Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a odpovědnosti za zneužívání přípravku s okamžitým uvolňováním zabraňujícím zneužívání (ADAIR)

Kritéria pro zařazení:

• BMI v rozmezí 18,5-32,0 kg/m2 a min. hmotnost 50,0 kg
• zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzického vyšetření
• klinické laboratorní hodnoty v přijatelném rozsahu laboratorních testů, pokud to PI nepovažuje za přijatelné jinak
• SBP mezi 95-140 mmHg a DBP mezi 55-90 mmHg a HR mezi 50-100 bpm, pokud to PI nepovažuje za klinicky významné
• užívání stimulantů pro rekreační účely v současnosti nebo v minulosti alespoň 10krát za život a užívání stimulantů alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem
• zkušenost s intranazálním užíváním drog za účelem rekreačního užívání alespoň 3x v roce před screeningem
• schopnost držet půst alespoň 12 hodin a konzumovat standardní jídla
• souhlasíte s tím, že nebudete mít tetování nebo piercing do konce studia
• žena musí být netěhotná a nekojící a musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek: účastnice je v plodném věku a alespoň 30 dnů před prvním studovaným lékem používala jeden z přijatých antikoncepčních režimů a souhlasí s použitím dvou přijatelných antikoncepčních režimů po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo účastník je neplodný, definovaný jako chirurgicky sterilní nebo je v postmenopauzálním stavu
• mužský subjekt musí splňovat jednu z následujících podmínek: účastník je schopen plodit a souhlasit s používáním jednoho z přijatých antikoncepčních režimů a nedarovat sperma od prvního podání léku ve studii do alespoň 90 dnů po posledním podání léku nebo účastník není schopen plodit, definováno jako chirurgicky sterilní a souhlasilo s používáním mužského kondomu od prvního podání studovaného léku do alespoň 90 dnů po posledním podání léku

Kritéria vyloučení:

• závislost na látce nebo alkoholu v posledních 2 letech
• anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality hodnocené fyzikálním vyšetřením, anamnézou, EKG, vitálními funkcemi nebo laboratorními výsledky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost nebo předmět nebo platnost výsledků studie
• anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulární poruchy, již existující strukturální srdeční abnormality nebo jiné závažné srdeční problémy, syndrom prodlouženého QT intervalu a související rizikové faktory
• abnormality v intranazální dutině nebo jakýkoli stav, který by podle názoru PI narušoval postupy studie, integritu dat nebo ohrožoval bezpečnost subjektů
• anamnéza nebo přítomnost mechanické gastrointestinální obstrukce nebo jakéhokoli onemocnění/stavů, které ovlivňují průchod střevem
• zdokumentovaná anamnéza nebo aktuálně aktivní záchvatová porucha nebo anamnéza klinicky významného poranění hlavy nebo synkopy neznámého původu
• anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli psychiatrického nebo neurologického stavu, který by se podle názoru výzkumného pracovníka mohl zhoršit expozicí studovanému léku nebo interferovat s postupy studie
• subjekt s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale
• silný kuřák (>20 cigaret denně) a/nebo není schopen abstinovat od kouření po dobu alespoň 6 hodin během období kliniky
• anamnéza těžké alergické reakce na jakoukoli látku, těžké bronchiální astma, chronická obstrukční dýchací cesty nebo předchozí status astmaticus
• anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na soli amfetaminu, jeho pomocné látky nebo příbuzné látky
• anamnéza potravinových alergií, včetně laktózy, a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení
• pozitivní výsledky testů na některý z následujících: HIV, Hep B, Hep C, pozitivní drogový screening při přijetí do kvalifikační fáze nebo fáze léčby, dechový test na alkohol a pozitivní těhotenský test u žen
• známky klinicky významného poškození jater nebo ledvin včetně ALT nebo AST >1,5x horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinu >1xULN
• známá historie nebo přítomnost: záchvatů nebo rizika záchvatu; tiky nebo Tourettův syndrom; psychózy, mánie, bipolární poruchy, sebevražednosti nebo násilného chování; hypertyreóza; Raynaudův fenomén; oční poruchy
• jednotlivci, kteří darovali 50-499 ml krve v předchozích 30 dnech; nebo 500 ml nebo více v předchozích 56 dnech
• darování plazmy plazmaferézou během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
• potíže s žilním přístupem nebo nevhodné či neochotné podstoupit zavedení katétru
• léčba hodnoceným lékem v rámci 5násobku poločasu eliminace, je-li znám, nebo do 30 dnů před prvním podáním léku nebo je současně zařazen do jakéhokoli výzkumu, u něhož se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní se studií
• použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
• použití jakýchkoli volně prodejných léků během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
• užívání jakýchkoli léků na předpis, včetně inhibitorů MAO, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, triptanů, tricyklických antidepresiv, fentanylu, lithia, buspironu, třezalky tečkované a všech léků, které jsou inhibitory cytochromu P450 (CYP450) 2D6 v 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) před prvním podáním studovaného léku
• použití jakýchkoli alkalizačních činidel během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva
• jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před začátkem studie, pokud to PI nepovažuje za klinicky významné