Studie for å samle informasjon om sikkerheten og hvordan Radium-223 Dichloride, et alpha-partikkelavgivende radioaktivt middel, fungerer under rutinemessig klinisk praksis i Taiwan hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som har spredt seg til beinet (RAPIT)
Sikkerhet og effektivitet av Xofigo® (Radium-223 Dichloride) i rutinemessige kliniske praksisinnstillinger i Taiwan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å beskrive sikkerhetsprofilen til radium-223 diklorid hos pasienter som har kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomatiske benmetastaser og som behandles i rutinemessig klinisk praksis i Taiwan.
Det sekundære målet er å vurdere effektiviteten av radium-223 diklorid hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kastrasjonsresistent adenokarsinom i prostata med benmetastaser
- Behandlingsbeslutning for Radium-223 i henhold til lokal etikett må gjøres uavhengig av og før pasientregistrering i studien av etterforskeren
- Ingen kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med Radium-223 uansett grunn
- For tiden behandlet i kliniske studier inkludert andre Radium-223 studier eller planlagt deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRPC-pasienter
Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og symptomatiske benmetastaser som behandles med radium-223 diklorid i rutinemessig klinisk praksis i Taiwan
|
Legemiddeladministrasjon som bestemt av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Opptil 7 måneder
|
|
|
Forekomst av medikamentrelaterte TEAE
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Opptil 7 måneder
|
|
|
Beskrivende analyse av langsiktig sikkerhetsinformasjon i den utvidede oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Denne sikkerhetsinformasjonen kan omfatte f.eks.
hematologiske bivirkninger, beinbrudd eller osteoporose.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Tid til den første symptomatiske skjeletthendelsen (SSE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Andel pasienter med total ALP (tALP) respons
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ALP - Alkalisk fosfatase tALP - Total alkalisk fosfatase
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med PSA-respons
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PSA - Prostate Specific Antigen
|
Inntil 2 år
|
|
Endring i smertestatus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Smertestatus vurderes ved hjelp av smertestillende bruk som beregnes av WHOs smertestillende score (0 - ingen, 1 - ikke-opioid, 2 - opioid for mild til moderat smerte, 3 - opioid for moderat til alvorlig smerte)
|
Inntil 2 år
|
|
Endring i ECOG-PS
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)-poengsum rangerer ytelsesstatusen fra 0 (perfekt helse) til 5 (død).
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .