骨に転移した去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者の台湾での通常の臨床診療において、アルファ粒子を放出する放射性物質である二塩化ラジウム 223 の安全性と作用に関する情報を収集するための研究 (RAPIT)
台湾の日常臨床現場における Xofigo® (二塩化ラジウム 223) の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、台湾で通常の臨床診療を受けている症候性骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者における二塩化ラジウム 223 の安全性プロファイルを説明することです。
二次的な目的は、これらの患者における二塩化ラジウム 223 の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、台湾
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された骨転移を伴う前立腺の去勢抵抗性腺癌
- 現地のラベルに従ったラジウム-223 の治療決定は、治験責任医師による研究への患者の登録とは独立して、またその前に行う必要があります。
- 現地の販売承認による禁忌なし
除外基準:
- 何らかの理由で以前にラジウム223で治療された
- -現在、他のラジウム-223研究を含む臨床試験で治療されている、または研究期間中の通常の臨床診療以外の介入を伴う調査プログラムへの参加が計画されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRPC患者
台湾での日常診療で二塩化ラジウム 223 による治療を受けている去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) および症候性骨転移の患者
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主治医が決定した薬物投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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薬物関連の TEAE の発生率
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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延長されたフォローアップ期間中の長期安全性情報の記述的分析
時間枠：2年まで
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この安全情報には、例えば、
血液学的有害事象、骨折または骨粗鬆症。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：2年まで
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2年まで
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総ALP（tALP）反応を示した患者の割合
時間枠：2年まで
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ALP - アルカリホスファターゼ tALP - 総アルカリホスファターゼ
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2年まで
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PSA反応を示す患者の割合
時間枠：2年まで
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PSA - 前立腺特異抗原
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2年まで
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痛みの状態の変化
時間枠：2年まで
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痛みの状態は、WHO 鎮痛スコア (0 - なし、1 - 非オピオイド、2 - 軽度から中等度の痛みにはオピオイド、3 - 中等度から重度の痛みにはオピオイド) によって計算される鎮痛効用によって評価されます。
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2年まで
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ECOG-PSの変化
時間枠：2年まで
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Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) スコアは、パフォーマンス ステータスを 0 (完全な健康) から 5 (死亡) までランク付けします。
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2年まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。