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Studie zum Sammeln von Informationen über die Sicherheit und wie Radium-223-Dichlorid, ein Alphateilchen emittierendes radioaktives Mittel, in der routinemäßigen klinischen Praxis in Taiwan bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wirkt (RAPIT)

14. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo® (Radium-223-Dichlorid) in routinemäßigen klinischen Praxiseinstellungen in Taiwan

In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher mehr Informationen über die Sicherheit und das Überleben von Patienten sammeln, die an kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) leiden, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat und die in Taiwan in der routinemäßigen klinischen Praxis mit Radium-223 behandelt wurden. Radium-223 (Ra-223) ist ein Alphateilchen emittierendes radioaktives Mittel, das für die Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Beschreibung des Sicherheitsprofils von Radium-223-Dichlorid bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit symptomatischen Knochenmetastasen, die in Taiwan in der klinischen Routinepraxis behandelt werden.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid bei diesen Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten in der klinischen Routinepraxis aus Taiwan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes kastrationsresistentes Adenokarzinom der Prostata mit Knochenmetastasen
  • Die Behandlungsentscheidung für Radium-223 gemäß dem lokalen Etikett muss unabhängig von und vor der Aufnahme des Patienten in die Studie durch den Prüfarzt getroffen werden
  • Keine Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor aus irgendeinem Grund mit Radium-223 behandelt
  • Derzeit in klinischen Studien behandelt, einschließlich anderer Radium-223-Studien, oder geplante Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRPC-Patienten
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen, die in Taiwan in der routinemäßigen klinischen Praxis mit Radium-223-dichlorid behandelt werden
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Arzneimittelverabreichung wie vom behandelnden Arzt festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate
Inzidenz von arzneimittelbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate
Deskriptive Analyse von Langzeit-Sicherheitsinformationen während des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Diese Sicherheitshinweise können z. hämatologische unerwünschte Ereignisse, Knochenbrüche oder Osteoporose.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Gesamt-ALP-Ansprechen (tALP).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ALP – Alkalische Phosphatase tALP – Gesamte alkalische Phosphatase
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PSA – Prostataspezifisches Antigen
Bis zu 2 Jahre
Änderung des Schmerzstatus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Schmerzstatus wird anhand des analgetischen Nutzens bewertet, der anhand der Analgetika-Scores der WHO berechnet wird (0 – keine, 1 – kein Opioid, 2 – Opioid für leichte bis mäßige Schmerzen, 3 – Opioid für mäßige bis starke Schmerzen).
Bis zu 2 Jahre
Änderung in ECOG-PS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) Score stuft den Leistungsstatus von 0 (vollkommene Gesundheit) bis 5 (Tod) ein.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

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