Tutkimus, jolla kerätään tietoa alfahiukkasia emittoivan radioaktiivisen aineen, alfa-hiukkasia lähettävän radioaktiivisen aineen, turvallisuudesta ja siitä, kuinka Radium-223-dikloridi toimii rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Taiwanissa potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joka on levinnyt luuhun (RAPIT)
Xofigon® (radium-223 dikloridi) turvallisuus ja tehokkuus rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata radium-223-dikloridin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jossa on oireenmukaisia luumetastaaseja ja joita hoidetaan Taiwanissa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida radium-223-dikloridin tehokkuutta näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen kastraatioresistentti adenokarsinooma, jossa on luumetastaaseja
- Paikallisen etiketin mukainen hoitopäätös Radium-223:lle on tehtävä riippumatta siitä, ja ennen kuin tutkija ottaa potilaan tutkimukseen.
- Ei paikallisen myyntiluvan mukaisia vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty Radium-223:lla mistä tahansa syystä
- Tällä hetkellä hoidettu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien muut Radium-223-tutkimukset tai suunniteltu osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRPC-potilaat
Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja oireellisia luumetastaaseja, joita hoidetaan radium-223-dikloridilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Taiwanissa
|
Lääkkeen antaminen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
|
Huumeisiin liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
|
Kuvaava analyysi pitkän aikavälin turvallisuustiedoista pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Nämä turvallisuustiedot voivat sisältää mm.
hematologiset haittatapahtumat, luunmurtumat tai osteoporoosi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kokonais-ALP (tALP) -vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ALP - Alkalinen fosfataasi tALP - Alkalinen fosfataasi kokonaismäärä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
PSA-vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PSA - eturauhasspesifinen antigeeni
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos kivun tilassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kivun tila arvioidaan analgeettisen hyödyn avulla, joka lasketaan WHO:n analgeettisten pisteiden perusteella (0 - ei yhtään, 1 - ei-opioidi, 2 - opioidi lievään tai kohtalaiseen kipuun, 3 - opioidi keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos ECOG-PS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG-PS) pisteytyksen mukaan suorituskyky on 0 (täydellinen terveys) 5:een (kuolema).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .