过任何大手术的个人，除非 PI 认为没有临床意义