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Estudio para recopilar información sobre la seguridad y cómo funciona el dicloruro de radio-223, un agente radiactivo emisor de partículas alfa, en la práctica clínica habitual en Taiwán en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) que se ha propagado a los huesos (RAPIT)

14 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Seguridad y eficacia de Xofigo® (dicloruro de radio-223) en entornos de práctica clínica de rutina en Taiwán

En este estudio observacional, los investigadores quieren recopilar más información sobre la seguridad y la supervivencia en pacientes que padecen cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) que se ha diseminado al hueso y fueron tratados con radio-223 en la práctica clínica habitual en Taiwán. El radio-223 (Ra-223) es un agente radiactivo emisor de partículas alfa aprobado para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es describir el perfil de seguridad del dicloruro de radio-223 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas y que reciben tratamiento en la práctica clínica habitual en Taiwán.

El objetivo secundario es evaluar la efectividad del dicloruro de radio-223 en estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos en la práctica clínica habitual de Taiwán

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata resistente a la castración confirmado histológica o citológicamente con metástasis óseas
  • La decisión de tratamiento para el radio-223 de acuerdo con la etiqueta local debe tomarse independientemente y antes de la inscripción del paciente en el estudio por parte del investigador.
  • Sin contraindicaciones según la autorización de comercialización local

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con Radium-223 por cualquier razón
  • Actualmente tratado en ensayos clínicos que incluyen otros estudios de Radium-223 o participación planificada en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CPRC
Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) y metástasis óseas sintomáticas tratados con dicloruro de radio-223 en la práctica clínica habitual en Taiwán
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Administración de medicamentos según lo determine el médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Hasta 7 meses
Incidencia de TEAE relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Hasta 7 meses
Análisis descriptivo de la información de seguridad a largo plazo durante el período de seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Esta información de seguridad puede incluir, p. eventos adversos hematológicos, fracturas óseas u osteoporosis.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Proporción de pacientes con respuesta ALP total (tALP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ALP - Fosfatasa Alcalina tALP - Fosfatasa Alcalina Total
Hasta 2 años
Proporción de pacientes con respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PSA - antígeno prostático específico
Hasta 2 años
Cambio en el estado del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El estado del dolor se evalúa a través de la utilidad analgésica que se calcula mediante las puntuaciones analgésicas de la OMS (0 - ninguno, 1 - no opiáceo, 2 - opiáceo para dolor leve a moderado, 3 - opiáceo para dolor moderado a intenso)
Hasta 2 años
Cambio en ECOG-PS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La puntuación del Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa (ECOG-PS) clasifica el estado de desempeño de 0 (salud perfecta) a 5 (muerte).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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