Tanulmány a rádium-223-diklorid, egy alfa-részecskéket kibocsátó radioaktív anyag biztonságosságáról és hatásáról a rutin klinikai gyakorlatban Tajvanon olyan betegeknél, akik kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvednek, és a csontra is átterjedt. (RAPIT)
A Xofigo® (rádium-223-diklorid) biztonsága és hatékonysága a rutin klinikai gyakorlatban Tajvanon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a rádium-223-diklorid biztonságossági profiljának leírása olyan betegeknél, akik kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban szenvednek tüneti csontáttétekkel, és akiket rutin klinikai gyakorlatban kezelnek Tajvanon.
A másodlagos cél a rádium-223-diklorid hatékonyságának felmérése ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Tajvan
- Many Locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt kasztráció-rezisztens prosztata adenokarcinóma csontáttétekkel
- A helyi címke szerinti Radium-223-ra vonatkozó kezelési döntést a vizsgálónak a vizsgálatba való felvételétől függetlenül kell meghozni, és azt megelőzően.
- A helyi forgalomba hozatali engedély szerint nincs ellenjavallat
Kizárási kritériumok:
- Korábban bármilyen okból Radium-223-mal kezelték
- Jelenleg klinikai vizsgálatokban kezelik, beleértve más Radium-223 vizsgálatokat, vagy tervezett részvételt olyan vizsgálati programban, amelyben a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozások zajlanak a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CRPC betegek
Kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) és tüneti csontmetasztázisban szenvedő betegek, akiket rádium-223-dikloriddal kezelnek a rutin klinikai gyakorlatban Tajvanon
|
A kezelőorvos által meghatározott gyógyszeradagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Akár 7 hónapig
|
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos TEAE előfordulása
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Akár 7 hónapig
|
|
|
A hosszú távú biztonsági információk leíró elemzése a meghosszabbított követési időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Ez a biztonsági információ tartalmazhat pl.
hematológiai nemkívánatos események, csonttörések vagy csontritkulás.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A teljes ALP-re (tALP) reagáló betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
ALP - Alkáli foszfatáz tALP - Összes alkalikus foszfatáz
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A PSA-reakcióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
PSA – Prosztata specifikus antigén
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A fájdalom állapotának változása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A fájdalom állapotát a fájdalomcsillapító hatás alapján értékelik, amelyet a WHO fájdalomcsillapító pontszámai alapján számítanak ki (0 - nincs, 1 - nem opioid, 2 - opioid enyhe vagy közepes fájdalom esetén, 3 - opioid közepes vagy súlyos fájdalom esetén)
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Változás az ECOG-PS-ben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) pontszám 0-tól (tökéletes egészség) 5-ig (halál) rangsorolja a teljesítmény állapotát.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
BayerBefejezveProsztata neoplazmák, kasztráció-rezisztensBelgium
-
BayerNem áll rendelkezésreProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
BayerAktív, nem toborzóÁttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarákEgyesült Államok, Ausztria, Csehország, Izrael, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság, Franciaország, Mexikó, Belgium, Kanada, Colombia, Görögország, Luxemburg, Hollandia, Spanyolország, Dánia, Svédország, Argentína, Por...
-
BayerBefejezveCsontáttétek | Hormonrefrakter prosztatarák
-
BayerBefejezveNeoplazma metasztázisSvédország, Norvégia
-
BayerBefejezveNeoplazma metasztázis | Prosztata rákSvédország, Egyesült Királyság
-
BayerBefejezveProsztata rák | Farmakokinetika | MetasztázisokEgyesült Államok
-
BayerBefejezveNeoplazma metasztázis | Prosztata rákEgyesült Királyság