Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus väärinkäyttöä ehkäisevän välittömästi vapautuvan formulaation (ADAIR) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja väärinkäyttövastuun arvioimiseksi

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Pilotti-, satunnais-, kaksoissokko-, aktiivisesti kontrolloitu, 2-hoidon, risteytetty tutkimus dekstroamfetamiinisulfaatin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja väärinkäyttövastuun arvioimiseksi väärinkäyttöä estävästä välittömästi vapautuvasta formulaatiosta (ADAIR)

Tämä on pilotti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, 2-hoitoinen, risteytystutkimus, jossa arvioidaan manipuloidun ADAIRin farmakokinetiikkaa, käyttökokemusta ja väärinkäyttövastuuta verrattuna manipuloituun kaupallisesti saatavilla olevaan d-amfetamiinisulfaatti-IR-formulaatioon, joka annetaan intranasaalisesti muuhun kuin - riippuvaisia ​​virkistysstimulanttien käyttäjiä. Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulonta, pätevöinti, hoito ja seuranta/varhainen lopettaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VAL-103 on vaiheen 1, pilotti-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, kahden hoidon jakotutkimus. Tutkimustavoitteisiin kuuluu manipuloidun ADAIR 30 mg:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioiminen verrattuna murskattuun d-amfetamiinisulfaattiin IR 30 mg (DEX), joka on annettu IN ei-riippuvaisilla virkistysstimulanttien käyttäjillä. Ensisijainen PD-päätepiste on keskimääräinen enimmäislääkkeen mieltymys (Emax) kaksisuuntaisella 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.

Hoitovaiheeseen siirtyy yhteensä 16 pätevää koehenkilöä, jotka osoittavat vahvistetun positiivisen vasteen stimulanteille. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI välillä 18,5-32,0 kg/m2 ja minimipaino 50,0 kg
  • terve, lääkehistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja fyysisen kokeen mukaan
  • kliiniset laboratorioarvot hyväksyttävällä laboratoriotestialueella, ellei PI muuta hyväksy
  • SBP välillä 95-140 mmHg ja DBP välillä 55-90 mmHg ja HR välillä 50-100 lyöntiä minuutissa, ellei PI katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi
  • Nykyinen tai historiallinen piristeiden käyttö virkistystarkoituksiin vähintään 10 kertaa elämänsä aikana ja stimulantteja vähintään kerran 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • kokemusta intranasaalisesta huumeiden käytöstä virkistyskäyttöön vähintään 3 kertaa seulontaa edeltävän vuoden aikana
  • kyky paastota vähintään 12 tuntia ja syödä tavallisia aterioita
  • suostuvat olemaan tekemättä tatuointia tai lävistyksiä opintojen loppuun asti
  • naispuolisen koehenkilön on oltava ei-raskaana ja imettävä ja täytettävä vähintään yksi seuraavista: osallistuja on hedelmällisessä iässä ja on käyttänyt yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä ja suostuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai osallistuja on ei-hedelmöittyvä, määritelty kirurgisesti steriiliksi tai postmenopausaalisessa tilassa
  • miespuolisen koehenkilön on täytynyt saada jokin seuraavista: osallistuja pystyy lisääntymään ja suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista eikä luovuta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta vähintään 90 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen tai osallistuja ei pysty lisääntymään, määritelty kirurgisesti steriiliksi ja suostunut käyttämään mieskondomia ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 90 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana
  • kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien historia tai esiintyminen fyysisellä tutkimuksella, lääketieteellisellä tutkimuksella, EKG:llä, elintoiminnoilla tai laboratoriotuloksilla arvioituna, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimustulosten turvallisuuden tai kohteen tai pätevyyden
  • sydän- ja verisuonihäiriö historia tai olemassaolo, sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai muut vakavat sydänongelmat, pitkittynyt QT-oireyhtymä ja niihin liittyvät riskitekijät
  • poikkeavuudet intranasaalisessa ontelossa tai mikä tahansa tila, joka PI:n mielestä häiritsisi tutkimusmenetelmiä, tietojen eheyttä tai vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden
  • mekaaninen maha-suolikanavan tukos tai mikä tahansa sairaus/tila, joka vaikuttaa suolen kulkeutumiseen
  • dokumentoitu tai tällä hetkellä aktiivinen kohtaushäiriö tai kliinisesti merkittävä päävamma tai tuntemattoman alkuperän pyörtyminen
  • anamnees tai jokin psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka PI:n mielestä voisi pahentua tutkimuslääkkeiden altistumisesta tai häiritä tutkimusmenetelmiä
  • henkilö, jolla on ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna
  • raskaasti tupakoiva (> 20 savuketta päivässä) ja/tai ei pysty pidättymään tupakoinnista vähintään 6 tuntia klinikkajaksojen aikana
  • aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, vaikea keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen hengitystie tai aikaisempi astmaattinen tila
  • aiempi allergia tai yliherkkyys amfetamiinisuoloille, sen apuaineille tai vastaaville aineille
  • aiempi ruoka-aineallergia, mukaan lukien laktoosi, ja/tai mahdolliset ruokavaliorajoitukset
  • positiiviset testitulokset jollekin seuraavista: HIV, hep B, hep C, positiivinen lääkeseulonta pätevöitymisvaiheeseen tai hoitovaiheeseen pääsyssä, hengitystesti ja positiivinen raskaustesti naisille
  • näyttöä kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien ALAT tai ASAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1 x ULN
  • tunnetut kohdat tai esiintyminen: kohtaukset tai kohtausten riski; tics tai Touretten oireyhtymä; psykoosi, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha tai väkivaltainen käyttäytyminen; kilpirauhasen liikatoiminta; Raynaud'n ilmiö; silmähäiriöt
  • henkilöt, jotka ovat luovuttaneet 50–499 ml verta edellisten 30 päivän aikana; tai 500 ml tai enemmän edellisten 56 päivän aikana
  • plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • vaikeuksia päästä laskimoon tai sopimaton tai haluton katetrin asettaminen
  • hoito tutkimuslääkkeellä 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä, jos tiedetään, tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai on samanaikaisesti mukana tutkimuksessa, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tutkimuksen kanssa
  • minkä tahansa reseptilääkkeen käyttöä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • minkä tahansa itsehoitolääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • kaikkien reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien MAO-estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät, triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, buspironi, mäkikuisma ja kaikki lääkkeet, jotka ovat sytokromi P450:n (CYP450) estäjiä 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi oli pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • alkalisointiaineiden käyttöä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, ellei PI katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
murskatut d-amfetamiini IR-tabletit
Lääke: ADAIR 10mg IR kapselit
manipuloidut ADAIR IR 3x10 mg kapselit
Lääke: Murskatut d-amfetamiinisulfaatti IR-tabletit
murskattu d-amfetamiinisulfaatti IR 6 x 5 mg tablettia
Kokeellinen: Hoito B
manipuloidut ADAIR IR -kapselit
Lääke: ADAIR 10mg IR kapselit
manipuloidut ADAIR IR 3x10 mg kapselit
Lääke: Murskatut d-amfetamiinisulfaatti IR-tabletit
murskattu d-amfetamiinisulfaatti IR 6 x 5 mg tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Päivä 1–9 (hoitovaihe)
Arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella
Päivä 1–9 (hoitovaihe)
Epänormaalit elinmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1–9 (hoitovaihe)
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaaleja elintoimintoarvoja
Päivä 1–9 (hoitovaihe)
Epänormaalit EKG-arvot
Aikaikkuna: Päivä 1–9 (hoitovaihe)
Epänormaalien EKG-arvojen lukumäärä ja prosenttiosuus
Päivä 1–9 (hoitovaihe)
Epänormaalit kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivä 1–9 (hoitovaihe)
Poikkeavien kliinisten laboratoriotulosten lukumäärä ja prosenttiosuus
Päivä 1–9 (hoitovaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alle jäänyt alue AUC0-1h
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 1 tuntiin (AUC 0-1h)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alainen alue AUC0-2h
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 2 tuntia (AUC0-2h)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alainen alue AUC0-4h
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 4 tuntia (AUC0-4h)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alle jäänyt alue AUCt
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen tai viimeiseen näytteenottoaikaan t (AUCt)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alle jäänyt alue AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Väärinkäyttöosamäärä (AQ)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Väärinkäyttöosamäärä (AQ): Cmax/tmax
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio λz
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika t½
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kaksisuuntainen kuorsauksen helppous visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kaksisuuntainen kuorsauksen helppous VAS-minimi (huippu) vaikutus (Emin)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuorsaavan VAS:n kaksisuuntainen miellyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuorsauksen kaksisuuntainen miellyttävyys VAS - minimi (huippu) vaikutus (Emin), maksimi (huippu) vaikutus (Emax), aikakeskiarvo vaikutuskäyrän alla aikavälillä 0 - 24 tuntia annoksen ottamisesta (TA_AUE)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kaksisuuntainen kuorsauksen mukavuus VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Bipolar Comfort of Snorting VAS - pienin (huippu) vaikutus (Emin), maksimi (huippu) vaikutus (Emax), aikakeskiarvoinen alue vaikutuskäyrän alla ajalla 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (TA_AUE)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kohteen arvioitu intranasaalisen ärsytyksen arviointi (SRAII)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kohteen arvioitu intranasaalisen ärsytyksen arviointi (SRAII) - suurin (huippu)vaikutus (Emax) ja TEmax: aika maksimaaliseen vaikutukseen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Prosentti annoksesta puhallettu
Aikaikkuna: 0 min (annostusaika)
Prosentti annoksesta puhallettu
0 min (annostusaika)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärinkäyttövastuu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Väärinkäyttövastuun parametrit mitattuna Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Subjektiivinen huumeiden arvon arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Subjektiivisen lääkearvon arviointi 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Timothy Whitaker, MD, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset ADAIR 10mg IR kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa