Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сбора информации о безопасности и о том, как дихлорид радия-223, радиоактивный агент, излучающий альфа-частицы, действует в рамках обычной клинической практики на Тайване у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ), который распространился на кости (RAPIT)

14 апреля 2024 г. обновлено: Bayer

Безопасность и эффективность Xofigo® (дихлорида радия-223) в условиях обычной клинической практики на Тайване

В этом обсервационном исследовании исследователи хотят собрать больше информации о безопасности и выживаемости пациентов, страдающих кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), который распространился на кости и которые лечились радием-223 в обычной клинической практике на Тайване. Радий-223 (Ra-223) представляет собой испускающий альфа-частицы радиоактивный агент, одобренный для лечения мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — описать профиль безопасности дихлорида радия-223 у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с симптоматическими метастазами в кости, которые лечатся в обычной клинической практике на Тайване.

Второй целью является оценка эффективности дихлорида радия-223 у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола в обычной клинической практике из Тайваня

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная кастрационно-резистентная аденокарцинома предстательной железы с метастазами в кости
  • Решение о лечении радием-223 в соответствии с местными рекомендациями должно приниматься исследователем независимо от и до включения пациента в исследование.
  • Нет противопоказаний в соответствии с местным регистрационным удостоверением.

Критерий исключения:

  • Ранее лечились радием-223 по какой-либо причине
  • В настоящее время лечится в клинических испытаниях, включая другие исследования радия-223, или планируется участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с КРРПЖ
Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) и симптоматическими метастазами в кости, получающие лечение дихлоридом радия-223 в рамках обычной клинической практики на Тайване
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Назначение лекарств по назначению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 7 месяцев
До 7 месяцев
Заболеваемость TEAE, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 7 месяцев
До 7 месяцев
Описательный анализ долгосрочной информации о безопасности в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: До 2 лет
Эта информация по безопасности может включать, например. гематологические нежелательные явления, переломы костей или остеопороз.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время до первого симптоматического скелетного события (ССЭ)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Доля пациентов с общим ответом ЩФ (tALP)
Временное ограничение: До 2 лет
ALP – щелочная фосфатаза tALP – общая щелочная фосфатаза
До 2 лет
Доля пациентов с ответом ПСА
Временное ограничение: До 2 лет
ПСА - специфический антиген простаты
До 2 лет
Изменение болевого статуса
Временное ограничение: До 2 лет
Статус боли оценивается с помощью анальгетической полезности, которая рассчитывается по шкале анальгетиков ВОЗ (0 — нет, 1 — неопиоидная, 2 — опиоидная при слабой или умеренной боли, 3 — опиоидная при боли от умеренной до сильной).
До 2 лет
Изменение ECOG-PS
Временное ограничение: До 2 лет
По шкале Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) статус эффективности ранжируется от 0 (отличное здоровье) до 5 (смерть).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться