Studio per raccogliere informazioni sulla sicurezza e su come il radio-223 dicloruro, un agente radioattivo che emette particelle alfa, funziona nella pratica clinica di routine a Taiwan in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) che si è diffuso all'osso (RAPIT)
Sicurezza ed efficacia di Xofigo® (radio-223 dicloruro) in contesti di pratica clinica di routine a Taiwan
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è descrivere il profilo di sicurezza del radio-223 dicloruro in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche e che sono trattati nella pratica clinica di routine a Taiwan.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del radio-223 dicloruro in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata resistente alla castrazione confermato istologicamente o citologicamente con metastasi ossee
- La decisione terapeutica per il radio-223 in base all'etichetta locale deve essere presa indipendentemente da e prima dell'arruolamento del paziente nello studio da parte dello sperimentatore
- Nessuna controindicazione secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con Radium-223 per qualsiasi motivo
- Attualmente trattato in studi clinici inclusi altri studi sul radio-223 o partecipazione pianificata a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti CRPC
Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e metastasi ossee sintomatiche trattati con radio-223 dicloruro nella pratica clinica di routine a Taiwan
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Somministrazione del farmaco stabilita dal medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Fino a 7 mesi
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Incidenza di TEAE correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Fino a 7 mesi
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Analisi descrittiva delle informazioni sulla sicurezza a lungo termine durante il periodo di follow-up esteso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Queste informazioni sulla sicurezza possono includere ad es.
eventi avversi ematologici, fratture ossee o osteoporosi.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Proporzione di pazienti con risposta ALP totale (tALP).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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ALP - Fosfatasi Alcalina tALP - Fosfatasi Alcalina Totale
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Fino a 2 anni
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Proporzione di pazienti con risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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PSA - Antigene Prostatico Specifico
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Fino a 2 anni
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Cambiamento dello stato del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Lo stato del dolore viene valutato attraverso l'utilità analgesica calcolata dai punteggi analgesici dell'OMS (0 - nessuno, 1 - non oppioide, 2 - oppioide per dolore da lieve a moderato, 3 - oppioide per dolore da moderato a grave)
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Fino a 2 anni
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Modifica in ECOG-PS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il punteggio ECOG-PS (Cooperative Oncology Group-Performance Status) classifica il performance status da 0 (salute perfetta) a 5 (morte).
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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