Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i ryzyko nadużyć preparatu o natychmiastowym uwalnianiu odstraszającym od nadużyć (ADAIR)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, 2-leczenie, badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i odpowiedzialności za nadużywanie siarczanu dekstroamfetaminy z preparatu o natychmiastowym uwalnianiu odstraszającym od nadużywania (ADAIR)

Jest to pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, 2-leczenie, krzyżowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, doświadczenia użytkownika i możliwości nadużywania zmanipulowanego ADAIR w porównaniu z zmanipulowanym dostępnym w handlu preparatem siarczanu d-amfetaminy IR podawanym donosowo pacjentom bez -uzależnieni użytkownicy rekreacyjnych środków pobudzających. Badanie obejmuje 4 fazy: badanie przesiewowe, kwalifikacja, leczenie i obserwacja/wczesne zakończenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VAL-103 to badanie fazy 1, pilotażowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą, naprzemiennie z 2 terapiami. Cele badania obejmują ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) zmanipulowanego ADAIR 30 mg w porównaniu do rozdrobnionego siarczanu d-amfetaminy IR 30 mg (DEX) podawanego IN u niezależnych rekreacyjnych użytkowników stymulantów. Pierwszorzędowym punktem końcowym PD jest średnia maksymalna sympatia do leku (Emax) na dwubiegunowej wizualnej skali analogowej 100 mm.

Łącznie do fazy leczenia wejdzie 16 zakwalifikowanych osób wykazujących potwierdzoną pozytywną odpowiedź na stymulanty. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, klinicznych testów laboratoryjnych i skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI w granicach 18,5-32,0 kg/m2 i min. wadze 50,0 kg
  • zdrowy, zgodnie z historią medyczną, EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym
  • kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w dopuszczalnym zakresie testu laboratoryjnego, chyba że PI uzna inaczej za dopuszczalne
  • SBP między 95-140 mmHg i DBP między 55-90 mmHg i HR między 50-100 uderzeń na minutę, chyba że PI uzna to za nieistotne klinicznie
  • obecne lub w przeszłości używanie środków pobudzających w celach rekreacyjnych co najmniej 10 razy w życiu i stosowało środki pobudzające co najmniej raz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • doświadczenie z donosowym używaniem narkotyków w celach rekreacyjnych co najmniej 3 razy w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
  • zdolność do poszczenia przez co najmniej 12 godzin i spożywania standardowych posiłków
  • zgodzą się nie mieć tatuażu ani kolczyka do końca studiów
  • pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią i spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów: uczestniczka może zajść w ciążę i stosowała jeden z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym badanym lekiem i zgadza się na stosowanie dwóch dopuszczalnych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub uczestnik nie może zajść w ciążę, jest zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny lub jest w stanie pomenopauzalnym
  • uczestnik płci męskiej musi spełnić jeden z następujących warunków: uczestnik jest w stanie prokreować i zgodził się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji i nie oddawać nasienia od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku lub uczestnik nie jest w stanie prokreować, zdefiniowane jako chirurgicznie sterylne i zgodziły się na używanie męskiej prezerwatywy od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, EKG, parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub przedmiotowi lub ważności wyników badania
  • historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, istniejące wcześniej nieprawidłowości strukturalne serca lub inne poważne problemy z sercem, zespół wydłużonego odstępu QT i powiązane czynniki ryzyka
  • nieprawidłowości w jamie nosowej lub jakikolwiek stan, który w opinii PI mógłby zakłócić procedury badania, integralność danych lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  • historia lub obecność mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego lub jakiejkolwiek choroby/stanu, który wpływa na pasaż jelitowy
  • udokumentowana historia lub aktualnie czynna choroba napadowa lub historia klinicznie istotnego urazu głowy lub omdlenia nieznanego pochodzenia
  • historia lub obecność jakiegokolwiek stanu psychicznego lub neurologicznego, który w opinii PI mógłby ulec zaostrzeniu w wyniku ekspozycji na badany lek lub zakłócić procedury badawcze
  • pacjent z historią myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, ocenianych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
  • nałogowy palacz (>20 papierosów dziennie) i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 6 godzin w czasie pobytu w klinice
  • historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, ciężka astma oskrzelowa, przewlekła obturacja dróg oddechowych lub wcześniejszy stan astmatyczny
  • historia alergii lub nadwrażliwości na sole amfetaminy, jej substancje pomocnicze lub substancje pokrewne
  • historia alergii pokarmowych, w tym laktozy i / lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych
  • pozytywne wyniki testów na którekolwiek z poniższych: HIV, WZW typu B, WZW typu C, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przy przyjęciu do Fazy Kwalifikacji lub Fazy Leczenia, test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i pozytywny test ciążowy dla kobiet
  • dowody klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek, w tym aktywność AlAT lub AspAT >1,5x powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny >1xGGN
  • znana historia lub obecność: drgawek lub ryzyka wystąpienia drgawek; tiki lub zespół Tourette'a; psychoza, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, myśli samobójcze lub agresywne zachowanie; nadczynność tarczycy; Fenomen Raynauda; zaburzenia oka
  • osoby, które oddały 50-499 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni; lub 500 ml lub więcej w ciągu ostatnich 56 dni
  • oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • trudności z dostępem żylnym lub nieodpowiednie lub niechętne poddaniu się wprowadzeniu cewnika
  • leczenie badanym lekiem w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest znany, lub w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku lub jest jednocześnie włączony do jakichkolwiek badań uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z badaniem
  • stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • stosowanie jakichkolwiek leków OTC w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, w tym inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, tryptanów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fentanylu, litu, buspironu, ziela dziurawca oraz wszystkich leków będących inhibitorami cytochromu P450 (CYP450) 2D6 w 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed podaniem pierwszego badanego leku
  • stosowanie jakichkolwiek środków alkalizujących w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że PI uzna to za nieistotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
zmiażdżone tabletki IR d-amfetaminy
Lek: Kapsułki ADAIR 10mg IR
zmanipulowane kapsułki ADAIR IR 3x10 mg
Lek: Zmiażdżone tabletki IR siarczanu d-amfetaminy
rozkruszony siarczan d-amfetaminy IR 6 x 5 mg tabletki
Eksperymentalny: Leczenie B
zmanipulowane kapsułki ADAIR IR
Lek: Kapsułki ADAIR 10mg IR
zmanipulowane kapsułki ADAIR IR 3x10 mg
Lek: Zmiażdżone tabletki IR siarczanu d-amfetaminy
rozkruszony siarczan d-amfetaminy IR 6 x 5 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 9 (faza leczenia)
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję mierzoną częstością występowania, częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do Dzień 9 (faza leczenia)
Nieprawidłowe oznaki życiowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 9 (faza leczenia)
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Dzień 1 do Dzień 9 (faza leczenia)
Nieprawidłowe wartości EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 9 (faza leczenia)
Liczba i procent nieprawidłowych wartości EKG
Dzień 1 do Dzień 9 (faza leczenia)
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 9 (faza leczenia)
Liczba i odsetek nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Dzień 1 do Dzień 9 (faza leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Do 24 godzin po podaniu
Obszar pod stężeniem w osoczu AUC0-1h
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 1 godziny (AUC 0-1h)
Do 24 godzin po podaniu
Obszar pod stężeniem w osoczu AUC0-2h
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 2 godzin (AUC0-2h)
Do 24 godzin po podaniu
Obszar pod stężeniem w osoczu AUC0-4h
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 4 godzin (AUC0-4h)
Do 24 godzin po podaniu
Obszar pod stężeniem w osoczu AUCt
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia lub czasu ostatniego pobrania próbki t (AUCt)
Do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu AUCinf
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf)
Do 24 godzin po podaniu
Współczynnik nadużyć (AQ)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Współczynnik nadużywania (AQ): Cmax/tmax
Do 24 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala λz
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji t½
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Do 24 godzin po podaniu
Dwubiegunowa łatwość parskania wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Dwubiegunowa łatwość parskania Efekt minimum (szczytu) VAS (Emin)
Do 24 godzin po podaniu
Dwubiegunowa sympatia do wciągania VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Dwubiegunowa sympatia parskania VAS – minimalny (szczytowy) efekt (Emin), maksymalny (szczytowy) efekt (Emax), uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (TA_AUE)
Do 24 godzin po podaniu
Dwubiegunowy komfort parskania VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Dwubiegunowy komfort wciągania VAS - minimalny (szczytowy) efekt (Emin), maksymalny (szczytowy) efekt (Emax), uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (TA_AUE)
Do 24 godzin po podaniu
Oceniana przez podmiot ocena podrażnienia wewnątrznosowego (SRAII)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Oceniana przez pacjenta ocena podrażnienia wewnątrznosowego (SRAII) — maksymalny (szczytowy) efekt (Emax) i TEmax: czas do maksymalnego efektu)
Do 24 godzin po podaniu
Procent podanej dawki
Ramy czasowe: 0 min (czas dozowania)
Procent podanej dawki
0 min (czas dozowania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialność za nadużycia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Parametry odpowiedzialności za nadużycia mierzone wizualnymi skalami analogowymi (VAS)
Do 24 godzin po podaniu
Subiektywna ocena wartości leku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Ocena subiektywnej wartości leku do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy Whitaker, MD, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj